デング熱の非流行国における 3 ロットの 4 価デング熱ワクチン (TDV) のロット間の一貫性
2020年10月15日 更新者：Takeda
デング熱が流行していない国（Ies）の健康な成人における4価デング熱ワクチン候補の3ロットのロット間の一貫性を実証するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
この研究の目的は、デング熱が流行していない国で 18 歳から 60 歳までの健康な参加者を対象に、3 つの連続した TDV ロットによって誘導される免疫応答の同等性に関して、ロット間の一貫性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされたワクチンは、武田薬品の 4 価デング熱ワクチン候補 (TDV) です。 この試験の主な目的は、デング熱が流行していない国の健康な参加者において、TDV の 3 つの連続したロットによって誘導される免疫応答の同等性に関して、ロット間の一貫性を調査することです。
この研究には、約924人の健康な参加者が登録されます。 参加者は、2:2:2:1 で 4 つの試験グループのいずれかに無作為に割り付けられ、TDV (ロット 1、2、または 3) またはプラセボを受け取ります。
- TDV 0.5 mL 皮下注射 OR
- 注射用のプラセボ生理食塩水 (0.9% NaCl)。
各試験グループでは、すべての参加者は、1日目（0か月目）と90日目（3か月目）に皮下注射によりTDVまたはプラセボの2回投与を受けます。 免疫原性は、免疫原性サブセットに含まれる参加者で評価されます（TDVグループ：それぞれ176人の参加者およびプラセボグループ：88人の参加者）および安全性は、各グループのすべての参加者で評価されます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は 270 日です。 参加者は、270日目の最終訪問を含め、クリニックを複数回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
923
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Synexus Limited- Council Bluffs
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
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Park City、Kansas、アメリカ、67219
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Synexus Limited - Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus Limited - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Synexus Limited - Columbus
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、試験への参加時に健康です。
- 現地の規制要件に従って治験の性質が説明された後、治験手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 予防接種予定日から 3 日以内に口内体温が上昇した（38°C または 100.4°F）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー（治験ワクチンまたはプラセボの賦形剤を含む）。
- -進行性または重度の神経障害、発作障害、または神経炎症性疾患の病歴があります（ギランバレー症候群など）。
-免疫機能の既知または疑いのある障害/変更、以下を含む：
- -1日目（M0）の60日以内の経口ステロイドの慢性使用（20 mg /日のプレドニゾンに相当） 12週間以上/ 2 mg / kg体重/日のプレドニゾン 2週間以上）（吸入、鼻腔内、または局所の使用）コルチコステロイドは許可されています）
- -1日目（M0）の60日以内に非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾン≧12週間/≧2 mg / kg体重/日プレドニゾン≧2週間に相当）の受領。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 1日目（M0）の3か月前または試験中の計画された投与。
- -1日目（M0）の60日前までに免疫賦活剤を受け取った。
- C型肝炎ウイルス感染。
- 遺伝性免疫不全。
- 脾臓または胸腺の機能に異常があります。
- -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
- -治験責任医師の判断による深刻な慢性または進行性疾患がある（例：新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患）。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 (= 体重 kg/[身長メートル^2]) 以上である。
- 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の歴史があります。
- -デング熱、黄熱病（YF）、日本脳炎（JE）ウイルスまたはダニ媒介性脳炎を含むフラビウイルスに対する以前および計画された予防接種（試験実施中）。
- -デング熱、ジカ、YF、JE、ウエストナイル（WN）熱、ダニ媒介性脳炎またはマレーバレー脳炎などのフラビウイルスに現在または以前に感染しており、デング熱に長期（1年以上）の居住歴がある参加者流行地域。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TDV プラセボ マッチング注射、皮下 (SC) に 1 日 1 回、および 90 日目。
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TDV プラセボ適合生理食塩水 (0.9% NaCl) 皮下注射
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実験的：TDVロット1
参加者には、TDV ロット 1、0.5 ml (TDV 0.5 mL の各用量には TDV-1、TDV-2、TDV-3、および TDV-4 が含まれていました)、SC 注射が 1 日目に 1 回、および 90 日目に投与されました。
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TDV皮下注射
他の名前：
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実験的：TDV ロット 2
参加者には、TDV ロット 2、0.5 ml (各 TDV 0.5 mL の用量には TDV-1、TDV-2、TDV-3、および TDV-4 が含まれていました)、1 日目に 1 回、および 90 日目に皮下注射が投与されました。
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TDV皮下注射
他の名前：
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実験的：TDV ロット 3
参加者には、TDV ロット 3、0.5 ml (各 TDV 0.5 mL 用量には TDV-1、TDV-2、TDV-3、および TDV-4 が含まれていました)、1 日目に 1 回、および 90 日目に皮下注射が投与されました。
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TDV皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性サブセットにおける120日目の4つのデング血清型のそれぞれに対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：2 回目の投与から 1 か月後（120 日目）
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4 つのデング血清型のそれぞれに対する中和抗体の GMT は、50% マイクロ中和試験 [MNT50] によって測定されました。
4 つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。
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2 回目の投与から 1 か月後（120 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性サブセットの 120 日目と 270 日目に 4 つのデング血清型のそれぞれについて血清陽性である参加者の割合
時間枠：2 回目の投与後 1 か月 (120 日目) および 2 回目の投与後 6 か月 (270 日目)
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血清陽性は、相互中和力価≧10として定義されました。
4 つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。
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2 回目の投与後 1 か月 (120 日目) および 2 回目の投与後 6 か月 (270 日目)
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免疫原性サブセットにおける270日目の4つのデング血清型のそれぞれに対する中和抗体のGMT
時間枠：2 回目の投与後 6 か月 (270 日目)
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4 つのデング血清型のそれぞれに対する中和抗体の GMT は、50% マイクロ中和試験 [MNT50] によって測定されました。
4 つのデングウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 でした。
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2 回目の投与後 6 か月 (270 日目)
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各ワクチン接種後の重症度別の要請された局所（注射部位）有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：接種後7日以内（接種日＋6日）
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要請された局所的有害事象（注射部位で）は、ワクチン接種後7日以内に日記カードを使用して参加者によって収集され、痛みが含まれていました（なし、軽度：日常活動に干渉なし、中等度：治療の有無にかかわらず日常活動に干渉、重度：日常活動を妨げる）治療の有無にかかわらず)、赤み (紅斑) (<25 mm、軽度: >25 - ≤50 mm、中等度: >50 - ≤100 mm、重度: >100 mm) および腫れ (浮腫/硬結) (<25 mm) 、軽度: >25 - ≤50 mm、中等度: >50 - ≤100 mm、重度: >100 mm )。
パーセンテージは小数点第一位を四捨五入した。
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接種後7日以内（接種日＋6日）
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各ワクチン接種後の重症度別の要請された全身性有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後14日以内（接種日＋13日）
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求められる全身性 AE には、各ワクチン接種後 14 日以内に発生した発熱、頭痛、無力症、倦怠感、および筋肉痛が含まれます。
要請された全身性AE（頭痛、無力症、倦怠感、筋肉痛）は、重症度によって0から3に等級付けされました。ここで、0=なし、1=軽度: 日常活動に支障がない、2=中程度: 日常活動に支障がある、3=重度: 日常活動が妨げられる;全身性の発熱 (38°C 以上または 100.4°F 以上と定義) の AE は、ワクチン接種後 14 日以内に記録された毎日の体温測定値から導き出されました。
発熱は、重症度の等級付けが適用されなかったため、全体のカウントから除外されました。
パーセンテージは小数点第一位を四捨五入した。
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接種後14日以内（接種日＋13日）
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各ワクチン接種後に未承諾の有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：接種後28日以内（接種日＋27日）
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AE は、治験ワクチンを投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されました。必ずしも治験ワクチン投与と因果関係があるとは限りません。
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接種後28日以内（接種日＋27日）
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。参加者は、上記の基準のいずれかを防ぐために介入を必要とする可能性がある、および/または参加者を危険にさらす可能性がある重要な医療イベントです。
パーセンテージは小数点第一位を四捨五入した。
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初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）のある参加者の割合
時間枠：初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
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MAAE は、救急部門への訪問を含む、医療専門家への、または医療専門家による予定外の訪問につながるが、深刻度の基準を満たさない AE として定義されます。
パーセンテージは小数点第一位を四捨五入した。
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初回接種1日目から治験終了時（270日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEN-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了