Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-til-lot-konsistens af 3 partier af tetravalent dengue-vaccine (TDV) i ikke-endemiske lande for dengue

15. oktober 2020 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg for at demonstrere lot-til-lot-konsistens af 3 partier af en tetravalent dengue-vaccinekandidat hos raske voksne i ikke-endemiske lande for dengue

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lot-til-lot-konsistens med hensyn til ækvivalens af immunresponserne induceret af 3 på hinanden følgende TDV-lots hos raske deltagere i alderen 18 til 60 år i ikke-endemiske lande for dengue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen testet i denne undersøgelse er Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). Det primære formål med dette forsøg er at undersøge parti-til-lot-konsistens med hensyn til ækvivalens af immunresponser induceret af 3 på hinanden følgende partier af TDV hos raske deltagere i ikke-endemiske lande for dengue.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 924 raske deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i 2:2:2:1 til en af ​​4 forsøgsgrupper for at modtage TDV (lot 1, 2 eller 3) eller placebo:

  • TDV 0,5 ml subkutan injektion ELLER
  • Placebo normal saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) til injektion.

I hver forsøgsgruppe vil alle deltagere modtage 2 doser TDV eller placebo ved subkutan injektion på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3). Immunogenicitet vil blive vurderet hos deltagere inkluderet i immunogenicitetsundergruppen (TDV-grupper: 176 deltagere hver og placebogruppe: 88 deltagere), og sikkerheden vil blive vurderet hos alle deltagere i hver gruppe.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 270 dage. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, inklusive et sidste besøg på dag 270.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

923

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
  2. Underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en forhøjet oral temperatur (≥38°C eller 100,4°F) inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
  2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer i forsøgsvaccinen eller placebo).
  3. Har nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).

  4. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

    1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (M0) (brug af inhaleret, intranasal eller topisk kortikosteroider er tilladt)
    2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥ 2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (M0).
    3. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før dag 1 (M0) eller planlagt administration under forsøget.
    4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (M0).
    5. Hepatitis C-virusinfektion.
    6. Genetisk immundefekt.
  5. Har abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
  6. Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  7. Har nogen alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til undersøgerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
  8. Har kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 35 kg/m^2 (= vægt i kg/[højde i meter^2]).
  9. Har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  10. Havde tidligere og planlagt vaccination (under forsøget) mod enhver flavivirus, herunder dengue, gul feber (YF), japansk hjernebetændelse (JE) vira eller flåtbåren hjernebetændelse.
  11. Har en nuværende eller tidligere infektion med et flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, West Nile (WN) feber, flåtbåren hjernebetændelse eller Murray Valley hjernebetændelse og deltagere med en historie med langvarig (≥1 år) beboelse i en dengue endemisk område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TDV placebo-matchende injektion, subkutant (SC) én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: Placebo
TDV Placebo-matchende normal saltvand (0,9% NaCl) subkutan injektion
Eksperimentel: TDV parti 1
Deltagerne fik TDV lot 1, 0,5 ml (hver TDV 0,5 ml dosis indeholdt TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4), SC-injektion én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injektion
Andre navne:
  • TDV
Eksperimentel: TDV parti 2
Deltagerne fik TDV lot 2, 0,5 ml (hver TDV 0,5 ml dosis indeholdt TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4), SC-injektion én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injektion
Andre navne:
  • TDV
Eksperimentel: TDV parti 3
Deltagerne fik TDV lot 3, 0,5 ml (hver TDV 0,5 ml dosis indeholdt TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4), SC-injektion én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injektion
Andre navne:
  • TDV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper på dag 120 i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis (dag 120)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper blev målt ved mikroneutraliseringstest 50% [MNT50]. De 4 dengue-virusserotyper var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned efter anden dosis (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er seropositive for hver af de 4 dengue-serotyper på dag 120 og 270 i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis (dag 120) og 6 måneder efter anden dosis (dag 270)
Seropositivitet blev defineret som en reciprok neutraliserende titer ≥ 10. De 4 dengue-virusserotyper var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned efter anden dosis (dag 120) og 6 måneder efter anden dosis (dag 270)
GMT'er for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper på dag 270 i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis (dag 270)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper blev målt ved mikroneutraliseringstest 50% [MNT50]. De 4 dengue-virusserotyper var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
6 måneder efter anden dosis (dag 270)
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag + 6 dage)
Anmodede lokale AE'er (på injektionsstedet) blev indsamlet af deltagere ved hjælp af dagbogskort inden for 7 dage efter vaccination og inkluderede smerter (ingen, mild: ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, moderat: interferens med daglig aktivitet med eller uden behandling og alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uden behandling), rødme (erytem) (<25 mm, mild: >25 - ≤50 mm, moderat: >50 - ≤100 mm, svær: >100 mm) og hævelse (ødem/induration) (<25 mm , mild: >25 - ≤50 mm, moderat: >50 - ≤100 mm, svær: >100 mm ). Procentsatserne blev afrundet til første decimal.
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag + 6 dage)
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag + 13 dage)
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber, hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi, der opstod inden for 14 dage efter hver vaccination. Opfordrede systemiske bivirkninger (hovedpine, asteni, utilpashed og myalgi) blev graderet fra 0 til 3 efter sværhedsgrad; hvor 0=Ingen, 1=Mild: Ingen interferens med daglig aktivitet, 2=Moderat: Interferens med daglig aktivitet, 3=Svær: Forhindrer daglig aktivitet; En systemisk AE af feber (defineret som ≥38°C eller ≥100,4°F) blev afledt af en daglig temperaturmåling registreret inden for 14 dage efter vaccination. Feber blev udelukket fra den samlede optælling, da der ikke blev anvendt en sværhedsgrad for det. Procentsatserne blev afrundet til første decimal.
Inden for 14 dage efter hver vaccination (vaccinationsdag + 13 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede uønskede hændelser (AE'er) efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter hver vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret en forsøgsvaccine; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
Inden for 28 dage (vaccinationsdag + 27 dage) efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​forsøget (dag 270)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte kriterier og/eller kan udsætte deltageren for fare, selvom hændelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalsindlæggelse. Procentsatserne blev afrundet til første decimal.
Fra den første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​forsøget (dag 270)
Procentdel af deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Fra den første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​forsøget (dag 270)
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterier. Procentsatserne blev afrundet til første decimal.
Fra den første vaccination på dag 1 til afslutningen af ​​forsøget (dag 270)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEN-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner