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Cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots de vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) dans un ou des pays non endémiques pour la dengue

15 octobre 2020 mis à jour par: Takeda

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 pour démontrer la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots d'un candidat vaccin tétravalent contre la dengue chez des adultes en bonne santé dans des pays non endémiques pour la dengue

Le but de cette étude est d'étudier la cohérence d'un lot à l'autre en termes d'équivalence des réponses immunitaires induites par 3 lots consécutifs de TDV chez des participants sains âgés de 18 à 60 ans dans des pays non endémiques pour la dengue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est le candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda. L'objectif principal de cet essai est d'étudier la cohérence d'un lot à l'autre en termes d'équivalence des réponses immunitaires induites par 3 lots consécutifs de TDV chez des participants sains dans des pays non endémiques pour la dengue.

L'étude recrutera environ 924 participants en bonne santé. Les participants seront randomisés en 2:2:2:1 dans l'un des 4 groupes d'essai pour recevoir le TDV (lots 1, 2 ou 3) ou un placebo :

  • TDV 0,5 mL injection sous-cutanée OU
  • Solution saline normale placebo (0,9 % de NaCl) pour injection.

Dans chaque groupe d'essai, tous les participants recevront 2 doses de TDV ou de placebo par injection sous-cutanée les jours 1 (mois 0) et 90 (mois 3). L'immunogénicité sera évaluée chez les participants inclus dans le sous-ensemble d'immunogénicité (groupes TDV : 176 participants chacun et groupe placebo : 88 participants) et l'innocuité sera évaluée chez tous les participants de chaque groupe.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 270 jours. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, y compris une dernière visite au jour 270.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

923

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, États-Unis, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  2. Signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  1. A une température buccale élevée (≥ 38 °C ou 100,4 °F) dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
  2. Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin (y compris les excipients du vaccin expérimental ou du placebo).
  3. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré).

  4. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

    1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le Jour 1 (M0) (utilisation de les corticostéroïdes sont autorisés)
    2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (M0).
    3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 (M0) ou administration prévue pendant l'essai.
    4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (M0).
    5. Infection par le virus de l'hépatite C.
    6. Immunodéficience génétique.
  5. Présente des anomalies de la fonction splénique ou thymique.
  6. A une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  7. A une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
  8. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m^2 (= poids en kg/[taille en mètres^2]).
  9. A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  10. A eu une vaccination antérieure et prévue (pendant la conduite de l'essai) contre tout flavivirus, y compris la dengue, la fièvre jaune (YF), les virus de l'encéphalite japonaise (EJ) ou l'encéphalite à tiques.
  11. A une infection actuelle ou antérieure par un flavivirus tel que la dengue, Zika, YF, JE, la fièvre du Nil occidental (WN), l'encéphalite à tiques ou l'encéphalite de la vallée de Murray et les participants ayant des antécédents d'habitation prolongée (≥ 1 an) dans une dengue zone endémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection correspondant au placebo de TDV, par voie sous-cutanée (SC) une fois le jour 1 et le jour 90.
Biologique: Placebo
TDV Injection sous-cutanée de sérum physiologique correspondant au placebo (0,9 % de NaCl)
Expérimental: TDV Lot 1
Les participants ont reçu le lot 1 de TDV, 0,5 ml (chaque dose de TDV de 0,5 ml contenait TDV-1, TDV-2, TDV-3 et TDV-4), une injection SC, une fois le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TAK-003
Injection sous-cutanée de TDV
Autres noms:
  • TDV
Expérimental: TDV Lot 2
Les participants ont reçu le lot 2 de TDV, 0,5 ml (chaque dose de 0,5 ml de TDV contenait TDV-1, TDV-2, TDV-3 et TDV-4), une injection SC, une fois le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TAK-003
Injection sous-cutanée de TDV
Autres noms:
  • TDV
Expérimental: TDV Lot 3
Les participants ont reçu le lot 3 de TDV, 0,5 ml (chaque dose de 0,5 ml de TDV contenait TDV-1, TDV-2, TDV-3 et TDV-4), une injection SC une fois le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TAK-003
Injection sous-cutanée de TDV
Autres noms:
  • TDV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue au jour 120 dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: 1 mois après la deuxième dose (jour 120)
Les MGT des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue ont été mesurés par le test de microneutralisation à 50 % [MNT50]. Les 4 sérotypes du virus de la dengue étaient DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
1 mois après la deuxième dose (jour 120)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séropositifs pour chacun des 4 sérotypes de la dengue aux jours 120 et 270 dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: 1 mois après la deuxième dose (jour 120) et 6 mois après la deuxième dose (jour 270)
La séropositivité était définie comme un titre neutralisant réciproque ≥ 10. Les 4 sérotypes du virus de la dengue étaient DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
1 mois après la deuxième dose (jour 120) et 6 mois après la deuxième dose (jour 270)
MGT des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue au jour 270 dans le sous-ensemble d'immunogénicité
Délai: 6 mois après la deuxième dose (jour 270)
Les MGT des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue ont été mesurés par le test de microneutralisation à 50 % [MNT50]. Les 4 sérotypes du virus de la dengue étaient DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
6 mois après la deuxième dose (jour 270)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités par gravité après chaque vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 6 jours)
Les EI locaux sollicités (au site d'injection) ont été recueillis par les participants à l'aide de cartes de journal dans les 7 jours suivant la vaccination et comprenaient la douleur (aucune, légère : aucune interférence avec l'activité quotidienne, modérée : interférence avec l'activité quotidienne avec ou sans traitement et sévère : empêche l'activité quotidienne avec ou sans traitement), rougeur (érythème) (<25 mm, léger : >25 - ≤50 mm, modéré : >50 - ≤100 mm, sévère : >100 mm) et gonflement (œdème/induration) (<25 mm , léger : >25 - ≤50 mm, modéré : >50 - ≤100 mm, sévère : >100 mm ). Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 6 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) sollicités par gravité après chaque vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 13 jours)
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre, les maux de tête, l'asthénie, les malaises et les myalgies qui se sont produits dans les 14 jours suivant chaque vaccination. Les EI systémiques sollicités (céphalées, asthénie, malaise et myalgie) ont été classés de 0 à 3 selon la gravité ; où 0=Aucun, 1=Léger : Aucune interférence avec l'activité quotidienne, 2=Modéré : Interférence avec l'activité quotidienne, 3=Sévère : Empêche l'activité quotidienne ; Un EI systémique de fièvre (défini comme ≥ 38 °C ou ≥ 100,4 °F) a été dérivé d'une lecture de température quotidienne enregistrée dans les 14 jours suivant la vaccination. La fièvre a été exclue du décompte global car aucun classement de gravité n'a été appliqué. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Dans les 14 jours suivant chaque vaccination (jour de vaccination + 13 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après chaque vaccination
Délai: Dans les 28 jours (jour de la vaccination + 27 jours) après chaque vaccination
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un vaccin d'essai a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai.
Dans les 28 jours (jour de la vaccination + 27 jours) après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jour 270)
Un EIG a été défini comme tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, est un événement médical important qui peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des critères mentionnés ci-dessus et/ou peut exposer le participant à un danger, même si l'événement ne met pas immédiatement la vie en danger ou n'est pas mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
De la première vaccination au jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jour 270)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jour 270)
Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris les visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
De la première vaccination au jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jour 270)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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