뎅기열 비 발병 국가(Ies)에서 4가 뎅기열 백신(TDV) 3개 로트의 로트 간 일관성
2020년 10월 15일 업데이트: Takeda
뎅기열 비병변 국가에서 건강한 성인을 대상으로 4가 뎅기열 백신 후보 3개 로트의 로트 간 일관성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
이 연구의 목적은 뎅기열이 유행하지 않는 국가에서 18세에서 60세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 3회 연속 TDV 로트에 의해 유도된 면역 반응의 동등성 측면에서 로트 간 일관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 백신은 다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)입니다. 이 시험의 1차 목적은 뎅기열 발병이 없는 국가의 건강한 참가자에서 3회 연속 TDV 로트에 의해 유도된 면역 반응의 동등성 측면에서 로트 간 일관성을 조사하는 것입니다.
이 연구에는 약 924명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 참가자는 TDV(로트 1, 2 또는 3) 또는 위약을 투여하기 위해 4개의 시험 그룹 중 하나에 2:2:2:1로 무작위 배정됩니다.
- TDV 0.5mL 피하 주사 또는
- 주사용 위약 일반 식염수(0.9% NaCl).
각 시험 그룹에서 모든 참가자는 1일(0월) 및 90일(3월)에 피하 주사로 TDV 또는 위약을 2회 투여받습니다. 면역원성은 면역원성 하위 집합(TDV 그룹: 각각 176명의 참가자 및 위약 그룹: 88명의 참가자)에 포함된 참가자에서 평가되고 안전성은 각 그룹의 모든 참가자에서 평가됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 270일입니다. 참가자는 270일째의 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
923
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Synexus Limited- Council Bluffs
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Kansas
-
Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
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Park City, Kansas, 미국, 67219
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Synexus Limited - Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Limited - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Synexus Limited - Columbus
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
- 임상시험의 성격이 현지 규제 요건에 따라 설명된 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 예정일로부터 3일 이내에 구강 온도가 상승했습니다(≥38°C 또는 100.4°F).
- 백신 성분(시험용 백신 또는 위약의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.
다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경:
- 1일(M0) 이전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(20 mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 1일(M0) 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥ 2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령.
- 1일(M0) 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
- 1일(M0) 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
- C형 간염 바이러스 감염.
- 유전적 면역결핍.
- 비장 또는 흉선 기능에 이상이 있습니다.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 경우.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2(= 체중(kg)/[신장(미터)^2]) 이상입니다.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 뎅기열, 황열병(YF), 일본 뇌염(JE) 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라비바이러스에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중)을 가졌습니다.
- 뎅기열, Zika, YF, JE, 웨스트 나일(WN)열, 진드기 매개 뇌염 또는 머레이 밸리 뇌염과 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염되었으며 뎅기열에 장기간(≥1년) 거주한 이력이 있는 참여자 풍토병 지역.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TDV 위약 매칭 주사, 1일 및 90일에 1회 피하(SC).
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TDV 위약 일치 생리 식염수(0.9% NaCl) 피하 주사
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실험적: TDV 로트 1
참가자들에게 TDV 로트 1, 0.5ml(각 TDV 0.5mL 용량에는 TDV-1, TDV-2, TDV-3 및 TDV-4가 포함됨), 피하 주사, 1일 및 90일에 한 번 투여했습니다.
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TDV 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: TDV 로트 2
참가자들에게 TDV 로트 2, 0.5ml(각 TDV 0.5mL 용량에는 TDV-1, TDV-2, TDV-3 및 TDV-4가 포함됨), 피하 주사, 1일 및 90일에 한 번 투여했습니다.
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TDV 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: TDV 로트 3
참가자들에게 TDV 로트 3, 0.5ml(각각의 TDV 0.5mL 용량에는 TDV-1, TDV-2, TDV-3 및 TDV-4가 포함됨), 1일차 및 90일차에 SC 주사가 투여되었습니다.
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TDV 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 하위 집합에서 120일째 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 두 번째 투여 후 1개월(120일)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화항체의 GMT는 미세중화시험 50%[MNT50]로 측정하였다.
4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
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두 번째 투여 후 1개월(120일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 하위 집합에서 120일 및 270일에 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 혈청 양성인 참가자의 백분율
기간: 2차 투여 후 1개월(120일) 및 2차 투여 후 6개월(270일)
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혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥ 10으로 정의되었습니다.
4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
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2차 투여 후 1개월(120일) 및 2차 투여 후 6개월(270일)
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면역원성 하위 집합에서 270일째 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 두 번째 투여 후 6개월(270일)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화항체의 GMT는 미세중화시험 50%[MNT50]로 측정하였다.
4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
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두 번째 투여 후 6개월(270일)
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각 백신 접종 후 심각도에 따른 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내(접종일 + 6일)
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요청된 국소 AE(주사 부위)는 백신 접종 후 7일 이내에 다이어리 카드를 사용하여 참가자에 의해 수집되었고 통증을 포함하였다(없음, 경증: 일상 활동에 지장 없음, 중등도: 치료 유무에 관계없이 일상 활동에 지장 및 중증: 일상 활동 방해) 치료 유무에 관계없이), 발적(홍반)(<25mm, 경증: >25 - ≤50mm, 중등도: >50 - ≤100mm, 중증: >100mm) 및 부종(부종/경화)(<25mm , 경증: >25 - ≤50 mm, 중등도: >50 - ≤100 mm, 중증: >100 mm ).
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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접종 후 7일 이내(접종일 + 6일)
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각 백신 접종 후 심각도에 따라 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일 이내(접종일 + 13일)
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요청된 전신 AE에는 각 백신 접종 후 14일 이내에 발생한 발열, 두통, 무력증, 권태감 및 근육통이 포함됩니다.
요청된 전신 AE(두통, 무력증, 불쾌감 및 근육통)는 중증도에 따라 0에서 3으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=경증: 일상 활동에 지장 없음, 2=중간: 일상 활동 지장, 3=심함: 일상 활동 방해; 열의 전신 AE(≥38°C 또는 ≥100.4°F로 정의됨)는 백신 접종 후 14일 이내에 기록된 일일 체온 판독값에서 파생되었습니다.
발열은 심각도 등급이 적용되지 않았기 때문에 전체 카운트에서 제외되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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접종 후 14일 이내(접종일 + 13일)
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각 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 28일 이내(접종일 + 27일)
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AE는 시험 백신을 투여받은 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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매 접종 후 28일 이내(접종일 + 27일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 참가자는 위에서 언급한 기준을 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있고/있거나 참가자를 위험에 노출시킬 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다. 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원으로 이어지지는 않습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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1일째 첫 접종부터 임상종료(270일째)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로