Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 tétel tetravalens dengue-oltás (TDV) konzisztenciája a dengue-láz nem endémiás országában

2020. október 15. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú kísérlet a tetravalens dengue-oltás 3 tétel közötti konzisztenciájának bizonyítására egészséges felnőtteknél a dengue-láz nem endémiás országában(ok)ban

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a tételek közötti konzisztenciát a három egymást követő TDV-tétel által kiváltott immunválasz ekvivalenciája szempontjából 18 és 60 év közötti egészséges résztvevőkben a dengue-láz nem endémiás országa(i)ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt vakcina a Takeda-féle Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a tételek közötti konzisztenciát a három egymást követő TDV által kiváltott immunválasz ekvivalenciája szempontjából egészséges résztvevőkben a dengue-láz nem endémiás országában/országaiban.

A vizsgálatba körülbelül 924 egészséges résztvevőt vonnak be. A résztvevőket 2:2:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 4 vizsgálati csoport egyikébe, hogy kapjanak TDV-t (1., 2. vagy 3. tétel) vagy placebót:

  • TDV 0,5 ml szubkután injekció VAGY
  • Placebo normál sóoldat (0,9% NaCl) injekcióhoz.

Mindegyik vizsgálati csoportban minden résztvevő 2 adag TDV-t vagy placebót kap szubkután injekcióban az 1. napon (0. hónap) és a 90. napon (3. hónap). Az immunogenitást az immunogenitási alcsoportba tartozó résztvevőknél (TDV-csoportok: egyenként 176 résztvevő és placebocsoport: 88 résztvevő) értékelik, a biztonságot pedig minden csoportban.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 270 nap. A résztvevők többször is ellátogatnak a klinikára, beleértve az utolsó látogatást is a 270. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

923

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Egyesült Államok, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jó egészségi állapotban van a vizsgálatba való belépés időpontjában, az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is) és a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
  2. Bármilyen próbafolyamat megkezdése előtt aláírja és dátummal látja el az írásos beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást, miután a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázta a próba jellegét.

Kizárási kritériumok:

  1. Emelkedett szájhőmérséklete van (≥38°C vagy 100,4°F) az oltás tervezett időpontjától számított 3 napon belül.
  2. Ismert túlérzékenység vagy allergia a vakcina bármely összetevőjével szemben (beleértve a vizsgálati vakcina segédanyagait vagy a placebót).
  3. Bármilyen anamnézisében progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy ideggyulladásos betegség (pl. Guillain-Barré szindróma) szerepel.

  4. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:

    1. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) az 1. napot (M0) megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális vagy helyi alkalmazás kortikoszteroidok megengedettek)
    2. Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥ 2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) bevétele az 1. napot (M0) megelőző 60 napon belül.
    3. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az 1. napot (M0) megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálat során.
    4. Immunstimulánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül (M0).
    5. Hepatitis C vírus fertőzés.
    6. Genetikai immunhiány.
  5. Lép- vagy csecsemőmirigy működési rendellenességei vannak.
  6. Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapota, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
  7. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegsége van a vizsgáló megítélése szerint (pl. neoplazma, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).
  8. Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 35 kg/m^2 (= súly kg/[magasság méterben^2]).
  9. Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
  10. Korábban és tervezett oltásban részesült (a vizsgálat során) bármely flavivírus ellen, beleértve a dengue-láz, a sárgaláz (YF), a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusokat vagy a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladást.
  11. Jelenlegi vagy korábbi flavivírusfertőzése van, például dengue-láz, Zika, YF, JE, Nyugat-nílusi (WN) láz, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vagy Murray-völgyi encephalitis, és olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében huzamosabb ideig (≥1 éve) dengue-lázban éltek. endemikus terület.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
TDV placebo megfelelő injekció, szubkután (SC) egyszer az 1. és a 90. napon.
Biológiai: Placebo
TDV Placebónak megfelelő normál sóoldat (0,9% NaCl) szubkután injekció
Kísérleti: TDV 1. tétel
A résztvevők 1. tétel 0,5 ml-es TDV-t (mindegyik 0,5 ml-es TDV-dózis TDV-1-et, TDV-2-t, TDV-3-at és TDV-4-et tartalmazott), SC injekciót kaptak egyszer az 1. és a 90. napon.
Biológiai: TAK-003
TDV szubkután injekció
Más nevek:
  • TDV
Kísérleti: TDV 2. tétel
A résztvevők 2. tétel 0,5 ml-es TDV-t kaptak (mindegyik 0,5 ml-es TDV-dózis TDV-1-et, TDV-2-t, TDV-3-at és TDV-4-et tartalmazott), SC injekciót kaptak egyszer az 1. és a 90. napon.
Biológiai: TAK-003
TDV szubkután injekció
Más nevek:
  • TDV
Kísérleti: TDV 3. tétel
A résztvevőknek TDV 3. tételt, 0,5 ml-t (mindegyik 0,5 ml-es TDV dózis TDV-1-et, TDV-2-t, TDV-3-at és TDV-4-et tartalmazott), SC injekciót kaptak egyszer az 1. és a 90. napon.
Biológiai: TAK-003
TDV szubkután injekció
Más nevek:
  • TDV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közömbösítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT) mind a 4 dengue-szerotípusra a 120. napon az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 1 hónappal a második adag után (120. nap)
A neutralizáló antitestek GMT-értékét mind a 4 Dengue-szerotípus esetében 50%-os mikroneutralizációs teszttel mértük [MNT50]. A 4 dengue-láz vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 volt.
1 hónappal a második adag után (120. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak mind a 4 Dengue-szerotípusra az immunogenitási részhalmaz 120. és 270. napján
Időkeret: 1 hónappal a második adag után (120. nap) és 6 hónappal a második adag után (270. nap)
A szeropozitivitást úgy határozták meg, mint a kölcsönös neutralizáló titer ≥ 10. A 4 dengue-láz vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 volt.
1 hónappal a második adag után (120. nap) és 6 hónappal a második adag után (270. nap)
A közömbösítő antitestek GMT-értékei mind a 4 dengue-szerotípus esetében a 270. napon az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 6 hónappal a második adag után (270. nap)
A neutralizáló antitestek GMT-értékét mind a 4 Dengue-szerotípus esetében 50%-os mikroneutralizációs teszttel mértük [MNT50]. A 4 dengue-láz vírus szerotípusa a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 volt.
6 hónappal a második adag után (270. nap)
A kért helyi (injekció helyén) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint minden oltás után
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az oltás napja + 6 nap)
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (az injekció beadásának helyén) a résztvevők naplókártyákkal gyűjtötték össze az oltást követő 7 napon belül, és fájdalmat is tartalmaztak (nincs, enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül, és súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül), bőrpír (erythema) (<25 mm, enyhe: >25 - ≤50 mm, közepes: >50 - ≤100 mm, súlyos: >100 mm) és duzzanat (ödéma/induráció) (<25 mm , enyhe: >25 - ≤50 mm, közepes: >50 - ≤100 mm, súlyos: >100 mm ). A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Minden oltás után 7 napon belül (az oltás napja + 6 nap)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint minden oltás után
Időkeret: Minden oltás után 14 napon belül (az oltás napja + 13 nap)
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozik a láz, fejfájás, gyengeség, rossz közérzet és izomfájdalom, amelyek az egyes oltások után 14 napon belül jelentkeztek. A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (fejfájás, gyengeség, rossz közérzet és izomfájdalom) 0-tól 3-ig osztályozták súlyosság szerint; ahol 0=nincs, 1=enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, 2=közepes: zavarja a napi tevékenységet, 3=súlyos: Megakadályozza a napi tevékenységet; A láz szisztémás mellékhatása (≥38°C vagy ≥100,4°F) a vakcinázást követő 14 napon belül mért napi hőmérsékleti értékből származott. A lázat nem vették figyelembe a teljes számlálásból, mivel nem alkalmaztak súlyossági osztályozást. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Minden oltás után 14 napon belül (az oltás napja + 13 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes oltások után bármilyen kéretlen mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: Minden oltás után 28 napon belül (az oltás napja + 27 nap).
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati oltóanyagot; ennek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a próbaoltás beadásával.
Minden oltás után 28 napon belül (az oltás napja + 27 nap).
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (270. nap)
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett anomáliához/születési rendellenességhez vezet az utódok utódaiban. résztvevő, olyan fontos egészségügyi esemény, amely beavatkozást igényelhet a fent említett kritériumok bármelyikének megelőzése érdekében és/vagy veszélynek teheti ki a résztvevőt, még akkor is, ha az esemény nem azonnali életveszélyt vagy halálos kimenetelű, vagy nem jár kórházi kezeléssel. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (270. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) jelentkeztek
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (270. nap)
A MAAE-k olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek előre nem tervezett látogatáshoz vezetnek egy egészségügyi szakembernél, beleértve a sürgősségi osztályon tett látogatásokat is, de nem teljesítik a súlyossági kritériumokat. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Az első oltástól az 1. napon a vizsgálat végéig (270. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEN-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel