Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lot-to-lot-konsistens av 3 lots av tetravalent dengue-vaksine (TDV) i ikke-endemiske land(er) for denguefeber

15. oktober 2020 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-forsøk for å demonstrere lot-til-lot-konsistens av 3 lots av en tetravalent dengue-vaksinekandidat hos friske voksne i ikke-endemiske land(er) for dengue

Hensikten med denne studien er å undersøke lot-to-lot-konsistens når det gjelder ekvivalens av immunresponsene indusert av 3 påfølgende TDV-loter hos friske deltakere i alderen 18 til 60 år i ikke-endemiske land(er) for dengue.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinen som ble testet i denne studien er Takedas Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). Hovedmålet med denne studien er å undersøke lot-to-lot-konsistens når det gjelder ekvivalens av immunresponsene indusert av 3 påfølgende partier av TDV hos friske deltakere i ikke-endemiske land(er) for dengue.

Studien vil registrere omtrent 924 friske deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i 2:2:2:1 til en av 4 prøvegrupper for å motta TDV (parti 1, 2 eller 3) eller placebo:

  • TDV 0,5 mL subkutan injeksjon ELLER
  • Placebo normal saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl) til injeksjon.

I hver prøvegruppe vil alle deltakere motta 2 doser TDV eller placebo ved subkutan injeksjon på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3). Immunogenisitet vil bli vurdert hos deltakere inkludert i immunogenisitetsundersettet (TDV-grupper: 176 deltakere hver og placebogruppe: 88 deltakere) og sikkerhet vil bli vurdert hos alle deltakere i hver gruppe.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 270 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert et siste besøk på dag 270.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

923

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Forente stater, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
  2. Signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en forhøyet oral temperatur (≥38°C eller 100,4°F) innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
  2. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinekomponentene (inkludert hjelpestoffer i undersøkelsesvaksinen eller placebo).
  3. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).

  4. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

    1. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (M0) (bruk av inhalert, intranasal eller topisk kortikosteroider er tillatt)
    2. Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥ 2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (M0).
    3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (M0) eller planlagt administrering under forsøket.
    4. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (M0).
    5. Hepatitt C-virusinfeksjon.
    6. Genetisk immunsvikt.
  5. Har unormale milt- eller thymusfunksjoner.
  6. Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  7. Har en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
  8. Har kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m^2 (= vekt i kg/[høyde i meter^2]).
  9. Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  10. Hadde tidligere og planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen) mot alle flavivirus inkludert dengue, gul feber (YF), japansk encefalitt (JE) virus eller flått-encefalitt.
  11. Har en nåværende eller tidligere infeksjon med et flavivirus som dengue, Zika, YF, JE, West Nile (WN) feber, flått-encefalitt eller Murray Valley-encefalitt og deltakere med en historie med langvarig (≥1 år) beboelse i en dengue endemisk område.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TDV placebo-matchende injeksjon, subkutant (SC) én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: Placebo
TDV Placebo-matchende normal saltvann (0,9 % NaCl) subkutan injeksjon
Eksperimentell: TDV Lott 1
Deltakerne ble administrert TDV lot 1, 0,5 ml (hver TDV 0,5 ml dose inneholdt TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4), SC-injeksjon, én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injeksjon
Andre navn:
  • TDV
Eksperimentell: TDV Lott 2
Deltakerne ble administrert TDV lot 2, 0,5 ml (hver TDV 0,5 ml dose inneholdt TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4), SC-injeksjon en gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injeksjon
Andre navn:
  • TDV
Eksperimentell: TDV Lott 3
Deltakerne ble administrert TDV lot 3, 0,5 ml (hver TDV 0,5 ml dose inneholdt TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4), SC-injeksjon én gang på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injeksjon
Andre navn:
  • TDV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene på dag 120 i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 1 måned etter andre dose (dag 120)
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ble målt ved mikronøytraliseringstest 50 % [MNT50]. De 4 dengue-virusserotypene var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned etter andre dose (dag 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er seropositive for hver av de 4 dengue-serotypene på dag 120 og 270 i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 1 måned etter andre dose (dag 120) og 6 måneder etter andre dose (dag 270)
Seropositivitet ble definert som en resiprok nøytraliserende titer ≥ 10. De 4 dengue-virusserotypene var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
1 måned etter andre dose (dag 120) og 6 måneder etter andre dose (dag 270)
GMT-er for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene på dag 270 i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 6 måneder etter andre dose (dag 270)
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ble målt ved mikronøytraliseringstest 50 % [MNT50]. De 4 dengue-virusserotypene var DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
6 måneder etter andre dose (dag 270)
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag + 6 dager)
Etterspurte lokale bivirkninger (på injeksjonsstedet) ble samlet inn av deltakerne ved bruk av dagbokkort innen 7 dager etter vaksinasjon og inkluderte smerter (ingen, mild: ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, moderat: forstyrrelse av daglig aktivitet med eller uten behandling og alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uten behandling), rødhet (erytem) (<25 mm, mild: >25 - ≤50 mm, moderat: >50 - ≤100 mm, alvorlig: >100 mm) og hevelse (ødem/indurasjon) (<25 mm , mild: >25 - ≤50 mm, moderat: >50 - ≤100 mm, alvorlig: >100 mm ). Prosentene ble rundet av til første desimal.
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag + 6 dager)
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag + 13 dager)
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber, hodepine, asteni, ubehag og myalgi som oppsto innen 14 dager etter hver vaksinasjon. Anmodede systemiske bivirkninger (hodepine, asteni, ubehag og myalgi) ble gradert fra 0 til 3 etter alvorlighetsgrad; hvor 0=Ingen, 1=Mild: Ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, 2=Moderat: Forstyrrelse av daglig aktivitet, 3=Alvorlig: Forhindrer daglig aktivitet; En systemisk AE av feber (definert som ≥38°C eller ≥100,4°F) ble avledet fra en daglig temperaturavlesning registrert innen 14 dager etter vaksinasjon. Feber ble ekskludert fra den totale tellingen da det ikke ble brukt noen alvorlighetsgrad for det. Prosentene ble rundet av til første desimal.
Innen 14 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag + 13 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 dager) etter hver vaksinasjon
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert en prøvevaksine; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon.
Innen 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 dager) etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (dag 270)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker, er en viktig medisinsk hendelse som kan kreve intervensjon for å forhindre noen av de ovennevnte kriteriene og/eller kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse. Prosentene ble rundet av til første desimal.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (dag 270)
Prosentandel av deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (dag 270)
MAAE er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriterier. Prosentene ble rundet av til første desimal.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (dag 270)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEN-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere