Consistenza da lotto a lotto di 3 lotti di vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) in uno o più paesi non endemici per la dengue
15 ottobre 2020 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare la coerenza da lotto a lotto di 3 lotti di un candidato vaccino contro la dengue tetravalente in adulti sani in paesi non endemici per la dengue
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la coerenza da lotto a lotto in termini di equivalenza delle risposte immunitarie indotte da 3 lotti consecutivi di TDV in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni in paesi non endemici per la dengue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino testato in questo studio è il Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) di Takeda. L'obiettivo principale di questo studio è indagare la coerenza da lotto a lotto in termini di equivalenza delle risposte immunitarie indotte da 3 lotti consecutivi di TDV in partecipanti sani in paesi non endemici per la dengue.
Lo studio arruolerà circa 924 partecipanti sani. I partecipanti saranno randomizzati in 2:2:2:1 a uno dei 4 gruppi di prova per ricevere TDV (lotti 1, 2 o 3) o placebo:
- TDV 0,5 ml iniezione sottocutanea OPPURE
- Placebo soluzione salina normale (0,9% NaCl) per iniezione.
In ciascun gruppo di prova, tutti i partecipanti riceveranno 2 dosi di TDV o placebo mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1 (mese 0) e 90 (mese 3). L'immunogenicità sarà valutata nei partecipanti inclusi nel sottogruppo di immunogenicità (gruppi TDV: 176 partecipanti ciascuno e gruppo placebo: 88 partecipanti) e la sicurezza sarà valutata in tutti i partecipanti di ciascun gruppo.
Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 270 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusa una visita finale al giorno 270.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
923
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Synexus Limited- Council Bluffs
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
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Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Synexus Limited - Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Limited - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Synexus Limited - Columbus
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
Criteri di esclusione:
- Ha una temperatura orale elevata (≥38°C o 100,4°F) entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione.
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (compresi gli eccipienti del vaccino sperimentale o del placebo).
- Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).
Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:
- Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) nei 60 giorni precedenti il Giorno 1 (M0) (uso di farmaci per via inalatoria, intranasale o topica i corticosteroidi sono consentiti)
- Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del Giorno 1 (M0).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il giorno 1 (M0) o somministrazione pianificata durante lo studio.
- Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1 (M0).
- Infezione da virus dell'epatite C.
- Immunodeficienza genetica.
- Presenta anomalie della funzione splenica o timica.
- Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Ha una malattia cronica o progressiva grave secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m^2 (= peso in kg/[altezza in metri^2]).
- Ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
- - Aveva una vaccinazione precedente e pianificata (durante lo svolgimento della sperimentazione) contro qualsiasi flavivirus inclusi dengue, febbre gialla (YF), virus dell'encefalite giapponese (JE) o encefalite da zecche.
- Ha un'infezione attuale o precedente con un flavivirus come dengue, Zika, YF, JE, febbre del Nilo occidentale (WN), encefalite da zecche o encefalite della Murray Valley e partecipanti con una storia di abitazione prolungata (≥1 anno) in una dengue zona endemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione corrispondente al placebo TDV, per via sottocutanea (SC) una volta al giorno 1 e al giorno 90.
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TDV Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica normale corrispondente al placebo (0,9% NaCl).
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Sperimentale: TDV Lotto 1
Ai partecipanti è stato somministrato TDV lotto 1, 0,5 ml (ogni dose di TDV 0,5 ml conteneva TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4), iniezione sottocutanea, una volta al giorno 1 e al giorno 90.
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Iniezione sottocutanea di TDV
Altri nomi:
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Sperimentale: TDV Lotto 2
Ai partecipanti è stato somministrato TDV lotto 2, 0,5 ml (ogni dose di TDV 0,5 ml conteneva TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4), iniezione sottocutanea, una volta al giorno 1 e al giorno 90.
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Iniezione sottocutanea di TDV
Altri nomi:
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Sperimentale: TDV Lotto 3
Ai partecipanti è stato somministrato TDV lotto 3, 0,5 ml (ogni dose di TDV 0,5 ml conteneva TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4), iniezione sottocutanea una volta al giorno 1 e al giorno 90.
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Iniezione sottocutanea di TDV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue al giorno 120 nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose (giorno 120)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue sono stati misurati mediante test di microneutralizzazione al 50% [MNT50].
I 4 sierotipi del virus dengue erano DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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1 mese dopo la seconda dose (giorno 120)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue ai giorni 120 e 270 nel sottoinsieme di immunogenicità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose (giorno 120) e 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 270)
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La sieropositività è stata definita come un titolo neutralizzante reciproco ≥ 10.
I 4 sierotipi del virus dengue erano DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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1 mese dopo la seconda dose (giorno 120) e 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 270)
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GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue al giorno 270 nel sottogruppo di immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda dose (giorno 270)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue sono stati misurati mediante test di microneutralizzazione al 50% [MNT50].
I 4 sierotipi del virus dengue erano DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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6 mesi dopo la seconda dose (giorno 270)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (sede di iniezione) sollecitati per gravità dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
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Gli eventi avversi locali sollecitati (nel sito di iniezione) sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando le schede del diario entro 7 giorni dopo la vaccinazione e includevano dolore (nessuno, lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana, moderato: interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento e grave: impedisce l'attività quotidiana con o senza trattamento), arrossamento (eritema) (<25 mm, lieve: >25 - ≤50 mm, moderato: >50 - ≤100 mm, grave: >100 mm) e gonfiore (edema/indurimento) (<25 mm , lieve: >25 - ≤50 mm, moderato: >50 - ≤100 mm, grave: >100 mm ).
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Entro 7 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 6 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati per gravità dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 13 giorni)
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Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono febbre, mal di testa, astenia, malessere e mialgia che si sono verificati entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati (mal di testa, astenia, malessere e mialgia) sono stati classificati da 0 a 3 in base alla gravità; dove 0=nessuna, 1=lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana, 2=moderata: interferenza con l'attività quotidiana, 3=grave: impedisce l'attività quotidiana; Un AE sistemico di febbre (definito come ≥38°C o ≥100,4°F) è stato derivato da una lettura giornaliera della temperatura registrata entro 14 giorni dalla vaccinazione.
La febbre è stata esclusa dal conteggio complessivo in quanto non è stata applicata alcuna classificazione di gravità.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Entro 14 giorni da ogni vaccinazione (giorno della vaccinazione + 13 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino di prova; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova.
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Entro 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione il giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (giorno 270)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, è un evento medico importante che può richiedere un intervento per prevenire uno qualsiasi dei criteri sopra menzionati e/o può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o fatale o non comporta il ricovero in ospedale.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Dalla prima vaccinazione il giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (giorno 270)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione il giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (giorno 270)
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Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Dalla prima vaccinazione il giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (giorno 270)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEN-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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