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Konsistenz von Charge zu Charge von 3 Chargen des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) in nicht-endemischen Ländern für Dengue

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der Chargenkonsistenz von 3 Chargen eines tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen in nicht-endemischen Ländern für Dengue

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Konsistenz von Charge zu Charge in Bezug auf die Äquivalenz der Immunantworten, die durch 3 aufeinanderfolgende TDV-Chargen bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren in nicht-endemischen Ländern für Dengue ausgelöst wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist Takedas tetravalenter Dengue-Impfstoffkandidat (TDV). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Übereinstimmung von Charge zu Charge in Bezug auf die Äquivalenz der Immunantworten, die durch 3 aufeinanderfolgende TDV-Chargen bei gesunden Teilnehmern in nicht-endemischen Ländern für Dengue ausgelöst wurden.

An der Studie werden etwa 924 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:2:1 randomisiert einer von 4 Versuchsgruppen zugeteilt, um TDV (Chargen 1, 2 oder 3) oder Placebo zu erhalten:

  • TDV 0,5 ml subkutane Injektion ODER
  • Placebo normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) zur Injektion.

In jeder Versuchsgruppe erhalten alle Teilnehmer 2 Dosen TDV oder Placebo durch subkutane Injektion an den Tagen 1 (Monat 0) und 90 (Monat 3). Die Immunogenität wird bei Teilnehmern der Immunogenitäts-Untergruppe (TDV-Gruppen: jeweils 176 Teilnehmer und Placebo-Gruppe: 88 Teilnehmer) bewertet, und die Sicherheit wird bei allen Teilnehmern in jeder Gruppe bewertet.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 270 Tage. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, einschließlich eines letzten Besuchs an Tag 270.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

923

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit ist, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  2. Unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine erhöhte orale Temperatur (≥38°C oder 100,4°F) innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile (einschließlich Hilfsstoffe des Prüfimpfstoffs oder Placebos).
  3. Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroentzündlichen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).

  4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

    1. Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen/≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (M0) (Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Steroiden). Kortikosteroide sind erlaubt)
    2. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen/≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (M0).
    3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 (M0) oder geplante Verabreichung während der Studie.
    4. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (M0).
    5. Hepatitis-C-Virus-Infektion.
    6. Genetische Immunschwäche.
  5. Hat Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  6. Hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  7. Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine schwere chronische oder fortschreitende Krankheit (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
  8. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 kg/m^2 (= Gewicht in kg/[Größe in Metern^2]).
  9. Hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit.
  10. Hatte frühere und geplante Impfungen (während der Studiendurchführung) gegen Flaviviren, einschließlich Dengue, Gelbfieber (YF), Viren der Japanischen Enzephalitis (JE) oder durch Zecken übertragene Enzephalitis.
  11. Hat eine aktuelle oder frühere Infektion mit einem Flavivirus wie Dengue, Zika, YF, JE, West-Nil (WN)-Fieber, Zeckenenzephalitis oder Murray-Valley-Enzephalitis und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von längerem (≥ 1 Jahr) Aufenthalt in einem Dengue-Fieber endemisches Gebiet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TDV-Placebo-Matching-Injektion, einmal subkutan (sc) an Tag 1 und Tag 90.
Biologisch: Placebo
TDV Placebo-passende normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) subkutane Injektion
Experimental: TDV-Los 1
Den Teilnehmern wurde TDV-Charge 1, 0,5 ml (jede TDV-Dosis von 0,5 ml enthielt TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4), eine SC-Injektion, einmal an Tag 1 und Tag 90 verabreicht.
Biologisch: TAK-003
Subkutane TDV-Injektion
Andere Namen:
  • TDV
Experimental: TDV-Los 2
Den Teilnehmern wurde TDV-Charge 2, 0,5 ml (jede TDV-Dosis von 0,5 ml enthielt TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4), eine SC-Injektion, einmal an Tag 1 und Tag 90 verabreicht.
Biologisch: TAK-003
Subkutane TDV-Injektion
Andere Namen:
  • TDV
Experimental: TDV-Los 3
Den Teilnehmern wurde TDV-Charge 3, 0,5 ml (jede TDV-Dosis von 0,5 ml enthielt TDV-1, TDV-2, TDV-3 und TDV-4), eine SC-Injektion einmal an Tag 1 und Tag 90 verabreicht.
Biologisch: TAK-003
Subkutane TDV-Injektion
Andere Namen:
  • TDV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen an Tag 120 in der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis (Tag 120)
GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen wurden durch Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
1 Monat nach der zweiten Dosis (Tag 120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der 4 Dengue-Serotypen an den Tagen 120 und 270 in der Immunogenitäts-Untergruppe seropositiv sind
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis (Tag 120) und 6 Monate nach der zweiten Dosis (Tag 270)
Seropositivität wurde als reziproker neutralisierender Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
1 Monat nach der zweiten Dosis (Tag 120) und 6 Monate nach der zweiten Dosis (Tag 270)
GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen an Tag 270 in der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Dosis (Tag 270)
GMTs von neutralisierenden Antikörpern für jeden der 4 Dengue-Serotypen wurden durch Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
6 Monate nach der zweiten Dosis (Tag 270)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 6 Tage)
Angeforderte lokale UE (an der Injektionsstelle) wurden von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchkarten innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst und umfassten Schmerzen (keine, leicht: keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, mäßig: Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit oder ohne Behandlung und schwer: verhindert die tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung), Rötung (Erythem) (< 25 mm, leicht: > 25 - ≤ 50 mm, mäßig: > 50 - ≤ 100 mm, schwer: > 100 mm) und Schwellung (Ödem/Verhärtung) (< 25 mm , leicht: >25–≤50 mm, mäßig: >50–≤100 mm, schwer: >100 mm). Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 6 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 13 Tage)
Erwünschte systemische UE sind Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie, die innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung aufgetreten sind. Angeforderte systemische UE (Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie) wurden nach Schweregrad von 0 bis 3 eingestuft; wobei 0 = keine, 1 = leicht: keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig: Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, 3 = stark: verhindert die tägliche Aktivität; Ein systemisches UE von Fieber (definiert als ≥ 38 °C oder ≥ 100,4 °F) wurde aus einer täglichen Temperaturmessung abgeleitet, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung aufgezeichnet wurde. Fieber wurde aus der Gesamtzählung ausgeschlossen, da keine Schweregradeinteilung dafür vorgenommen wurde. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfung (Tag der Impfung + 13 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen (Tag der Impfung + 27 Tage) nach jeder Impfung
Ein AE war definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienimpfstoff verabreicht wurde; es muss nicht notwendigerweise ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Versuchsimpfstoffen bestehen.
Innerhalb von 28 Tagen (Tag der Impfung + 27 Tage) nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zum Ende des Versuchs (Tag 270)
Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt von a Teilnehmer, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erfordern kann, um eines der oben genannten Kriterien zu verhindern und/oder den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen kann, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zum Ende des Versuchs (Tag 270)
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zum Ende des Versuchs (Tag 270)
MAAEs sind definiert als UEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber die Schweregradkriterien nicht erfüllen. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zum Ende des Versuchs (Tag 270)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEN-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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