Consistência lote a lote de 3 lotes de vacina tetravalente contra dengue (TDV) em país(es) não endêmico(s) para dengue
15 de outubro de 2020 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para demonstrar a consistência entre lotes de 3 lotes de uma vacina tetravalente contra a dengue candidata em adultos saudáveis em países não endêmicos para a dengue
O objetivo deste estudo é investigar a consistência lote a lote em termos de equivalência das respostas imunes induzidas por 3 lotes consecutivos de TDV em participantes saudáveis com idade entre 18 e 60 anos em país(es) não endêmico(s) para dengue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacina testada neste estudo é a Tetravalente Dengue Vaccine Candidate (TDV) da Takeda. O objetivo principal deste estudo é investigar a consistência lote a lote em termos de equivalência das respostas imunes induzidas por 3 lotes consecutivos de TDV em participantes saudáveis em países não endêmicos para dengue.
O estudo envolverá aproximadamente 924 participantes saudáveis. Os participantes serão randomizados em 2:2:2:1 para um dos 4 grupos de estudo para receber TDV (Lotes 1, 2 ou 3) ou placebo:
- TDV 0,5 mL injeção subcutânea OU
- Placebo solução salina normal (0,9% NaCl) para injeção.
Em cada grupo experimental, todos os participantes receberão 2 doses de TDV ou placebo por injeção subcutânea nos Dias 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3). A imunogenicidade será avaliada nos participantes incluídos no subconjunto de imunogenicidade (grupos TDV: 176 participantes cada e grupo placebo: 88 participantes) e a segurança será avaliada em todos os participantes de cada grupo.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 270 dias. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma visita final no dia 270.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
923
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Synexus Limited- Council Bluffs
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
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Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Synexus Limited - Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Limited - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Limited - Columbus
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do Investigador.
- Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Tem uma temperatura oral elevada (≥38°C ou 100,4°F) dentro de 3 dias da data pretendida de vacinação.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (incluindo excipientes da vacina experimental ou placebo).
- Tem qualquer história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:
- Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (M0) (uso de inalação, via intranasal ou tópica corticosteróides são permitidos)
- Recebimento de esteroides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (M0).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores ao Dia 1 (M0) ou administração planejada durante o estudo.
- Recebimento de imunoestimulantes até 60 dias antes do Dia 1 (M0).
- Infecção pelo vírus da hepatite C.
- Imunodeficiência genética.
- Tem anormalidades da função esplênica ou tímica.
- Tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Tem qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do Investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
- Tem índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m^2 (= peso em kg/[altura em metros^2]).
- Tem história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
- Teve vacinação prévia e planejada (durante a condução do estudo) contra qualquer flavivírus, incluindo dengue, febre amarela (FA), vírus da encefalite japonesa (JE) ou encefalite transmitida por carrapatos.
- Tem uma infecção atual ou anterior com um flavivírus, como dengue, Zika, YF, JE, febre do Nilo Ocidental (WN), encefalite transmitida por carrapatos ou encefalite do vale de Murray e participantes com história de permanência prolongada (≥1 ano) em um centro de dengue área endêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção correspondente ao placebo de TDV, por via subcutânea (SC) uma vez no dia 1 e no dia 90.
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TDV Injeção subcutânea de solução salina normal compatível com placebo (NaCl a 0,9%)
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Experimental: TDV Lote 1
Os participantes receberam TDV lote 1, 0,5 ml (cada dose de TDV 0,5 mL continha TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4), injeção SC, uma vez no dia 1 e no dia 90.
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Injeção subcutânea de TDV
Outros nomes:
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Experimental: TDV Lote 2
Os participantes receberam TDV lote 2, 0,5 ml (cada dose de TDV 0,5 mL continha TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4), injeção SC, uma vez no dia 1 e no dia 90.
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Injeção subcutânea de TDV
Outros nomes:
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Experimental: TDV Lote 3
Os participantes receberam TDV lote 3, 0,5 ml (cada dose de TDV 0,5 mL continha TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4), injeção SC uma vez no dia 1 e no dia 90.
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Injeção subcutânea de TDV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no dia 120 no subconjunto de imunogenicidade
Prazo: 1 mês após a segunda dose (dia 120)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue foram medidos pelo teste de microneutralização 50% [MNT50].
Os 4 sorotipos do vírus da dengue foram DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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1 mês após a segunda dose (dia 120)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que são soropositivos para cada um dos 4 sorotipos de dengue nos dias 120 e 270 no subconjunto de imunogenicidade
Prazo: 1 mês após a segunda dose (dia 120) e 6 meses após a segunda dose (dia 270)
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A soropositividade foi definida como um título neutralizante recíproco ≥ 10.
Os 4 sorotipos do vírus da dengue foram DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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1 mês após a segunda dose (dia 120) e 6 meses após a segunda dose (dia 270)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue no dia 270 no subconjunto de imunogenicidade
Prazo: 6 meses após a segunda dose (dia 270)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para cada um dos 4 sorotipos de dengue foram medidos pelo teste de microneutralização 50% [MNT50].
Os 4 sorotipos do vírus da dengue foram DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
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6 meses após a segunda dose (dia 270)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) por gravidade após cada vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 6 dias)
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EAs locais solicitados (no local da injeção) foram coletados pelos participantes usando cartões diários dentro de 7 dias após a vacinação e incluíram dor (nenhum, leve: sem interferência na atividade diária, moderado: interferência na atividade diária com ou sem tratamento e grave: impede a atividade diária com ou sem tratamento), vermelhidão (eritema) (<25 mm, leve: >25 - ≤50 mm, moderada: >50 - ≤100 mm, grave: >100 mm) e inchaço (edema/endurecimento) (<25 mm , leve: >25 - ≤50 mm, moderado: >50 - ≤100 mm, grave: >100 mm).
Os percentuais foram arredondados para a primeira casa decimal.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 6 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados por gravidade após cada vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 13 dias)
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Os EAs sistêmicos solicitados incluem febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia que ocorreram dentro de 14 dias após cada vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados (cefaléia, astenia, mal-estar e mialgia) foram classificados de 0 a 3 por gravidade; onde 0=Nenhuma, 1=Leve: Nenhuma interferência na atividade diária, 2=Moderada: Interferência na atividade diária, 3=Grave: Impede a atividade diária; Um EA sistêmico de febre (definido como ≥38°C ou ≥100,4°F) foi derivado de uma leitura diária de temperatura registrada dentro de 14 dias após a vacinação.
A febre foi excluída da contagem geral, pois nenhuma classificação de gravidade foi aplicada a ela.
Os percentuais foram arredondados para a primeira casa decimal.
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Dentro de 14 dias após cada vacinação (dia da vacinação + 13 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados após cada vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após cada vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou uma vacina experimental; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
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Dentro de 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação no dia 1 até o final do ensaio (dia 270)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, é um evento médico importante que pode requerer intervenção para prevenir qualquer um dos critérios acima mencionados e/ou pode expor o participante a perigo, mesmo que o evento não seja imediatamente ameaçador à vida ou fatal ou não resulte em hospitalização.
Os percentuais foram arredondados para a primeira casa decimal.
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Desde a primeira vacinação no dia 1 até o final do ensaio (dia 270)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação no dia 1 até o final do ensaio (dia 270)
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MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas não preenchendo os critérios de gravidade.
Os percentuais foram arredondados para a primeira casa decimal.
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Desde a primeira vacinação no dia 1 até o final do ensaio (dia 270)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEN-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .