Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lot-to-lot-consistentie van 3 partijen tetravalent denguevaccin (TDV) in niet-endemisch(e) land(en) voor dengue

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om lot-tot-lot-consistentie aan te tonen van 3 loten van een tetravalent dengue-vaccinkandidaat bij gezonde volwassenen in niet-endemische landen voor dengue

Het doel van deze studie is om lot-to-lot consistentie te onderzoeken in termen van equivalentie van de immuunresponsen die worden geïnduceerd door 3 opeenvolgende TDV-lots bij gezonde deelnemers van 18 tot 60 jaar in niet-endemische landen voor dengue.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het in deze studie geteste vaccin is Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van lot-to-lot consistentie in termen van equivalentie van de immuunresponsen veroorzaakt door 3 opeenvolgende partijen TDV bij gezonde deelnemers in niet-endemische landen voor dengue.

De studie zal ongeveer 924 gezonde deelnemers inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd in 2:2:2:1 naar een van de 4 onderzoeksgroepen om TDV (Lots 1, 2 of 3) of placebo te krijgen:

  • TDV 0,5 ml subcutane injectie OF
  • Placebo normale zoutoplossing (0,9% NaCl) voor injectie.

In elke proefgroep krijgen alle deelnemers 2 doses TDV of placebo via subcutane injectie op dag 1 (maand 0) en dag 90 (maand 3). Immunogeniciteit zal worden beoordeeld bij deelnemers die zijn opgenomen in de immunogeniciteitssubset (TDV-groepen: elk 176 deelnemers en placebogroep: 88 deelnemers) en de veiligheid zal worden beoordeeld bij alle deelnemers in elke groep.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 270 dagen. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, waaronder een laatste bezoek op dag 270.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

923

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Verenigde Staten, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In goede gezondheid verkeert op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en het klinische oordeel van de onderzoeker.
  2. Ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een verhoogde orale temperatuur (≥38°C of 100,4°F) binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
  2. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de vaccincomponenten (inclusief hulpstoffen van het onderzoeksvaccin of placebo).
  3. Heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. syndroom van Guillain-Barré).

  4. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

    1. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 (M0) (gebruik van inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan)
    2. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (M0).
    3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (M0) of geplande toediening tijdens het onderzoek.
    4. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 (M0).
    5. Hepatitis C-virusinfectie.
    6. Genetische immunodeficiëntie.
  5. Heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
  6. Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  7. Heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
  8. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2 (= gewicht in kg/[lengte in meters^2]).
  9. Heeft een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  10. Eerdere en geplande vaccinatie gehad (tijdens de uitvoering van de proef) tegen elk flavivirus, waaronder dengue, gele koorts (YF), Japanse encefalitis (JE) -virussen of door teken overgedragen encefalitis.
  11. Heeft een huidige of eerdere infectie met een flavivirus zoals dengue, Zika, YF, JE, West-Nijlkoorts (WN), door teken overgedragen encefalitis of Murray Valley-encefalitis en deelnemers met een voorgeschiedenis van langdurig (≥1 jaar) verblijf in een dengue endemisch gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
TDV placebo-matching-injectie, subcutaan (SC) eenmaal op dag 1 en dag 90.
Biologisch: Placebo
TDV Placebo-matching normale zoutoplossing (0,9% NaCl) subcutane injectie
Experimenteel: TDV Lot 1
De deelnemers kregen TDV partij 1, 0,5 ml (elke dosis van 0,5 ml TDV bevatte TDV-1, TDV-2, TDV-3 en TDV-4), SC-injectie, eenmaal op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TAK-003
TDV subcutane injectie
Andere namen:
  • TDV
Experimenteel: TDV Lot 2
De deelnemers kregen TDV partij 2, 0,5 ml (elke dosis van 0,5 ml TDV bevatte TDV-1, TDV-2, TDV-3 en TDV-4), SC-injectie, eenmaal op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TAK-003
TDV subcutane injectie
Andere namen:
  • TDV
Experimenteel: TDV Lot 3
De deelnemers kregen TDV partij 3, 0,5 ml (elke dosis van 0,5 ml TDV bevatte TDV-1, TDV-2, TDV-3 en TDV-4), SC-injectie eenmaal op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TAK-003
TDV subcutane injectie
Andere namen:
  • TDV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen op dag 120 in de immunogeniciteitssubset
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis (dag 120)
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes werden gemeten met de microneutralisatietest 50% [MNT50]. De 4 serotypen van het denguevirus waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
1 maand na de tweede dosis (dag 120)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seropositief is voor elk van de 4 dengue-serotypen op dag 120 en 270 in de immunogeniciteitssubset
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis (dag 120) en 6 maanden na de tweede dosis (dag 270)
Seropositiviteit werd gedefinieerd als een wederzijdse neutraliserende titer ≥ 10. De 4 serotypen van het denguevirus waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
1 maand na de tweede dosis (dag 120) en 6 maanden na de tweede dosis (dag 270)
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen op dag 270 in de immunogeniciteitssubset
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede dosis (dag 270)
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypes werden gemeten met de microneutralisatietest 50% [MNT50]. De 4 serotypen van het denguevirus waren DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
6 maanden na de tweede dosis (dag 270)
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) naar ernst na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (dag van vaccinatie + 6 dagen)
Gevraagde lokale AE's (op de injectieplaats) werden verzameld door deelnemers met behulp van dagboekkaarten binnen 7 dagen na vaccinatie en omvatten pijn (geen, licht: geen interferentie met dagelijkse activiteit, matig: interferentie met dagelijkse activiteit met of zonder behandeling en ernstig: verhindert dagelijkse activiteit met of zonder behandeling), roodheid (erytheem) (<25 mm, mild: >25 - ≤50 mm, matig: >50 - ≤100 mm, ernstig: >100 mm) en zwelling (oedeem/verharding) (<25 mm , licht: >25 - ≤50 mm, matig: >50 - ≤100 mm, ernstig: >100 mm ). De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (dag van vaccinatie + 6 dagen)
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) naar ernst na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na elke vaccinatie (dag van vaccinatie + 13 dagen)
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts, hoofdpijn, asthenie, malaise en myalgie die optraden binnen 14 dagen na elke vaccinatie. Gevraagde systemische bijwerkingen (hoofdpijn, asthenie, malaise en myalgie) werden beoordeeld van 0 tot 3 op basis van ernst; waarbij 0=geen, 1=mild: geen belemmering voor dagelijkse activiteiten, 2=matig: belemmering voor dagelijkse activiteiten, 3=ernstig: voorkomt dagelijkse activiteiten; Een systemische bijwerking van koorts (gedefinieerd als ≥38°C of ≥100,4°F) werd afgeleid uit een dagelijkse temperatuurmeting binnen 14 dagen na vaccinatie. Koorts werd uitgesloten van de totale telling omdat er geen graad van ernst voor werd toegepast. De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Binnen 14 dagen na elke vaccinatie (dag van vaccinatie + 13 dagen)
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen (dag van vaccinatie + 27 dagen) na elke vaccinatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een proefvaccin kreeg toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin.
Binnen 28 dagen (dag van vaccinatie + 27 dagen) na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (dag 270)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, een belangrijke medische gebeurtenis is die interventie vereist om een ​​van de bovengenoemde criteria te voorkomen en/of de deelnemer aan gevaar kan blootstellen, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal of leidt het niet tot ziekenhuisopname. De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (dag 270)
Percentage deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (dag 270)
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst. De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (dag 270)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEN-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren