PROGRESS 试验 - 预防性加巴喷丁用于缓解症状和改善吞咽
预防性加巴喷丁联合最佳支持治疗与仅接受最佳支持治疗的患者接受诱导化疗后接受局部晚期 HPV 相关口咽癌反应分层局部治疗的 II 期随机试验：一项 Optima II 二级研究
仅适用于参加 Optima II 研究 (NCT03107182) 的患者。
本试验的目的是比较不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 2 级口腔粘膜炎患者在接受根治性非手术局部治疗（含或不含预防性加巴喷丁作为最佳支持治疗的一部分）后完成放疗时阿片类药物的使用率用于局部晚期、HPV 相关的口咽癌。 次要目的包括比较治疗结束时高于基线阿片类药物使用的总等效阿片类药物剂量、生活质量指标、吞咽功能、饲管依赖性以及接受或不接受预防性加巴喷丁的最佳支持护理的患者的方案依从性。 还将调查加巴喷丁相关副作用和停药的发生率。
研究概览
详细说明
仅适用于参加 Optima II 研究 (NCT03107182) 的患者。
主要目标：比较作为 OPTIMA II 一部分的放疗或化放疗完成后经历 CTCAE ≥ 2 级口腔粘膜炎的患者的阿片类药物需求率作为支持治疗的功能
次要目标：比较在接受或不接受预防性加巴喷丁的最佳支持治疗的患者中，放射结束时高于基线阿片类药物需要量的总阿片类药物当量剂量、生活质量指标、吞咽功能、饲管依赖性和方案依从性。 调查按方案治疗的患者的加巴喷丁相关毒性和停药率。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加 OPTIMA II 试验 (NCT03107182)
排除标准：
- 没有资格参加 OPTIMA II 试验 (NCT03107182)
- 既往加巴喷丁治疗
- 肌酐清除率 < 45 毫升/分钟
- 有记录的对加巴喷丁的不耐受、过敏或超敏反应
- 血液透析或腹膜透析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加巴喷丁
随机分配到该组的参与者将从放射治疗第一天晚上开始接受剂量为 600 毫克的加巴喷丁。
在接下来的 4 天放射治疗中，加巴喷丁将继续每天服用两次（早晚），剂量增加（最高 900 毫克）。
参与者将继续按照其主治医师的建议接受标准的最佳支持治疗药物。
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加巴喷丁服用如下： 第 1 天（晚上）：600 毫克第 2 天（早上）：600 毫克第 2 天（晚上）：600 毫克第 3 天（早上）：600 毫克第 3 天（晚上）：900 毫克第 4 天（早上）：900 毫克第 4 天（晚上）：900 毫克第 5 天（早上）：900 毫克第 5 天（中午）：900 毫克第 5 天（晚上）：900 毫克
其他名称：
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无干预：仅支持治疗
参与者将根据其主治医师的建议接受标准的最佳支持治疗药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗结束时阿片类药物的使用率
大体时间：5天
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作为 OPTIMA II 研究的一部分，在放疗结束时对 CTCAE ≥ 2 级口腔粘膜炎患者使用阿片类药物作为最佳支持治疗的一部分进行比较。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗期间阿片类药物的总剂量
大体时间：5天
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作为 OPTIMA II 研究的一部分，在放射治疗结束时，CTCAE ≥ 2 级口腔粘膜炎患者作为最佳支持治疗的一部分给予的阿片类药物总剂量的比较。
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5天
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头部和颈部症状的差异
大体时间：24个月
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通过患者报告的头部和颈部特定症状的变化来衡量
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24个月
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整体生活质量的差异
大体时间：24个月
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通过患者报告症状的变化来衡量
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24个月
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化疗引起的周围神经病变症状的差异
大体时间：24个月
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通过患者报告的症状来衡量
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24个月
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吞咽功能
大体时间：12周
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12周
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饲管依赖
大体时间：24个月
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放射治疗期间和之后饲管依赖率的评估
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24个月
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治疗延误
大体时间：7周
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确定计划外放射治疗延误的比率。
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7周
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副作用
大体时间：13周
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根据 CTCAE v4 确定加巴喷丁相关副作用的发生率。
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13周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Haraf, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB17-1550
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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加巴喷丁的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的