Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PROGRESS Trial - Gabapentina profilática para alívio dos sintomas e melhora da deglutição

29 de julho de 2024 atualizado por: University of Chicago

Um estudo randomizado de Fase II de gabapentina profilática mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte isolado para pacientes recebendo quimioterapia de indução seguida de terapia locorregional estratificada por resposta para câncer orofaríngeo locorregionalmente avançado relacionado ao HPV: um estudo secundário Optima II

A inscrição está disponível apenas para pacientes inscritos no estudo Optima II (NCT03107182).

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de uso de opioides na conclusão da radiação para pacientes com mucosite oral de grau ≥ 2 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) após receber terapia locorregional não cirúrgica definitiva com ou sem gabapentina profilática como parte do melhor tratamento de suporte para câncer de orofaringe locorregionalmente avançado relacionado ao HPV. Os objetivos secundários incluem a comparação da dosagem total equivalente de opioides acima do uso de opioides no início do tratamento, métricas de qualidade de vida, função de deglutição, dependência do tubo de alimentação e conformidade com o protocolo em pacientes tratados com os melhores cuidados de suporte com ou sem gabapentina profilática. As taxas de efeitos colaterais relacionados à gabapentina e descontinuação também serão investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inscrição está disponível apenas para pacientes inscritos no estudo Optima II (NCT03107182).

Objetivo primário: Comparar as taxas de necessidade de opioides em função dos cuidados de suporte em pacientes com mucosite oral de grau ≥2 CTCAE após a conclusão da radiação ou quimiorradiação como parte do OPTIMA II

Objetivos secundários: comparar a dose equivalente total de opioide acima do requisito inicial de opioide no final da radiação, métricas de qualidade de vida, função de deglutição, dependência de tubo de alimentação e adesão ao protocolo em pacientes tratados com os melhores cuidados de suporte com ou sem gabapentina profilática. Investigar as taxas de toxicidade e descontinuação relacionadas à gabapentina em pacientes tratados no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no teste OPTIMA II (NCT03107182)

Critério de exclusão:

  • Inelegível para inscrição no estudo OPTIMA II (NCT03107182)
  • Terapia prévia com gabapentina
  • Depuração de creatinina de < 45 mL/minuto
  • Intolerância documentada, alergia ou hipersensibilidade à gabapentina
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
Os participantes randomizados para este braço receberão gabapentina começando na noite do primeiro dia de tratamento com radiação em uma dose de 600 mg. A gabapentina continuará a ser tomada duas vezes ao dia (manhã e noite) durante os próximos 4 dias de tratamento com radiação em doses crescentes (até 900 mg). Os participantes continuarão a receber os melhores medicamentos de suporte padrão de acordo com a recomendação do médico assistente.
Medicamento: Gabapentina

Gabapentina tomada da seguinte forma:

Dia 1 (noite): 600 mg Dia 2 (manhã): 600 mg Dia 2 (noite): 600 mg Dia 3 (manhã): 600 mg Dia 3 (noite): 900 mg Dia 4 (manhã): 900 mg Dia 4 (noite): 900 mg Dia 5 (manhã): 900 mg Dia 5 (meio-dia): 900 mg Dia 5 (noite): 900 mg

Outros nomes:
  • Neurontin
Sem intervenção: Apenas cuidados de suporte
Os participantes receberão os melhores medicamentos de suporte padrão de acordo com a recomendação do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de opioides no final do tratamento com radiação
Prazo: 5 dias
Comparação do uso de opioides como parte do melhor tratamento de suporte em pacientes com mucosite oral de grau CTCAE ≥ 2 no final do tratamento com radiação administrado como parte do estudo OPTIMA II.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem total de opioides durante o tratamento com radiação
Prazo: 5 dias
Comparação da dosagem total de opioides administrada como parte do melhor tratamento de suporte em pacientes com mucosite oral grau CTCAE ≥ 2 no final do tratamento com radiação administrado como parte do estudo OPTIMA II.
5 dias
Diferenças nos sintomas de cabeça e pescoço
Prazo: 24 meses
Medido por mudanças nos sintomas específicos de cabeça e pescoço relatados pelo paciente
24 meses
Diferenças na qualidade de vida geral
Prazo: 24 meses
Medido por mudanças nos sintomas relatados pelo paciente
24 meses
Diferenças nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 24 meses
Medido pelos sintomas relatados pelo paciente
24 meses
Função de deglutição
Prazo: 12 semanas
  1. Normal
  2. Dentro dos limites funcionais: estágio oral ou faríngeo anormal, mas capaz de comer dieta regular; sem modificações ou precauções para engolir
  3. Comprometimento leve: disfunção leve na fase oral ou faríngea, requer dieta modificada; sem precauções terapêuticas de deglutição
  4. Comprometimento leve a moderado: disfunção leve na fase oral e faríngea, requer dieta modificada e precauções terapêuticas de deglutição
  5. Comprometimento moderado: disfunção moderada na fase oral ou faríngea, aspiração observada no exame, requer dieta modificada e precauções de deglutição
  6. Disfunção moderada a grave: disfunção moderada na fase oral ou faríngea, aspiração observada no exame, requer dieta modificada e precauções para deglutição; requer suporte de alimentação enteral primária
  7. Comprometimento grave: disfunção grave com aspiração significativa ou trânsito orofaríngeo inadequado para o esôfago, NPO, requer suporte primário de alimentação enteral
12 semanas
Dependência do tubo de alimentação
Prazo: 24 meses
Avaliação das taxas de dependência do tubo de alimentação durante e após o tratamento com radiação
24 meses
Atrasos no tratamento
Prazo: 7 semanas
Determinar a taxa de atrasos não planejados no tratamento de radiação.
7 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 13 semanas
Determine a taxa de efeitos colaterais relacionados à gabapentina de acordo com CTCAE v4.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-1550

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de orofaringe

Ensaios clínicos em Gabapentina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever