Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROGRESS-prövning - Profylaktiskt gabapentin för lindring av symtom och förbättrad sväljning

29 juli 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En randomiserad fas II-studie av profylaktisk gabapentin plus bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling ensam för patienter som får induktionskemoterapi följt av respons-stratifierad lokoregional terapi för lokoregionalt avancerad, HPV-relaterad orofarynxcancer: en sekundär studie av Optima II

Rekrytering är endast tillgänglig för patienter som registrerats i Optima II-studien (NCT03107182).

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av opioidanvändning vid avslutad strålning för patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 2 oral mukosit efter att ha fått definitiv icke-operativ lokoregional terapi med eller utan profylaktiskt gabapentin som en del av bästa stödjande vård för lokoregionalt avancerad, HPV-relaterad orofaryngeal cancer. Sekundära syften inkluderar jämförelse av total ekvivalent opioiddos över baslinjeanvändning av opioid vid slutet av behandlingen, livskvalitetsmått, sväljfunktion, sondberoende och protokollefterlevnad hos patienter som hanteras med bästa stödvård med eller utan profylaktiskt gabapentin. Frekvensen av gabapentinrelaterade biverkningar och utsättning av behandlingen kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering är endast tillgänglig för patienter som registrerats i Optima II-studien (NCT03107182).

Primärt mål: Att jämföra graden av opioidbehov som en funktion av stödjande vård hos patienter som upplever CTCAE grad ≥2 oral mukosit efter avslutad strålning eller kemoradiation som en del av OPTIMA II

Sekundära mål: Att jämföra total opioidekvivalentdos över baslinjebehovet av opioid vid slutet av strålningen, livskvalitetsmått, sväljfunktion, matningsrörsberoende och protokollefterlevnad hos patienter som hanteras med bästa stödjande vård med eller utan profylaktiskt gabapentin. För att undersöka frekvensen av gabapentinrelaterad toxicitet och avbrott för patienter som behandlas enligt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmälan till OPTIMA II provperiod (NCT03107182)

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för registrering till OPTIMA II provperiod (NCT03107182)
  • Tidigare gabapentinbehandling
  • Kreatininclearance < 45 ml/minut
  • Dokumenterad intolerans, allergi eller överkänslighet mot gabapentin
  • Hemodialys eller peritonealdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få gabapentin från och med kvällen den första dagen av strålbehandlingen i en dos på 600 mg. Gabapentin kommer att fortsätta att tas två gånger om dagen (morgon och kväll) under de kommande 4 dagarna av strålbehandling i ökande doser (upp till 900 mg). Deltagarna kommer att fortsätta att få standardläkemedel för bästa stödjande vård enligt sin behandlande läkares rekommendation.
Läkemedel: Gabapentin

Gabapentin tas enligt följande:

Dag 1 (kväll): 600 mg Dag 2 (morgon): 600 mg Dag 2 (kväll): 600 mg Dag 3 (morgon): 600 mg Dag 3 (kväll): 900 mg Dag 4 (morgon): 900 mg Dag 4 (kväll): 900 mg Dag 5 (morgon): 900 mg Dag 5 (middag): 900 mg Dag 5 (kväll): 900 mg

Andra namn:
  • Neurontin
Inget ingripande: Endast stödjande vård
Deltagarna kommer att få standardläkemedel för bästa stödjande vård enligt sin behandlande läkares rekommendation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet opioidanvändning vid slutet av strålbehandlingen
Tidsram: 5 dagar
Jämförelse av opioidanvändning som en del av bästa stödjande vård hos patienter med CTCAE grad ≥ 2 oral mukosit i slutet av strålbehandling som ges som en del av OPTIMA II-studien.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioiddosering under strålbehandling
Tidsram: 5 dagar
Jämförelse av total opioiddosering som ges som en del av bästa stödjande vård hos patienter med CTCAE grad ≥ 2 oral mukosit i slutet av strålbehandling som ges som en del av OPTIMA II-studien.
5 dagar
Skillnader i huvud- och halssymptom
Tidsram: 24 månader
Mäts genom förändringar i patientrapporterade huvud- och halsspecifika symtom
24 månader
Skillnader i övergripande livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Mäts genom förändringar i patientrapporterade symtom
24 månader
Skillnader i kemoterapi-inducerade symtom på perifer neuropati
Tidsram: 24 månader
Mäts av patientrapporterade symtom
24 månader
Sväljfunktion
Tidsram: 12 veckor
  1. Vanligt
  2. Inom funktionella gränser: onormalt oralt eller svalg stadium men kan äta vanlig kost; inga modifieringar eller åtgärder för att svälja
  3. Mild funktionsnedsättning: mild dysfunktion i oralt eller svalg stadium, kräver modifierad kost; inga terapeutiska åtgärder för att svälja
  4. Lätt-måttlig funktionsnedsättning: mild funktionsstörning i oralt och svalgstadium, kräver modifierad kost och terapeutiska försiktighetsåtgärder vid sväljning
  5. Måttlig funktionsnedsättning: måttlig dysfunktion i oralt eller svalg stadium, aspiration noterad vid undersökning, kräver modifierad kost och försiktighetsåtgärder vid sväljning
  6. Måttlig-svår dysfunktion: måttlig dysfunktion i oralt eller faryngealt stadium, aspiration noterad vid undersökning, kräver modifierad kost och försiktighetsåtgärder vid sväljning; kräver primärt enteralt matningsstöd
  7. Allvarlig funktionsnedsättning: allvarlig dysfunktion med betydande aspiration eller otillräcklig orofaryngeal transit till matstrupen, NPO, kräver primärt enteralt matningsstöd
12 veckor
Matningsrörsberoende
Tidsram: 24 månader
Bedömning av graden av sondberoende under och efter strålbehandling
24 månader
Behandlingsförseningar
Tidsram: 7 veckor
Bestäm graden av oplanerade strålbehandlingsförseningar.
7 veckor
Bieffekter
Tidsram: 13 veckor
Bestäm graden av gabapentinrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-1550

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera