Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROGRESS-tutkimus – profylaktinen gabapentiini oireiden lievitykseen ja nielemisen parantamiseen

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen II satunnaistettu profylaktisen Gabapentin Plus -syövän satunnaistutkimus paras tukihoito ja paras tukihoito yksinään potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen vasteen kerrottua lokoregionaalista terapiaa paikallisesti edenneen, HPV:hen liittyvän toissijaisen suunnielun syövän hoidossa: S Optima II

Ilmoittautuminen on mahdollista vain Optima II -tutkimukseen (NCT03107182) osallistuville potilaille.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata opioidien käyttöä säteilyn päätyttyä potilailla, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) aste ≥ 2 suun mukosiitti jälkeen, kun he ovat saaneet lopullisen ei-operatiivisen lokoregionaalisen hoidon profylaktisen gabapentiinin kanssa tai ilman sitä osana parasta tukihoitoa. paikallisesti edenneen, HPV:hen liittyvän suunielun syövän hoitoon. Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat opioidien kokonaisannostuksen vertailu opioidien peruskäytön yläpuolella hoidon lopussa, elämänlaatumittarit, nielemistoiminto, ruokintaletkuriippuvuus ja protokollan noudattaminen potilailla, joita hoidetaan parhaalla tukihoidolla profylaktisen gabapentiinin kanssa tai ilman sitä. Myös gabapentiiniin liittyvien sivuvaikutusten ja hoidon lopettamisen määrät tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen on mahdollista vain Optima II -tutkimukseen (NCT03107182) osallistuville potilaille.

Ensisijainen tavoite: Vertaa opioiditarvetta tukihoidon funktiona potilailla, joilla on CTCAE-aste ≥2 suun mukosiitti OPTIMA II -hoitoon kuuluvan sädehoidon tai kemosäteilyhoidon päätyttyä.

Toissijaiset tavoitteet: Vertailla opioidiekvivalenttiannosta, joka ylittää opioidin perustarpeen säteilyn lopussa, elämänlaatumittareita, nielemistoimintoa, ruokintaletkuriippuvuutta ja protokollan noudattamista potilailla, joita hoidetaan parhaalla tukihoidolla profylaktisen gabapentiinin kanssa tai ilman sitä. Gabapentiiniin liittyvän toksisuuden ja hoidon lopettamisen määrien tutkiminen protokollan mukaisesti hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen OPTIMA II -kokeeseen (NCT03107182)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei oikeutettu OPTIMA II -kokeeseen ilmoittautumiseen (NCT03107182)
  • Aikaisempi gabapentiinihoito
  • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/minuutti
  • Dokumentoitu intoleranssi, allergia tai yliherkkyys gabapentiinille
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat gabapentiiniä 600 mg:n annoksella sädehoitopäivän ensimmäisen päivän illasta. Gabapentiinin ottamista jatketaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) seuraavan 4 päivän sädehoidon ajan kasvavilla annoksilla (enintään 900 mg). Osallistujat saavat jatkossakin tavallisia parhaita tukihoitolääkkeitä hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Lääke: Gabapentiini

Gabapentiini otetaan seuraavasti:

Päivä 1 (illalla): 600 mg päivä 2 (aamu): 600 mg päivä 2 (illalla): 600 mg päivä 3 (aamu): 600 mg päivä 3 (illalla): 900 mg päivä 4 (aamu): 900 mg päivä 4 (ilta): 900 mg päivä 5 (aamu): 900 mg päivä 5 (päivällä): 900 mg päivä 5 (ilta): 900 mg

Muut nimet:
  • Neurontin
Ei väliintuloa: Vain tukihoito
Osallistujat saavat tavalliset parhaat tukihoitolääkkeet hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöaste sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 päivää
Opioidien käytön vertailu osana parasta tukihoitoa potilailla, joilla on CTCAE-aste ≥ 2 suun mukosiitti OPTIMA II -tutkimuksen osana annetun sädehoidon lopussa.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaisannos sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
Opioidien kokonaisannostuksen vertailu osana parasta tukihoitoa potilaille, joilla on CTCAE-aste ≥ 2 suun mukosiitti osana OPTIMA II -tutkimuksen osana annetun sädehoidon lopussa.
5 päivää
Erot pään ja kaulan oireissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu muutosten perusteella potilaan ilmoittamissa pään ja kaulan erityisoireissa
24 kuukautta
Erot yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu muutosten perusteella potilaan raportoimissa oireissa
24 kuukautta
Erot kemoterapian aiheuttamissa perifeerisen neuropatian oireissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan ilmoittamien oireiden perusteella mitattuna
24 kuukautta
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Normaali
  2. Toiminnallisissa rajoissa: epänormaali suun tai nielun vaihe, mutta pystyy syömään säännöllistä ruokavaliota; ei muutoksia tai nielemistä koskevia varotoimia
  3. Lievä vajaatoiminta: lievä toimintahäiriö suun tai nielun vaiheessa, vaatii muutettua ruokavaliota; ei terapeuttisia nielemistoimenpiteitä
  4. Lievä tai keskivaikea vajaatoiminta: lievä toimintahäiriö suun ja nielun vaiheessa, vaatii muutettua ruokavaliota ja terapeuttisia nielemistoimenpiteitä
  5. Keskivaikea vajaatoiminta: kohtalainen toimintahäiriö suun tai nielun vaiheessa, aspiraatio havaitaan tutkimuksessa, vaatii muutettua ruokavaliota ja nielemisvarotoimia
  6. Keskivaikea-vaikea toimintahäiriö: kohtalainen toimintahäiriö suun tai nielun vaiheessa, aspiraatio havaitaan tutkimuksessa, vaatii muutettua ruokavaliota ja nielemisvarotoimia; vaatii ensisijaista enteraalista ruokintatukea
  7. Vaikea vajaatoiminta: vakava toimintahäiriö, johon liittyy merkittävää aspiraatiota tai riittämätön suunielun kauttakulku ruokatorveen, NPO, vaatii ensisijaista enteraalista ruokintatukea
12 viikkoa
Ruokintaletkun riippuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syöttöputken riippuvuuden nopeuden arviointi sädehoidon aikana ja sen jälkeen
24 kuukautta
Hoidon viivästykset
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Määritä suunnittelemattomien sädehoidon viivästysten määrä.
7 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Määritä gabapentiiniin liittyvien sivuvaikutusten määrä CTCAE v4:n mukaisesti.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-1550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa