PROGRESS 試験 - 症状の軽減と嚥下の改善のための予防的ガバペンチン
局所領域進行性、HPV 関連中咽頭がんに対する寛解導入化学療法とそれに続く応答層別局所領域療法を受ける患者に対する予防的ガバペンチンとベスト サポーティブ ケアとベスト サポーティブ ケア単独の第 II 相無作為化試験：オプティマ II 二次試験
登録は、Optima II 試験 (NCT03107182) に登録された患者のみが利用できます。
この試験の目的は、最善の支持療法の一環として予防的ガバペンチンを併用するまたは併用しない根治的非手術局所領域療法を受けた後、有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の口腔粘膜炎を有する患者の放射線照射完了時のオピオイド使用率を比較することです。局所領域進行性、HPV 関連の中咽頭がん。 副次的な目的には、予防的ガバペンチンの有無にかかわらず最善のサポートケアで管理された患者における、治療終了時のベースラインオピオイド使用を超える総等価オピオイド用量の比較、生活の質の指標、嚥下機能、栄養チューブへの依存、およびプロトコルコンプライアンスが含まれます。 ガバペンチン関連の副作用と中止の割合も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
登録は、Optima II 試験 (NCT03107182) に登録された患者のみが利用できます。
主な目的: OPTIMA II の一部としての放射線または化学放射線療法の完了時に CTCAE グレード 2 以上の口腔粘膜炎を経験している患者の支持療法の機能としてのオピオイド必要量の割合を比較する
副次的な目的: ガバペンチンの予防的投与の有無にかかわらず、最善の支持療法で管理された患者において、放射線照射終了時のベースライン オピオイド必要量を超える総オピオイド等価量、生活の質、嚥下機能、栄養チューブへの依存、およびプロトコル遵守を比較すること。 プロトコルに従って治療された患者のガバペンチン関連毒性および中止の割合を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Haraf, MD
- 電話番号：(773) 702-5976
- メール：dharaf@radonc.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OPTIMA II トライアルへの登録 (NCT03107182)
除外基準:
- OPTIMA II 試験への登録不適格 (NCT03107182)
- 以前のガバペンチン療法
- < 45 mL/分のクレアチニンクリアランス
- ガバペンチンに対する不耐性、アレルギー、または過敏症の記録
- 血液透析または腹膜透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガバペンチン
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ガバペンチンを放射線治療の初日の夕方から 600 mg の用量で受け取ります。
ガバペンチンは、次の 4 日間の放射線治療の間、1 日 2 回 (朝晩) 服用し続け、用量を増やしていきます (最大 900 mg)。
参加者は、担当医の推奨に従って、標準的な最良の支持療法薬を引き続き受け取ります。
|
ガバペンチンは次のように服用します。 1日目（夕方）：600mg 2日目（朝）：600mg 2日目（夕方）：600mg 3日目（朝）：600mg 3日目（夕方）：900mg 4日目（朝）：900mg 4日目(夕方): 900 mg 5 日目 (朝): 900 mg 5 日目 (正午): 900 mg 5 日目 (夕方): 900 mg
他の名前：
|
|
介入なし：支持療法のみ
参加者は、担当医の推奨に従って、標準的な最高の支持療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線治療終了時のオピオイド使用率
時間枠：5日間
|
OPTIMA II 研究の一環として行われた放射線治療終了時の CTCAE グレード 2 以上の口腔粘膜炎患者における最良の支持療法の一環としてのオピオイド使用の比較。
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線治療中の総オピオイド投与量
時間枠：5日間
|
OPTIMA II 研究の一環として行われた放射線治療の終了時に CTCAE グレード 2 以上の口腔粘膜炎を有する患者に最良の支持療法の一環として与えられたオピオイドの総投与量の比較。
|
5日間
|
|
頭頸部症状の違い
時間枠：24ヶ月
|
患者が報告した頭頸部特有の症状の変化によって測定
|
24ヶ月
|
|
全体的な生活の質の違い
時間枠：24ヶ月
|
患者が報告した症状の変化によって測定
|
24ヶ月
|
|
化学療法誘発性末梢神経障害症状の違い
時間枠：24ヶ月
|
患者が報告した症状によって測定
|
24ヶ月
|
|
嚥下機能
時間枠：12週間
|
|
12週間
|
|
栄養チューブへの依存
時間枠：24ヶ月
|
放射線治療中および治療後の栄養チューブ依存率の評価
|
24ヶ月
|
|
治療の遅れ
時間枠：7週間
|
計画外の放射線治療の遅延率を決定します。
|
7週間
|
|
副作用
時間枠：13週間
|
CTCAE v4 に従って、ガバペンチン関連の副作用の割合を決定します。
|
13週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Haraf, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-1550
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中咽頭がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ