Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROGRESS - профилактический габапентин для облегчения симптомов и улучшения глотания

29 июля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное исследование фазы II профилактического габапентина плюс лучшая поддерживающая терапия в сравнении с лучшей поддерживающей терапией отдельно для пациентов, получающих индукционную химиотерапию с последующей локорегионарной терапией со стратифицированной реакцией при локорегионарно-распространенном, связанном с ВПЧ раке ротоглотки: вторичное исследование Optima II

Регистрация доступна только для пациентов, включенных в исследование Optima II (NCT03107182).

Целью этого исследования является сравнение частоты использования опиоидов после завершения лучевой терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥ 2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) после проведения окончательной неоперативной локорегионарной терапии с профилактическим габапентином или без него в рамках наилучшей поддерживающей терапии. при локорегионарно распространенном раке ротоглотки, связанном с ВПЧ. Вторичные цели включают сравнение общей эквивалентной дозы опиоидов выше исходного уровня потребления опиоидов в конце лечения, показателей качества жизни, функции глотания, зависимости от зонда для кормления и соблюдения протокола у пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию с профилактическим габапентином или без него. Частота побочных эффектов, связанных с габапентином, и частота прекращения его приема также будут исследованы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация доступна только для пациентов, включенных в исследование Optima II (NCT03107182).

Основная цель: сравнить показатели потребности в опиоидах в зависимости от поддерживающей терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥2 степени CTCAE по завершении лучевой или химиолучевой терапии в рамках OPTIMA II.

Второстепенные цели: сравнить общую эквивалентную дозу опиоидов, превышающую базовую потребность в опиоидах в конце облучения, показатели качества жизни, функцию глотания, зависимость от зонда для кормления и соблюдение протокола у пациентов, получавших наилучшую поддерживающую терапию с профилактическим приемом габапентина или без него. Изучить показатели токсичности, связанной с габапентином, и прекращение лечения у пациентов, получавших лечение по протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация на пробную версию OPTIMA II (NCT03107182)

Критерий исключения:

  • Не подходит для участия в испытании OPTIMA II (NCT03107182)
  • Предшествующая терапия габапентином
  • Клиренс креатинина < 45 мл/мин.
  • Подтвержденная непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к габапентину
  • Гемодиализ или перитонеальный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать габапентин, начиная с вечера первого дня лучевой терапии, в дозе 600 мг. Габапентин будет по-прежнему приниматься два раза в день (утром и вечером) в течение следующих 4 дней лучевой терапии в возрастающих дозах (до 900 мг). Участники будут продолжать получать стандартные лучшие поддерживающие препараты в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Лекарство: Габапентин

Габапентин принимают следующим образом:

1-й день (вечер): 600 мг 2-й день (утром): 600 мг 2-й день (вечер): 600 мг 3-й день (утром): 600 мг 3-й день (вечер): 900 мг 4-й день (утром): 900 мг 4-й день (вечер): 900 мг День 5 (утром): 900 мг День 5 (полдень): 900 мг День 5 (вечер): 900 мг

Другие имена:
  • Нейронтин
Без вмешательства: Только поддерживающая терапия
Участники получат стандартные лучшие поддерживающие препараты в соответствии с рекомендацией их лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень употребления опиоидов в конце лучевой терапии
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение использования опиоидов в рамках наилучшей поддерживающей терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥ 2 степени CTCAE в конце лучевой терапии, проведенной в рамках исследования OPTIMA II.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза опиоидов во время лучевой терапии
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение общей дозы опиоидов, назначаемой в рамках наилучшей поддерживающей терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥ 2 степени по CTCAE в конце лучевой терапии, проводимой в рамках исследования OPTIMA II.
5 дней
Различия в симптомах головы и шеи
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по изменениям симптомов, характерных для головы и шеи, о которых сообщает пациент.
24 месяца
Различия в общем качестве жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по изменениям симптомов, о которых сообщает пациент.
24 месяца
Различия в симптомах периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по симптомам, о которых сообщает пациент
24 месяца
Функция глотания
Временное ограничение: 12 недель
  1. Нормальный
  2. В пределах функциональных ограничений: аномальная оральная или глоточная стадия, но способность питаться обычной пищей; никаких модификаций или мер предосторожности при проглатывании
  3. Легкие нарушения: легкая дисфункция на оральной или глоточной стадии, требуется изменение диеты; никаких терапевтических мер предосторожности при глотании
  4. Легкие-умеренные нарушения: легкая дисфункция на оральной и глоточной стадиях, требует модифицированной диеты и терапевтических мер предосторожности при глотании.
  5. Умеренное нарушение: умеренная дисфункция на ротовой или глоточной стадии, аспирация отмечается при осмотре, требуется изменение диеты и меры предосторожности при глотании.
  6. Умеренно-тяжелая дисфункция: умеренная дисфункция на ротовой или глоточной стадии, аспирация отмечается при осмотре, требуется изменение диеты и меры предосторожности при глотании; требуется первичная поддержка энтерального питания
  7. Тяжелые нарушения: тяжелая дисфункция со значительной аспирацией или неадекватным ротоглоточным переходом в пищевод, NPO, требуется первичная поддержка энтерального питания.
12 недель
Зависимость питательной трубки
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка частоты зависимости от зонда для кормления во время и после лучевой терапии
24 месяца
Задержки лечения
Временное ограничение: 7 недель
Определить частоту незапланированных задержек лучевой терапии.
7 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 13 недель
Определите частоту побочных эффектов, связанных с габапентином, в соответствии с CTCAE v4.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-1550

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орофарингеальный рак

Клинические исследования Габапентин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться