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PROGRESS 시험 - 증상 완화 및 연하 개선을 위한 예방적 가바펜틴

2024년 7월 29일 업데이트: University of Chicago

국소적으로 진행된 HPV 관련 구강인두암에 대한 반응-층화 국소 치료에 이어 유도 화학요법을 받는 환자를 위한 예방적 가바펜틴 플러스 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법 단독의 2상 무작위 시험: Optima II 2차 연구

등록은 Optima II 연구(NCT03107182)에 등록된 환자에게만 가능합니다.

이 시험의 목적은 최선의 지지 요법의 일환으로 예방적 가바펜틴을 포함하거나 포함하지 않는 최종 비수술 국소 요법을 받은 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 2 구강 점막염 환자의 방사선 완료 시 오피오이드 사용률을 비교하는 것입니다. 국소적으로 진행된 HPV 관련 구인두암의 경우. 2차 목적에는 예방적 가바펜틴 유무에 관계없이 최선의 지원 치료로 관리되는 환자의 치료 종료 시 기준 아편유사제 사용, 삶의 질 지표, 삼킴 기능, 영양관 의존성 및 프로토콜 준수를 초과하는 총 등가 아편유사제 용량 비교가 포함됩니다. 가바펜틴 관련 부작용 및 중단 비율도 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록은 Optima II 연구(NCT03107182)에 등록된 환자에게만 가능합니다.

1차 목표: OPTIMA II의 일부로 방사선 또는 화학방사선 요법 완료 시 CTCAE 등급 2 이상 구강 점막염을 경험하는 환자의 지지 요법 기능으로서 오피오이드 요구량 비율을 비교하기 위함

2차 목표: 예방적 가바펜틴 유무에 관계없이 최선의 지지 요법으로 관리되는 환자의 방사선 종료 시 기준선 아편유사제 요구량을 초과하는 총 아편유사제 등가 선량, 삶의 질 지표, 삼킴 기능, 영양관 의존성 및 프로토콜 준수를 비교합니다. 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 가바펜틴 관련 독성 및 중단 비율을 조사합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OPTIMA II 시험 등록(NCT03107182)

제외 기준:

  • OPTIMA II 시험에 등록할 수 없음(NCT03107182)
  • 이전 가바펜틴 요법
  • < 45mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 가바펜틴에 대한 문서화된 편협, 알레르기 또는 과민증
  • 혈액투석 또는 복막투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 방사선 치료 첫날 저녁부터 600mg의 용량으로 가바펜틴을 투여받게 됩니다. 가바펜틴은 다음 4일 동안 방사선 치료를 위해 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용량을 증량(최대 900mg)으로 계속 복용합니다. 참가자는 치료 의사의 권장 사항에 따라 표준 최상의 지지 요법 약물을 계속 받게 됩니다.
의약품: 가바펜틴

가바펜틴은 다음과 같이 복용합니다.

1일(저녁): 600mg 2일(아침): 600mg 2일(저녁): 600mg 3일(아침): 600mg 3일(저녁): 900mg 4일(아침): 900mg 4일 (저녁): 900mg 5일차(아침): 900mg 5일차(정오): 900mg 5일차(저녁): 900mg

다른 이름들:
  • 뉴론틴
간섭 없음: 지지 요법 전용
참가자는 치료 의사의 권장 사항에 따라 표준 최상의 지지 요법 약물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 종료 시 아편유사제 사용률
기간: 5 일
OPTIMA II 연구의 일부로 제공된 방사선 치료 종료 시 CTCAE 등급 ≥ 2 구강 점막염 환자에서 최상의 지지 요법의 일부로서 아편유사제 사용 비교.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 중 총 오피오이드 복용량
기간: 5 일
OPTIMA II 연구의 일부로 제공된 방사선 치료 종료 시 CTCAE 등급 ≥ 2 구강 점막염 환자에게 최상의 지지 요법의 일부로 제공된 총 오피오이드 용량 비교.
5 일
두경부 증상의 차이
기간: 24개월
환자가 보고한 두경부 특이 증상의 변화로 측정
24개월
전반적인 삶의 질의 차이
기간: 24개월
환자가 보고한 증상의 변화로 측정
24개월
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 증상의 차이
기간: 24개월
환자가 보고한 증상으로 측정
24개월
삼키는 기능
기간: 12주
  1. 정상
  2. 기능적 한계 내: 비정상적인 구강 또는 인두 단계이지만 규칙적인 식사를 할 수 있음; 변형이나 삼키는 주의사항 없음
  3. 경미한 손상: 구강 또는 인두 단계의 경미한 기능 장애, 수정된 식이요법 필요; 치료 삼키기 예방 조치 없음
  4. 경도-중등도 장애: 구강 및 인두 단계의 경미한 기능 장애, 수정된 식이 요법 및 치료적 삼키기 예방 조치가 필요함
  5. 중등도 손상: 구강 또는 인두 단계의 중등도 기능 장애, 검사에서 흡인이 기록됨, 수정된 식이 및 삼키기 주의 필요
  6. 중등도-중증 기능 장애: 구강 또는 인두 단계의 중등도 기능 장애, 검사에서 흡인이 기록됨, 수정된 식이 및 삼키기 주의 필요; 일차 경장 공급 지원이 필요합니다.
  7. 중증 장애: 심각한 흡인 또는 식도로의 구강인두 통과가 불충분한 중증 기능 장애, NPO, 1차 경장 영양 공급 지원 필요
12주
수유관 의존성
기간: 24개월
방사선 치료 중 및 치료 후 영양관 의존도 평가
24개월
치료 지연
기간: 7주
계획되지 않은 방사선 치료 지연 비율을 결정합니다.
7주
부작용
기간: 13주
CTCAE v4에 따라 가바펜틴 관련 부작용의 비율을 결정합니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-1550

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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