Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROGRESS-onderzoek - Profylactisch gabapentine voor verlichting van symptomen en beter slikken

29 juli 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde fase II-studie van profylactische gabapentine plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg alleen voor patiënten die inductiechemotherapie krijgen, gevolgd door responsgestratificeerde locoregionale therapie voor locoregionaal gevorderde, HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker: een Optima II secundair onderzoek

Inschrijving is alleen beschikbaar voor patiënten die deelnemen aan de Optima II-studie (NCT03107182).

Het doel van deze studie is het vergelijken van opioïdengebruik bij voltooiing van de bestraling voor patiënten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥ 2 orale mucositis na definitieve niet-operatieve locoregionale therapie met of zonder profylactisch gabapentine als onderdeel van de beste ondersteunende zorg voor locoregionaal gevorderde, HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker. Secundaire doeleinden zijn onder meer vergelijking van de totale equivalente opioïdendosering boven het basisgebruik van opioïden aan het einde van de behandeling, maatstaven voor kwaliteit van leven, slikfunctie, afhankelijkheid van voedingssondes en naleving van het protocol bij patiënten die met de beste ondersteunende zorg worden behandeld met of zonder profylactisch gabapentine. De snelheid van gabapentine-gerelateerde bijwerkingen en stopzetting zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving is alleen beschikbaar voor patiënten die deelnemen aan de Optima II-studie (NCT03107182).

Primaire doelstelling: het vergelijken van de mate van behoefte aan opioïden als functie van ondersteunende zorg bij patiënten die CTCAE-graad ≥2 orale mucositis ervaren na voltooiing van bestraling of chemoradiatie als onderdeel van OPTIMA II

Secundaire doelstellingen: het vergelijken van de totale opioïde-equivalente dosis boven de opioïdbehoefte van de basislijn aan het einde van de bestraling, de kwaliteit van leven, de slikfunctie, de afhankelijkheid van de voedingssonde en de naleving van het protocol bij patiënten die met de beste ondersteunende zorg worden behandeld met of zonder profylactisch gabapentine. Om de mate van gabapentine-gerelateerde toxiciteit en stopzetting te onderzoeken voor patiënten die volgens protocol worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving voor OPTIMA II-proef (NCT03107182)

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor inschrijving voor OPTIMA II-onderzoek (NCT03107182)
  • Voorafgaande gabapentine-therapie
  • Creatinineklaring van < 45 ml/minuut
  • Gedocumenteerde intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor gabapentine
  • Hemodialyse of peritoneaaldialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen vanaf de avond van de eerste bestralingsdag gabapentine krijgen in een dosis van 600 mg. Gabapentine zal tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) ingenomen blijven worden gedurende de volgende 4 dagen van de bestralingsbehandeling met toenemende doses (tot 900 mg). Deelnemers blijven standaard beste ondersteunende zorgmedicatie ontvangen volgens de aanbeveling van hun behandelend arts.
Geneesmiddel: Gabapentine

Gabapentine als volgt ingenomen:

Dag 1 (avond): 600 mg Dag 2 (ochtend): 600 mg Dag 2 (avond): 600 mg Dag 3 (ochtend): 600 mg Dag 3 (avond): 900 mg Dag 4 (ochtend): 900 mg Dag 4 (avond): 900 mg Dag 5 (ochtend): 900 mg Dag 5 (middag): 900 mg Dag 5 (avond): 900 mg

Andere namen:
  • Neurontin
Geen tussenkomst: Alleen ondersteunende zorg
Deelnemers krijgen standaard beste ondersteunende zorgmedicatie volgens de aanbeveling van hun behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opioïdengebruik aan het einde van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van opioïdengebruik als onderdeel van de beste ondersteunende zorg bij patiënten met CTCAE-graad ≥ 2 orale mucositis aan het einde van de bestralingsbehandeling gegeven als onderdeel van het OPTIMA II-onderzoek.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde dosering tijdens bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van de totale dosis opioïden gegeven als onderdeel van de beste ondersteunende zorg bij patiënten met CTCAE-graad ≥ 2 orale mucositis aan het eind van de bestralingsbehandeling gegeven als onderdeel van het OPTIMA II-onderzoek.
5 dagen
Verschillen in hoofd-halssymptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde hoofd- en nekspecifieke symptomen
24 maanden
Verschillen in algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van veranderingen in door de patiënt gemelde symptomen
24 maanden
Verschillen in door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van door de patiënt gemelde symptomen
24 maanden
Slikfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Normaal
  2. Binnen functionele grenzen: abnormaal oraal of faryngeaal stadium, maar in staat om regelmatig te eten; geen aanpassingen of voorzorgsmaatregelen bij het inslikken
  3. Milde stoornis: milde disfunctie in orale of faryngeale fase, vereist een aangepast dieet; geen therapeutische slikvoorzorgsmaatregelen
  4. Milde tot matige stoornis: milde disfunctie in orale en faryngeale fase, vereist een aangepast dieet en therapeutische voorzorgsmaatregelen bij het slikken
  5. Matige stoornis: matige disfunctie in orale of faryngeale fase, aspiratie opgemerkt tijdens onderzoek, vereist een aangepast dieet en voorzorgsmaatregelen bij het slikken
  6. Matig-ernstige disfunctie: matige disfunctie in orale of faryngeale fase, aspiratie opgemerkt bij onderzoek, vereist een aangepast dieet en voorzorgsmaatregelen bij het slikken; primaire enterale voedingsondersteuning vereist
  7. Ernstige stoornis: ernstige disfunctie met significante aspiratie of onvoldoende orofaryngeale doorvoer naar slokdarm, NPO, vereist primaire enterale voedingsondersteuning
12 weken
Voedingsbuisafhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van voedingssondes tijdens en na bestralingsbehandeling
24 maanden
Behandeling Vertragingen
Tijdsspanne: 7 weken
Bepaal het aantal ongeplande vertragingen bij de bestralingsbehandeling.
7 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
Bepaal de snelheid van aan gabapentine gerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v4.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1550

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren