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Prova PROGRESS - Gabapentin profilattico per alleviare i sintomi e migliorare la deglutizione

29 luglio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato di fase II di gabapentin profilattico più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola per i pazienti che ricevono chemioterapia di induzione seguita da terapia locoregionale stratificata in risposta per carcinoma orofaringeo locoregionale avanzato correlato all'HPV: uno studio secondario Optima II

L'arruolamento è disponibile solo per i pazienti arruolati nello studio Optima II (NCT03107182).

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di uso di oppioidi al completamento della radioterapia per i pazienti con mucosite orale di grado ≥ 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dopo aver ricevuto una terapia locoregionale non chirurgica definitiva con o senza gabapentin profilattico come parte della migliore terapia di supporto per carcinoma orofaringeo locoregionale avanzato correlato all'HPV. Gli scopi secondari includono il confronto del dosaggio totale equivalente di oppioidi al di sopra dell'uso di oppioidi al basale alla fine del trattamento, le metriche della qualità della vita, la funzione di deglutizione, la dipendenza dal tubo di alimentazione e la conformità al protocollo nei pazienti gestiti con la migliore assistenza di supporto con o senza gabapentin profilattico. Saranno anche studiati i tassi di effetti collaterali correlati al gabapentin e l'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento è disponibile solo per i pazienti arruolati nello studio Optima II (NCT03107182).

Obiettivo primario: confrontare i tassi di fabbisogno di oppioidi in funzione della terapia di supporto nei pazienti con mucosite orale di grado CTCAE ≥2 al completamento della radioterapia o della chemioradioterapia come parte di OPTIMA II

Obiettivi secondari: confrontare la dose totale equivalente di oppioidi al di sopra del fabbisogno di oppioidi al basale alla fine della radiazione, le metriche della qualità della vita, la funzione di deglutizione, la dipendenza dal tubo di alimentazione e la conformità al protocollo nei pazienti gestiti con la migliore terapia di supporto con o senza gabapentin profilattico. Per studiare i tassi di tossicità correlata al gabapentin e interruzione per i pazienti trattati secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione alla sperimentazione OPTIMA II (NCT03107182)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per l'arruolamento allo studio OPTIMA II (NCT03107182)
  • Precedente terapia con gabapentin
  • Clearance della creatinina < 45 ml/minuto
  • Intolleranza, allergia o ipersensibilità documentate al gabapentin
  • Emodialisi o dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno gabapentin a partire dalla sera del primo giorno di radioterapia alla dose di 600 mg. Gabapentin continuerà ad essere assunto due volte al giorno (mattina e sera) per i successivi 4 giorni di radioterapia a dosi crescenti (fino a 900 mg). I partecipanti continueranno a ricevere i migliori farmaci standard per le cure di supporto secondo la raccomandazione del loro medico curante.
Droga: Gabapentin

Gabapentin assunto come segue:

Giorno 1 (sera): 600 mg Giorno 2 (mattina): 600 mg Giorno 2 (sera): 600 mg Giorno 3 (mattina): 600 mg Giorno 3 (sera): 900 mg Giorno 4 (mattina): 900 mg Giorno 4 (sera): 900 mg Giorno 5 (mattina): 900 mg Giorno 5 (mezzogiorno): 900 mg Giorno 5 (sera): 900 mg

Altri nomi:
  • Neurontin
Nessun intervento: Solo terapia di supporto
I partecipanti riceveranno i migliori farmaci standard per le cure di supporto secondo la raccomandazione del loro medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di oppioidi alla fine del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto dell'uso di oppioidi come parte della migliore terapia di supporto in pazienti con mucosite orale di grado CTCAE ≥ 2 al termine del trattamento con radiazioni somministrato nell'ambito dello studio OPTIMA II.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio totale di oppioidi durante il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto del dosaggio totale di oppioidi somministrato come parte della migliore terapia di supporto in pazienti con mucosite orale di grado CTCAE ≥ 2 al termine del trattamento con radiazioni somministrato come parte dello studio OPTIMA II.
5 giorni
Differenze nei sintomi della testa e del collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai cambiamenti nei sintomi specifici della testa e del collo riferiti dal paziente
24 mesi
Differenze nella qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente
24 mesi
Differenze nei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai sintomi riferiti dal paziente
24 mesi
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Normale
  2. Entro i limiti funzionali: stadio orale o faringeo anormale ma in grado di seguire una dieta regolare; nessuna modifica o precauzione per la deglutizione
  3. Compromissione lieve: disfunzione lieve nella fase orale o faringea, richiede una dieta modificata; nessuna precauzione terapeutica per la deglutizione
  4. Compromissione lieve-moderata: lieve disfunzione nella fase orale e faringea, richiede una dieta modificata e precauzioni terapeutiche per la deglutizione
  5. Compromissione moderata: disfunzione moderata nella fase orale o faringea, aspirazione rilevata all'esame, richiede una dieta modificata e precauzioni per la deglutizione
  6. Disfunzione moderata-grave: disfunzione moderata in fase orale o faringea, aspirazione rilevata all'esame, richiede una dieta modificata e precauzioni per la deglutizione; richiede un supporto primario per l'alimentazione enterale
  7. Compromissione grave: grave disfunzione con aspirazione significativa o transito orofaringeo inadeguato all'esofago, NPO, richiede un supporto primario di nutrizione enterale
12 settimane
Dipendenza dal tubo di alimentazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dei tassi di dipendenza dal tubo di alimentazione durante e dopo il trattamento con radiazioni
24 mesi
Ritardi di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Determinare il tasso di ritardi non pianificati del trattamento con radiazioni.
7 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 13 settimane
Determinare il tasso di effetti collaterali correlati al gabapentin secondo CTCAE v4.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-1550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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