Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROGRESS próba – Profilaktikus gabapentin a tünetek enyhítésére és a nyelés javítására

2024. július 29. frissítette: University of Chicago

A Gabapentin Plus legjobb szupportív kezelésének második fázisú randomizált vizsgálata az indukciós kemoterápiában részesülő, majd a rétegzett lokoregionális terápiában részesülő betegeknél a legjobb szupportív kezeléssel szemben: S Optima II.

A beiratkozás csak az Optima II vizsgálatba (NCT03107182) bevont betegek számára elérhető.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az opioidhasználat arányát a besugárzás befejezése után azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥ 2-es fokú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvednek, miután a legjobb szupportív kezelés részeként végleges, nem operatív lokoregionális terápiát kaptak gabapentinnel vagy anélkül. lokoregionálisan előrehaladott, HPV-vel összefüggő oropharyngealis rák esetén. A másodlagos célok közé tartozik a teljes ekvivalens opioid dózis összehasonlítása a kezelés végén a kiindulási opioidhasználat felett, az életminőségi mutatók, a nyelési funkció, az etetőszonda-függőség és a protokollnak való megfelelés azoknál a betegeknél, akiket a legjobb támogató ellátással kezeltek profilaktikus gabapentinnel vagy anélkül. A gabapentinnel kapcsolatos mellékhatások és a kezelés abbahagyásának gyakoriságát is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozás csak az Optima II vizsgálatba (NCT03107182) bevont betegek számára elérhető.

Elsődleges cél: Összehasonlítani az opioidszükséglet arányát a szupportív kezelés függvényében azoknál a betegeknél, akik CTCAE ≥2-es fokú szájnyálkahártya-gyulladást szenvednek az OPTIMA II részeként végzett sugárkezelés vagy kemoradiáció befejezésekor

Másodlagos célok: Összehasonlítani a teljes opioid egyenértékű dózist a besugárzás végén a kiindulási opioidszükséglet felett, az életminőségi mutatókat, a nyelési funkciót, az etetőcső-függőséget és a protokollnak való megfelelést azoknál a betegeknél, akiket a legjobb szupportív kezeléssel kezeltek, profilaktikus gabapentinnel vagy anélkül. A gabapentinnel összefüggő toxicitás és a kezelés abbahagyásának arányának vizsgálata a protokoll szerint kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezés az OPTIMA II próbaverzióra (NCT03107182)

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult az OPTIMA II próbaverzióra való regisztrációra (NCT03107182)
  • Előzetes gabapentin terápia
  • Kreatinin-clearance < 45 ml/perc
  • Dokumentált intolerancia, allergia vagy túlérzékenység a gabapentinnel szemben
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a sugárkezelés első napjának estéjén kapnak gabapentint 600 mg-os dózisban. A Gabapentint továbbra is naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni a sugárkezelés következő 4 napján, növekvő dózisokkal (900 mg-ig). A résztvevők továbbra is a legjobb szupportív kezelési gyógyszereket kapják a kezelőorvosuk ajánlása szerint.
Drog: Gabapentin

A gabapentint a következőképpen kell bevenni:

1. nap (este): 600 mg 2. nap (reggel): 600 mg 2. nap (este): 600 mg 3. nap (reggel): 600 mg 3. nap (este): 900 mg 4. nap (reggel): 900 mg 4. nap (este): 900 mg 5. nap (reggel): 900 mg 5. nap (délben): 900 mg 5. nap (este): 900 mg

Más nevek:
  • Neurontin
Nincs beavatkozás: Csak támogató ellátás
A résztvevők a legjobb szupportív kezelési gyógyszereket kapják a kezelőorvosuk ajánlása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználat aránya a sugárkezelés végén
Időkeret: 5 nap
Az opioidhasználat összehasonlítása a legjobb szupportív ellátás részeként CTCAE ≥ 2-es fokú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél az OPTIMA II vizsgálat részeként adott sugárkezelés végén.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid dózis a sugárkezelés során
Időkeret: 5 nap
Az OPTIMA II vizsgálat részeként adott sugárkezelés végén a CTCAE ≥ 2-es fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek legjobb szupportív ellátás részeként adott teljes opioid dózis összehasonlítása.
5 nap
Különbségek a fej és a nyak tüneteiben
Időkeret: 24 hónap
A páciens fej- és nyakspecifikus tüneteinek változásai alapján mérve
24 hónap
Különbségek az általános életminőségben
Időkeret: 24 hónap
A betegek által jelentett tünetek változásai alapján mérve
24 hónap
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek különbségei
Időkeret: 24 hónap
A páciens által jelentett tünetek alapján mérve
24 hónap
Nyelési funkció
Időkeret: 12 hét
  1. Normál
  2. Funkcionális határokon belül: rendellenes orális vagy garat stádiumban, de képes a rendszeres táplálkozásra; nincs módosítás vagy lenyelési óvintézkedés
  3. Enyhe károsodás: enyhe diszfunkció a szájban vagy a garatban, étrendmódosítást igényel; nincs terápiás lenyelési óvintézkedés
  4. Enyhe-közepes károsodás: enyhe diszfunkció a szájban és a garatban, módosított étrendet és terápiás nyelési óvintézkedéseket igényel
  5. Közepes károsodás: mérsékelt diszfunkció a száj vagy a garat stádiumában, aspirációt a vizsgálaton észleltek, módosított étrendet és nyelési óvintézkedéseket igényel
  6. Közepes-súlyos működési zavar: mérsékelt diszfunkció a száj vagy a garat stádiumában, aspirációt a vizsgálaton észleltek, módosított étrendet és nyelési óvintézkedéseket igényel; elsődleges enterális táplálás támogatást igényel
  7. Súlyos károsodás: súlyos diszfunkció jelentős aspirációval vagy nem megfelelő oropharyngealis tranzittal a nyelőcsőbe, NPO, elsődleges enterális táplálás támogatást igényel
12 hét
Etetőcső-függőség
Időkeret: 24 hónap
Az etetőcső-függőség mértékének felmérése a sugárkezelés alatt és után
24 hónap
Kezelési késések
Időkeret: 7 hét
Határozza meg a nem tervezett sugárkezelési késések arányát.
7 hét
Mellékhatások
Időkeret: 13 hét
Határozza meg a gabapentinnel kapcsolatos mellékhatások arányát a CTCAE v4 szerint.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB17-1550

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel