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PROGRESS-Studie – Prophylaktisches Gabapentin zur Linderung von Symptomen und verbessertem Schlucken

29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit prophylaktischem Gabapentin plus bester unterstützender Behandlung versus bester unterstützender Behandlung allein für Patienten, die eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer response-stratifizierten lokoregionalen Therapie für lokoregional fortgeschrittenen, HPV-bedingten Oropharynxkrebs erhalten: eine sekundäre Optima-II-Studie

Die Aufnahme ist nur für Patienten möglich, die in die Optima II-Studie (NCT03107182) aufgenommen wurden.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Raten des Opioidkonsums nach Abschluss der Bestrahlung bei Patienten mit oraler Mukositis Grad ≥ 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Erhalt einer definitiven nichtoperativen lokoregionären Therapie mit oder ohne prophylaktischem Gabapentin als Teil der bestmöglichen unterstützenden Behandlung für lokoregional fortgeschrittenen, HPV-bedingten Oropharynxkrebs. Zu den sekundären Zwecken gehören der Vergleich der äquivalenten Opioid-Gesamtdosis über dem Ausgangswert des Opioidkonsums am Ende der Behandlung, Lebensqualitätsmetriken, Schluckfunktion, Ernährungssondenabhängigkeit und Protokolleinhaltung bei Patienten, die mit oder ohne prophylaktischem Gabapentin mit bestmöglicher Unterstützung behandelt wurden. Raten von Gabapentin-bedingten Nebenwirkungen und Absetzen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme ist nur für Patienten möglich, die in die Optima II-Studie (NCT03107182) aufgenommen wurden.

Primäres Ziel: Vergleich der Raten des Opioidbedarfs als Funktion der unterstützenden Behandlung bei Patienten mit oraler Mukositis CTCAE-Grad ≥2 nach Abschluss der Bestrahlung oder Radiochemotherapie im Rahmen von OPTIMA II

Sekundäre Ziele: Vergleich der Gesamt-Opioid-Äquivalentdosis über dem Ausgangs-Opioidbedarf am Ende der Bestrahlung, Lebensqualitätsmetriken, Schluckfunktion, Ernährungssondenabhängigkeit und Protokoll-Compliance bei Patienten, die mit der besten unterstützenden Behandlung mit oder ohne prophylaktischem Gabapentin behandelt wurden. Untersuchung der Raten von Gabapentin-bedingter Toxizität und Abbruch bei protokollgemäß behandelten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die OPTIMA II-Studie (NCT03107182)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für die Aufnahme in die OPTIMA II-Studie (NCT03107182)
  • Vorherige Gabapentin-Therapie
  • Kreatinin-Clearance von < 45 ml/Minute
  • Dokumentierte Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Gabapentin beginnend am Abend des ersten Tages der Strahlenbehandlung in einer Dosis von 600 mg. Gabapentin wird weiterhin zweimal täglich (morgens und abends) für die nächsten 4 Tage der Bestrahlungsbehandlung in steigenden Dosen (bis zu 900 mg) eingenommen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin standardmäßige Medikamente zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung gemäß der Empfehlung ihres behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Gabapentin

Gabapentin wie folgt eingenommen:

Tag 1 (abends): 600 mg Tag 2 (morgens): 600 mg Tag 2 (abends): 600 mg Tag 3 (morgens): 600 mg Tag 3 (abends): 900 mg Tag 4 (morgens): 900 mg Tag 4 (abends): 900 mg Tag 5 (morgens): 900 mg Tag 5 (mittags): 900 mg Tag 5 (abends): 900 mg

Andere Namen:
  • Neurontin
Kein Eingriff: Nur unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Best Supportive Care-Medikamente gemäß der Empfehlung ihres behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Opioidkonsums am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Opioidanwendung als Teil der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit oraler Mukositis CTCAE-Grad ≥ 2 am Ende einer Strahlenbehandlung, die im Rahmen der OPTIMA II-Studie verabreicht wurde.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Opioiddosis während der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Opioid-Gesamtdosis, die im Rahmen der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit oraler Mukositis CTCAE-Grad ≥ 2 am Ende der Strahlenbehandlung im Rahmen der OPTIMA-II-Studie verabreicht wurde.
5 Tage
Unterschiede in den Kopf-Hals-Symptomen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen an Veränderungen der vom Patienten berichteten spezifischen Kopf-Hals-Symptome
24 Monate
Unterschiede in der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen an Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Symptome
24 Monate
Unterschiede in den Symptomen einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Symptome
24 Monate
Schluckfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Normal
  2. Innerhalb funktioneller Grenzen: anormales orales oder pharyngeales Stadium, aber in der Lage, sich normal zu ernähren; keine Modifikationen oder Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  3. Leichte Beeinträchtigung: Leichte Dysfunktion im oralen oder pharyngealen Stadium, erfordert eine angepasste Ernährung; keine therapeutischen Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  4. Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung: Leichte Dysfunktion im oralen und pharyngealen Stadium, erfordert eine angepasste Ernährung und therapeutische Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  5. Mäßige Beeinträchtigung: mäßige Dysfunktion im oralen oder pharyngealen Stadium, bei der Untersuchung festgestellte Aspiration, erfordert eine angepasste Ernährung und Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  6. Mäßige bis schwere Dysfunktion: Mäßige Dysfunktion im oralen oder pharyngealen Stadium, bei der Untersuchung festgestellte Aspiration, erfordert eine angepasste Ernährung und Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken; erfordert eine primäre enterale Ernährungsunterstützung
  7. Schwere Beeinträchtigung: Schwere Dysfunktion mit erheblicher Aspiration oder unzureichendem oropharyngealem Transit zum Ösophagus, NPO, erfordert eine primäre enterale Ernährungsunterstützung
12 Wochen
Ernährungssondenabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Raten der Ernährungssondenabhängigkeit während und nach der Strahlenbehandlung
24 Monate
Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bestimmen Sie die Rate ungeplanter Verzögerungen bei der Bestrahlung.
7 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Gabapentin-bedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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