Essai PROGRESS - Gabapentine prophylactique pour le soulagement des symptômes et l'amélioration de la déglutition

Expérimental: Gabapentine

Les participants randomisés dans ce bras recevront de la gabapentine à partir du soir du premier jour de radiothérapie à une dose de 600 mg. La gabapentine continuera à être prise deux fois par jour (matin et soir) pendant les 4 prochains jours de radiothérapie à des doses croissantes (jusqu'à 900 mg). Les participants continueront de recevoir les meilleurs médicaments de soins de soutien standard conformément à la recommandation de leur médecin traitant.

Médicament: Gabapentine

Gabapentine prise comme suit :

Jour 1 (soir) : 600 mg Jour 2 (matin) : 600 mg Jour 2 (soir) : 600 mg Jour 3 (matin) : 600 mg Jour 3 (soir) : 900 mg Jour 4 (matin) : 900 mg Jour 4 (soir) : 900 mg Jour 5 (matin) : 900 mg Jour 5 (midi) : 900 mg Jour 5 (soir) : 900 mg

Autres noms:

• Neurontine

Aucune intervention: Soins de soutien seulement

Les participants recevront les meilleurs médicaments de soins de soutien standard selon la recommandation de leur médecin traitant.

Taux de consommation d'opioïdes à la fin de la radiothérapie

Comparaison de l'utilisation d'opioïdes dans le cadre des meilleurs soins de support chez les patients atteints de mucosite buccale de grade CTCAE ≥ 2 à la fin de la radiothérapie administrée dans le cadre de l'étude OPTIMA II.

Dose totale d'opioïdes pendant la radiothérapie

Comparaison de la dose totale d'opioïdes administrée dans le cadre des meilleurs soins de support chez les patients atteints de mucosite buccale de grade CTCAE ≥ 2 à la fin de la radiothérapie administrée dans le cadre de l'étude OPTIMA II.

Différences dans les symptômes de la tête et du cou

Mesuré par les changements dans les symptômes spécifiques à la tête et au cou signalés par le patient

Différences dans la qualité de vie globale

Mesuré par les changements dans les symptômes signalés par le patient

Différences dans les symptômes de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie

Mesuré par les symptômes rapportés par le patient

Fonction de déglutition

1. Normal
2. Dans les limites fonctionnelles : stade oral ou pharyngé anormal, mais capable de suivre un régime alimentaire normal ; aucune modification ni précaution d'ingestion
3. Déficience légère : dysfonction légère au stade oral ou pharyngé, nécessite un régime alimentaire modifié ; pas de précautions thérapeutiques de déglutition
4. Déficience légère à modérée : dysfonction légère au stade oral et pharyngé, nécessite une alimentation modifiée et des précautions thérapeutiques de déglutition
5. Déficience modérée : dysfonction modérée au stade oral ou pharyngé, aspiration notée à l'examen, nécessite une alimentation modifiée et des précautions de déglutition
6. Dysfonctionnement modéré-sévère : dysfonctionnement modéré au stade oral ou pharyngé, aspiration notée à l'examen, nécessite une alimentation modifiée et des précautions de déglutition ; nécessite une alimentation entérale primaire
7. Déficience sévère : dysfonction sévère avec aspiration importante ou transit oropharyngé inadéquat vers l'œsophage, NPO, nécessite une alimentation entérale primaire

Dépendance au tube d'alimentation

Évaluation des taux de dépendance à la sonde d'alimentation pendant et après la radiothérapie

Retards de traitement

Déterminer le taux de retards imprévus de la radiothérapie.

Effets secondaires

Déterminer le taux d'effets secondaires liés à la gabapentine selon CTCAE v4.