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Ensayo PROGRESS - Gabapentina profiláctica para el alivio de los síntomas y una mejor deglución

29 de julio de 2024 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo aleatorizado de fase II de gabapentina profiláctica más la mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo sola para pacientes que reciben quimioterapia de inducción seguida de terapia locorregional estratificada por respuesta para el cáncer de orofaringe locorregionalmente avanzado relacionado con el VPH: un estudio secundario de Optima II

La inscripción solo está disponible para pacientes inscritos en el estudio Optima II (NCT03107182).

El propósito de este ensayo es comparar las tasas de uso de opioides al finalizar la radiación para pacientes con mucositis oral de grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) después de recibir una terapia locorregional no quirúrgica definitiva con o sin gabapentina profiláctica como parte de la mejor atención de apoyo. para el cáncer de orofaringe relacionado con el VPH locorregionalmente avanzado. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de la dosis equivalente total de opioides por encima del uso inicial de opioides al final del tratamiento, las métricas de calidad de vida, la función de deglución, la dependencia del tubo de alimentación y el cumplimiento del protocolo en pacientes tratados con la mejor atención de apoyo con o sin gabapentina profiláctica. También se investigarán las tasas de efectos secundarios relacionados con la gabapentina y la suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción solo está disponible para pacientes inscritos en el estudio Optima II (NCT03107182).

Objetivo primario: comparar las tasas de requerimiento de opiáceos en función de la atención de apoyo en pacientes que experimentan mucositis oral de grado CTCAE ≥2 al finalizar la radiación o la quimiorradiación como parte de OPTIMA II

Objetivos secundarios: comparar la dosis total equivalente de opioides por encima del requerimiento inicial de opioides al final de la radiación, las métricas de calidad de vida, la función de deglución, la dependencia de la sonda de alimentación y el cumplimiento del protocolo en pacientes tratados con la mejor atención de apoyo con o sin gabapentina profiláctica. Investigar las tasas de toxicidad relacionada con la gabapentina y la suspensión de los pacientes tratados según el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción al ensayo OPTIMA II (NCT03107182)

Criterio de exclusión:

  • No elegible para la inscripción en el ensayo OPTIMA II (NCT03107182)
  • Terapia previa con gabapentina
  • Depuración de creatinina < 45 ml/minuto
  • Intolerancia, alergia o hipersensibilidad documentada a la gabapentina
  • Hemodiálisis o diálisis peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán gabapentina a partir de la noche del primer día de tratamiento con radiación a una dosis de 600 mg. Se seguirá tomando gabapentina dos veces al día (mañana y noche) durante los próximos 4 días de tratamiento con radiación en dosis crecientes (hasta 900 mg). Los participantes continuarán recibiendo los mejores medicamentos de atención de apoyo estándar según la recomendación del médico tratante.
Droga: Gabapentina

Gabapentina tomada de la siguiente manera:

Día 1 (tarde): 600 mg Día 2 (mañana): 600 mg Día 2 (tarde): 600 mg Día 3 (mañana): 600 mg Día 3 (tarde): 900 mg Día 4 (mañana): 900 mg Día 4 (tarde): 900 mg Día 5 (mañana): 900 mg Día 5 (mediodía): 900 mg Día 5 (noche): 900 mg

Otros nombres:
  • Neurontina
Sin intervención: Solo atención de apoyo
Los participantes recibirán los mejores medicamentos de atención de apoyo estándar según la recomendación del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de opioides al final del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 5 dias
Comparación del uso de opioides como parte de la mejor atención de apoyo en pacientes con mucositis oral de grado CTCAE ≥ 2 al final del tratamiento de radiación administrado como parte del estudio OPTIMA II.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de opioides durante el tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: 5 dias
Comparación de la dosis total de opioides administrada como parte de la mejor atención de apoyo en pacientes con mucositis oral de grado CTCAE ≥ 2 al final del tratamiento de radiación administrado como parte del estudio OPTIMA II.
5 dias
Diferencias en los síntomas de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por los cambios en los síntomas específicos de cabeza y cuello informados por el paciente
24 meses
Diferencias en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por los cambios en los síntomas informados por el paciente
24 meses
Diferencias en los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido por los síntomas informados por el paciente
24 meses
Función de deglución
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Normal
  2. Dentro de los límites funcionales: etapa oral o faríngea anormal pero capaz de comer una dieta regular; sin modificaciones ni precauciones para tragar
  3. Deterioro leve: disfunción leve en etapa oral o faríngea, requiere dieta modificada; sin precauciones terapéuticas para la deglución
  4. Deterioro leve-moderado: disfunción leve en etapa oral y faríngea, requiere dieta modificada y precauciones terapéuticas para la deglución
  5. Deterioro moderado: disfunción moderada en la etapa oral o faríngea, aspiración observada en el examen, requiere dieta modificada y precauciones para tragar
  6. Disfunción moderada-grave: disfunción moderada en etapa oral o faríngea, aspiración observada en el examen, requiere dieta modificada y precauciones para tragar; requiere soporte de alimentación enteral primaria
  7. Deterioro severo: disfunción severa con aspiración significativa o tránsito orofaríngeo inadecuado al esófago, NPO, requiere soporte de alimentación enteral primaria
12 semanas
Dependencia de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de las tasas de dependencia de la sonda de alimentación durante y después del tratamiento con radiación
24 meses
Retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
Determinar la tasa de retrasos en el tratamiento de radiación no planificados.
7 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 13 semanas
Determinar la tasa de efectos secundarios relacionados con la gabapentina según CTCAE v4.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-1550

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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