Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROGRESS Trial - Profylaktisk gabapentin for lindring av symptomer og bedre svelging

29. juli 2024 oppdatert av: University of Chicago

En fase II randomisert studie av profylaktisk gabapentin pluss beste støttende behandling versus beste støttende behandling alene for pasienter som mottar induksjonskjemoterapi etterfulgt av respons-stratifisert lokoregional terapi for lokoregionalt avansert, HPV-relatert orofaryngeal kreft: En Optima II sekundær studie

Registrering er kun tilgjengelig for pasienter som er registrert i Optima II-studien (NCT03107182).

Formålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av opioidbruk ved fullført stråling for pasienter med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2 oral mukositt etter å ha mottatt definitiv ikke-operativ lokoregional terapi med eller uten profylaktisk gabapentin som en del av best støttende behandling for lokoregionalt avansert, HPV-relatert orofaryngeal kreft. Sekundære formål inkluderer sammenligning av total ekvivalent opioiddose over baseline opioidbruk ved behandlingsslutt, livskvalitetsmålinger, svelgefunksjon, ernæringsrøravhengighet og protokolloverholdelse hos pasienter som behandles med best støttebehandling med eller uten profylaktisk gabapentin. Hyppigheten av gabapentin-relaterte bivirkninger og seponering vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering er kun tilgjengelig for pasienter som er registrert i Optima II-studien (NCT03107182).

Primært mål: Å sammenligne frekvensen av opioidbehov som en funksjon av støttebehandling hos pasienter som opplever CTCAE grad ≥2 oral mukositt ved fullføring av stråling eller kjemoradiasjon som en del av OPTIMA II

Sekundære mål: Å sammenligne total opioidekvivalentdose over baseline opioidbehov ved slutten av strålingen, livskvalitetsmålinger, svelgefunksjon, ernæringsrøravhengighet og protokolloverholdelse hos pasienter behandlet med best støttende behandling med eller uten profylaktisk gabapentin. For å undersøke frekvensen av gabapentin-relatert toksisitet og seponering for pasienter behandlet etter protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til OPTIMA II prøveversjon (NCT03107182)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for påmelding til OPTIMA II prøveversjon (NCT03107182)
  • Tidligere gabapentinbehandling
  • Kreatininclearance < 45 ml/minutt
  • Dokumentert intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor gabapentin
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta gabapentin fra kvelden den første dagen med strålebehandling i en dose på 600 mg. Gabapentin vil fortsette å tas to ganger daglig (morgen og kveld) de neste 4 dagene med strålebehandling med økende doser (opptil 900 mg). Deltakerne vil fortsette å motta standard medisiner for de beste støttende omsorgene i henhold til deres behandlende leges anbefaling.
Legemiddel: Gabapentin

Gabapentin tatt som følger:

Dag 1 (kveld): 600 mg Dag 2 (morgen): 600 mg Dag 2 (kveld): 600 mg Dag 3 (morgen): 600 mg Dag 3 (kveld): 900 mg Dag 4 (morgen): 900 mg Dag 4 (kveld): 900 mg Dag 5 (morgen): 900 mg Dag 5 (middag): 900 mg Dag 5 (kveld): 900 mg

Andre navn:
  • Neurontin
Ingen inngripen: Kun støttende omsorg
Deltakerne vil motta standard medisiner for beste støttende omsorg i henhold til deres behandlende leges anbefaling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opioidbruk ved slutten av strålebehandling
Tidsramme: 5 dager
Sammenligning av opioidbruk som en del av beste støttebehandling hos pasienter med CTCAE grad ≥ 2 oral mukositt ved slutten av strålebehandling gitt som en del av OPTIMA II-studien.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioiddosering under strålebehandling
Tidsramme: 5 dager
Sammenligning av total opioiddose gitt som en del av best støttende behandling hos pasienter med CTCAE grad ≥ 2 oral mukositt ved slutten av strålebehandling gitt som en del av OPTIMA II-studien.
5 dager
Forskjeller i hode- og nakkesymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved endringer i pasientrapporterte hode- og nakkespesifikke symptomer
24 måneder
Forskjeller i generell livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved endringer i pasientrapporterte symptomer
24 måneder
Forskjeller i kjemoterapi-induserte symptomer på perifer nevropati
Tidsramme: 24 måneder
Målt etter pasientrapporterte symptomer
24 måneder
Svelgefunksjon
Tidsramme: 12 uker
  1. Normal
  2. Innenfor funksjonelle grenser: unormalt oralt eller svelgstadium, men i stand til å spise vanlig diett; ingen modifikasjoner eller forholdsregler ved svelging
  3. Mild svekkelse: mild funksjonssvikt i oral eller svelgstadiet, krever modifisert diett; ingen terapeutiske forholdsregler ved svelging
  4. Mild-moderat svekkelse: mild funksjonssvikt i oral- og svelgstadiet, krever modifisert kosthold og terapeutiske forholdsregler ved svelging
  5. Moderat svekkelse: moderat dysfunksjon i oral eller svelgstadium, aspirasjon notert på eksamen, krever modifisert kosthold og forholdsregler ved svelging
  6. Moderat-alvorlig dysfunksjon: moderat dysfunksjon i oral eller pharyngeal stadium, aspirasjon notert ved eksamen, krever modifisert kosthold og svelgingstiltak; krever primær enteral ernæringsstøtte
  7. Alvorlig funksjonssvikt: alvorlig dysfunksjon med betydelig aspirasjon eller utilstrekkelig orofaryngeal transitt til spiserøret, NPO, krever primær enteral ernæringsstøtte
12 uker
Avhengighet av fôringsrør
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av avhengighet av ernæringssonde under og etter strålebehandling
24 måneder
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 7 uker
Bestem frekvensen av ikke-planlagte forsinkelser i strålebehandling.
7 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 13 uker
Bestem frekvensen av gabapentinrelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE v4.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1550

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere