FRED™/FRED™Jr 栓塞装置在动脉瘤治疗中的安全性和有效性分析
2022年4月28日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
FRED™/FRED™Jr 栓塞装置在动脉瘤治疗中的安全性和有效性分析，一项英国多中心、单臂、前瞻性观察研究
FRED® 装置治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性评估
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究。 治疗和随访将按照护理标准进行。
本研究的目的是证明在术后 1、6 和 12 个月进行评估时，使用 FRED/FRED Jr Embolic 装置治疗颅内动脉瘤是安全有效的。
在 18 个月的招募期内将招募 100 名患者。 所有患者将被随访 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton & Sussex Universitys Hospitals
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian
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Liverpool、英国、L97 LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄至少 18 岁且颅内动脉瘤未破裂或再通的患者，其中血管内治疗已被确定为适当的治疗
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
患有未破裂颅内动脉瘤的患者：
- 需要血管内治疗的
- FRED 或 FRED Jr 的使用被认为是合适的
- 在研究期间是唯一需要治疗的人
- 并且可选地先前通过手术（夹闭）或囊内装置治疗：动脉瘤再通
- 改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2 的患者
- 患者或患者的合法授权代表已收到有关数据收集的信息，并已签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 患者在手术前 30 天内发生过 ICH。
- 待治疗的动脉瘤与 cAVM 相关
- 待治疗的动脉瘤是夹层动脉瘤或水疱样动脉瘤
- 待治疗的动脉瘤或任何其他动脉瘤位于后循环中
- 待治疗的动脉瘤的载瘤动脉狭窄
患者有另一个动脉瘤，之前曾用支架或分流器治疗过
- 任何时间在同一个载瘤血管上（如果治疗发生在手术前 3 个月以上，近端颈动脉除外）
- 在不同的母船上，手术前不到 3 个月
- 患者在研究期间有另一个需要治疗的动脉瘤
- 已知对抗血小板、肝素、造影剂或镍钛过敏的患者
- 有抗血小板或肝素禁忌证的患者
- 怀孕或儿童母乳喂养
- 患者无法或不太可能完成所需的随访
- 患者有严重或致命的合并症或预期寿命不到 1 年
- 计划使用除 FRED/FRED Jr 之外的分流器或在 FRED/FRED Jr 之外使用分流器进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全动脉瘤闭塞，没有 ˃ 50% 载瘤动脉狭窄
大体时间：6个月
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由 Corelab 评估
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6个月
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发病率
大体时间：6个月
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mRS>2 的患者
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6个月
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死亡率
大体时间：6个月
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mRS=6 的患者
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kyriakos Lobotesis, MD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.