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Análise de Segurança e Eficácia do Dispositivo Embólico FRED™/FRED™Jr no Tratamento de Aneurisma

28 de abril de 2022 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Análise de Segurança e Eficácia do Dispositivo Embólico FRED™/FRED™Jr no Tratamento de Aneurisma, um Estudo Observacional Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Reino Unido

Uma avaliação prospectiva, multicêntrica e observacional da segurança e eficácia do dispositivo FRED® no tratamento de aneurismas intracranianos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico. As visitas de tratamento e acompanhamento serão feitas de acordo com o padrão de atendimento.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso do dispositivo embólico FRED/FRED Jr no tratamento de aneurisma intracraniano é seguro e eficaz quando avaliado em 1, 6 e 12 meses após o procedimento.

100 pacientes serão inscritos durante um período de recrutamento de 18 meses. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Reino Unido, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade mínima de 18 anos com aneurisma intracraniano não roto ou recanalizado nos quais o tratamento endovascular foi determinado o tratamento apropriado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente maior de 18 anos

  2. Paciente com aneurisma intracraniano não roto:

    • para os quais o tratamento endovascular é indicado
    • para o qual o uso de FRED ou FRED Jr foi considerado apropriado
    • sendo o único a necessitar de tratamento durante o período do estudo
    • e opcionalmente previamente tratado por cirurgia (clipping) ou com dispositivo intrasacular: aneurisma recanalizado
  3. Paciente com Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2
  4. O paciente ou seu representante legalmente autorizado recebeu informações sobre a coleta de dados e assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Paciente sofreu HIC nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  2. O aneurisma a ser tratado está associado a uma MAVc
  3. O aneurisma a ser tratado é um aneurisma dissecante ou em forma de bolha
  4. O aneurisma a ser tratado ou qualquer outro aneurisma está na circulação posterior
  5. O aneurisma a ser tratado tem uma estenose de sua artéria principal

  6. Paciente tem outro aneurisma previamente tratado com stent ou desviador de fluxo

    • no mesmo vaso parental em qualquer momento (exceto no caso da carótida proximal se o tratamento ocorreu mais de 3 meses antes do procedimento)
    • em uma embarcação matriz diferente, menos de 3 meses antes do procedimento
  7. O paciente tem outro aneurisma que requer tratamento dentro do período do estudo
  8. Paciente com alergia conhecida a antiplaquetários, heparina, produtos de contraste ou níquel titânio
  9. Paciente com contra-indicação para antiplaquetário ou heparina
  10. Gravidez ou amamentação infantil
  11. Paciente incapaz ou improvável de concluir o acompanhamento necessário
  12. Paciente tem comorbidade grave ou fatal ou expectativa de vida inferior a 1 ano
  13. O tratamento com um desviador de fluxo diferente do FRED/FRED Jr ou além do FRED/FRED Jr está planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão completa do aneurisma sem ˃ 50% de estenose da artéria principal
Prazo: 6 meses
Avaliado pela Corelab
6 meses
Taxa de morbidade
Prazo: 6 meses
pacientes com mRS>2
6 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
pacientes com mRS=6
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Colaboradores

Clinact

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRED-UK Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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