Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsanalyse af FRED™/FRED™Jr embolisk anordning i aneurismebehandling

28. april 2022 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

Sikkerheds- og effektivitetsanalyse af FRED™/FRED™Jr embolisk anordning i aneurismebehandling, en britisk, multicenter, enkeltarms, prospektiv observationsundersøgelse

En prospektiv, multicenter, observationel evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FRED®-enheden til behandling af intrakranielle aneurismer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter observationsundersøgelse. Behandling og opfølgningsbesøg vil blive udført i henhold til standarden for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​FRED/FRED Jr Embolic-anordningen til intrakraniel aneurismebehandling er sikker og effektiv, når den vurderes 1, 6 og 12 måneder efter proceduren.

100 patienter vil blive tilmeldt over en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på minimum 18 år med en ubrudt eller rekanaliseret intrakraniel aneurisme, hos hvem endovaskulær behandling er blevet fastlagt den passende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ældre end 18 år

  2. Patient med en ubrudt intrakraniel aneurisme:

    • for hvilken endovaskulær behandling er indiceret
    • hvortil brug af FRED eller FRED Jr er blevet anset for passende
    • være den eneste, der har krævet behandling i løbet af undersøgelsen
    • og eventuelt tidligere behandlet ved kirurgi (klipning) eller med en intrasakkulær enhed: aneurisme rekanaliseret
  3. Patient med en modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2
  4. Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har modtaget information om dataindsamling og har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft en ICH inden for de 30 dage forud for proceduren.
  2. Den aneurisme, der skal behandles, er forbundet med en cAVM
  3. Den aneurisme, der skal behandles, er en dissekerende eller blisterlignende aneurisme
  4. Den aneurisme, der skal behandles, eller en hvilken som helst anden aneurisme, er i det posteriore kredsløb
  5. Den aneurisme, der skal behandles, har en stenose af sin moderarterie

  6. Patienten har en anden aneurisme tidligere behandlet med en stent eller en flow-diverter

    • på samme moderkar til enhver tid (undtagen i tilfælde af den proksimale carotis, hvis behandlingen fandt sted mere end 3 måneder før proceduren)
    • på et andet moderfartøj, mindre end 3 måneder før proceduren
  7. Patienten har en anden aneurisme, der kræver behandling inden for undersøgelsesperioden
  8. Patient med kendt allergi over for blodpladehæmmende, over for heparin, over for kontrastmidler eller nikkeltitan
  9. Patient med kontraindikation til trombocythæmmende eller heparin
  10. Graviditet eller barn som ammer
  11. Patient ude af stand eller usandsynligt at gennemføre den nødvendige opfølgning
  12. Patienten har alvorlig eller dødelig komorbiditet eller en forventet levetid på mindre end 1 år
  13. Der planlægges behandling med anden flowafleder end FRED/FRED Jr eller udover FRED/FRED Jr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet aneurismeokklusion uden ˃ 50 % forælderarteriestenose
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af Corelab
6 måneder
Sygelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder
patienter med mRS>2
6 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
patienter med mRS=6
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinact

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRED-UK Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med FRED og FRED Jr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner