Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia embolizacyjnego FRED™/FRED™Jr w leczeniu tętniaka

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Analiza bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia embolizacyjnego FRED™/FRED™Jr w leczeniu tętniaka, wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne w Wielkiej Brytanii

Prospektywna, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia FRED® w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Leczenie i wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie ze standardami opieki.

Celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie urządzenia FRED/FRED Jr Embolic w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego jest bezpieczne i skuteczne, oceniane po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

W ciągu 18-miesięcznego okresu rekrutacji zostanie włączonych 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z niepękniętym lub zrekanalizowanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u których leczenie wewnątrznaczyniowe zostało uznane za właściwe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia

  2. Pacjent z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym:

    • dla których wskazane jest leczenie wewnątrznaczyniowe
    • dla których użycie FRED lub FRED Jr zostało uznane za odpowiednie
    • jako jedyny wymagał leczenia w okresie badania
    • i opcjonalnie wcześniej leczony operacyjnie (klipsowanie) lub wszczepieniem do worka: tętniak zrekanalizowany
  3. Pacjent ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤ 2
  4. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel otrzymali informację o gromadzeniu danych oraz podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent doznał ICH w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  2. Tętniak, który ma być leczony, jest związany z cAVM
  3. Tętniak, który ma być leczony, jest tętniakiem rozwarstwiającym lub pęcherzowym
  4. Tętniak do leczenia lub jakikolwiek inny tętniak znajduje się w tylnym krążeniu
  5. Tętniak, który ma być leczony, ma zwężenie tętnicy macierzystej

  6. Pacjent ma innego tętniaka leczonego wcześniej stentem lub rozdzielaczem przepływu

    • na tym samym naczyniu macierzystym w dowolnym czasie (z wyjątkiem odcinka bliższego odcinka szyjnego, jeśli leczenie miało miejsce wcześniej niż 3 miesiące przed zabiegiem)
    • na innym statku macierzystym, mniej niż 3 miesiące przed procedurą
  7. Pacjent ma innego tętniaka wymagającego leczenia w okresie badania
  8. Pacjent ze znaną alergią na leki przeciwpłytkowe, heparynę, środki kontrastowe lub niklowo-tytanowe
  9. Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub heparyny
  10. Ciąża lub karmienie piersią dziecka
  11. Pacjent nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył wymaganą obserwację
  12. Pacjent ma ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą lub spodziewaną długość życia krótszą niż 1 rok
  13. Planowane jest leczenie z użyciem rozdzielacza przepływu innego niż FRED/FRED Jr lub dodatkowo do FRED/FRED Jr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie tętniaka bez ˃ 50% zwężenia tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione przez Corelab
6 miesięcy
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjenci z mRS>2
6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjenci z mRS=6
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Współpracownicy

Clinact

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRED-UK Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na FRED i FRED Jr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj