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Análisis de seguridad y eficacia del dispositivo embólico FRED™/FRED™Jr en el tratamiento de aneurismas

28 de abril de 2022 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Análisis de seguridad y eficacia del dispositivo embólico FRED™/FRED™Jr en el tratamiento de aneurismas, un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, en el Reino Unido

Una evaluación prospectiva, multicéntrica y observacional de la seguridad y eficacia del dispositivo FRED® en el tratamiento de aneurismas intracraneales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico. El tratamiento y las visitas de seguimiento se realizarán según el estándar de atención.

El propósito de este estudio es demostrar que el uso del dispositivo embólico FRED/FRED Jr en el tratamiento de aneurismas intracraneales es seguro y eficaz cuando se evalúa a los 1, 6 y 12 meses después del procedimiento.

Se inscribirán 100 pacientes durante un período de reclutamiento de 18 meses. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Reino Unido, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una edad mínima de 18 años con un aneurisma intracraneal no roto o recanalizado en los que se haya determinado el tratamiento endovascular como el adecuado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años

  2. Paciente que alberga un aneurisma intracraneal no roto:

    • para los que está indicado el tratamiento endovascular
    • para los que se ha considerado adecuado el uso de FRED o FRED Jr.
    • siendo el único que requirió tratamiento durante el período del estudio
    • y opcionalmente tratado previamente con cirugía (clipping) o con dispositivo intrasacular: aneurisma recanalizado
  3. Paciente con una escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2
  4. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha recibido información sobre la recopilación de datos y ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha sufrido una HIC dentro de los 30 días previos al procedimiento.
  2. El aneurisma a tratar está asociado a una MAVc
  3. El aneurisma a tratar es un aneurisma disecante o similar a una ampolla.
  4. El aneurisma a tratar o cualquier otro aneurisma se encuentra en la circulación posterior
  5. El aneurisma a tratar tiene una estenosis de su arteria madre

  6. El paciente tiene otro aneurisma tratado previamente con un stent o un desviador de flujo

    • en el mismo vaso principal en cualquier momento (excepto en el caso de la carótida proximal si el tratamiento ocurrió más de 3 meses antes del procedimiento)
    • en un buque matriz diferente, menos de 3 meses antes del procedimiento
  7. El paciente tiene otro aneurisma que requiere tratamiento dentro del período de estudio
  8. Paciente con alergia conocida a los antiagregantes plaquetarios, a la heparina, a los productos de contraste o al níquel titanio
  9. Paciente con contraindicación para antiagregantes plaquetarios o heparina
  10. Embarazo o lactancia infantil
  11. Paciente incapaz o improbable de completar el seguimiento requerido
  12. El paciente tiene comorbilidad severa o fatal o una esperanza de vida de menos de 1 año
  13. Está previsto el tratamiento con un desviador de flujo que no sea FRED/FRED Jr o además de FRED/FRED Jr.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión completa del aneurisma sin estenosis de la arteria principal del 50%
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por Corelab
6 meses
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
pacientes con mRS>2
6 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
pacientes con mRS=6
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Colaboradores

Clinact

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRED-UK Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FRED y FRED Jr.

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