動脈瘤治療における FRED™/FRED™Jr 塞栓デバイスの安全性と有効性の分析
2022年4月28日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
動脈瘤治療における FRED™/FRED™Jr 塞栓デバイスの安全性と有効性の分析、英国、多施設、単一アーム、前向き観察研究
頭蓋内動脈瘤の治療における FRED® 装置の安全性と有効性に関する前向き多施設観察評価
調査の概要
詳細な説明
これは多施設観察研究です。 治療とフォローアップの訪問は、標準的なケアに従って行われます。
この研究の目的は、頭蓋内動脈瘤治療における FRED/FRED Jr 塞栓デバイスの使用が、処置後 1、6、および 12 か月で評価した場合に安全かつ効果的であることを実証することです。
18 か月の募集期間中に 100 人の患者が登録されます。 すべての患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex Universitys Hospitals
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian
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Liverpool、イギリス、L97 LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上で未破裂または再疎通した頭蓋内動脈瘤があり、血管内治療が適切な治療法であると判断された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
未破裂の頭蓋内動脈瘤を抱えている患者:
- 血管内治療の適応となるもの
- FREDまたはFRED Jrの使用が適切と判断されたもの
- 研究期間中に治療を必要とする唯一の人であること
- 必要に応じて、以前に手術（クリッピング）または嚢内装置で治療された：再開通した動脈瘤
- -修正ランキンスケール（mRS）が2以下の患者
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、データ収集に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています
除外基準:
- -患者は、処置前の30日以内にICHを患っています。
- 治療する動脈瘤が cAVM に関連している
- 治療する動脈瘤が解離性または水ぶくれ状の動脈瘤である
- 治療する動脈瘤またはその他の動脈瘤が後方循環にある
- 治療する動脈瘤の親動脈が狭窄している
患者は以前にステントまたはフローダイバータで治療された別の動脈瘤を持っています
- いつでも同じ親血管で（治療が処置の3か月以上前に行われた場合の近位頸動脈の場合を除く）
- 別の親船で、手続きの 3 か月前以内
- -患者は研究期間内に治療を必要とする別の動脈瘤を持っています
- -抗血小板薬、ヘパリン、造影剤またはニッケルチタンに対する既知のアレルギーのある患者
- -抗血小板薬またはヘパリンが禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の子供
- 患者が必要なフォローアップを完了できない、または完了する可能性が低い
- -患者には重度または致命的な併存疾患があるか、平均余命が1年未満
- FRED/FRED Jr 以外の、または FRED/FRED Jr に加えて、フロー ダイバーターによる治療が計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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˃ 50%の親動脈狭窄のない完全な動脈瘤閉塞
時間枠：6ヵ月
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Corelabによる評価
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6ヵ月
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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mRS>2の患者
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6ヵ月
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死亡率
時間枠：6ヵ月
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mRS=6の患者
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyriakos Lobotesis, MD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレッドとフレッドJr.の臨床試験
-
University of Florida募集