Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRED™/FRED™Jr-embolisen laitteen turvallisuus- ja tehoanalyysi aneurysman hoidossa

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

FRED™/FRED™Jr-embolisen laitteen turvallisuus- ja tehoanalyysi aneurysman hoidossa, Iso-Britannia, monikeskus, yksihaarainen, mahdollinen havaintotutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen arvio FRED®-laitteen turvallisuudesta ja tehosta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus. Hoito- ja seurantakäynnit tehdään hoidon standardin mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että FRED/FRED Jr Embolic -laitteen käyttö kallonsisäisen aneurysman hoidossa on turvallista ja tehokasta arvioituna 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

18 kuukauden rekrytointijakson aikana otetaan 100 potilasta. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on repeämätön tai rekanalisoitunut kallonsisäinen aneurysma ja joille endovaskulaarinen hoito on määritetty asianmukaiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas

  2. Potilaalla, jolla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma:

    • johon endovaskulaarinen hoito on tarkoitettu
    • joissa FRED:n tai FRED Jr:n käyttö on katsottu sopivaksi
    • on ainoa, joka tarvitsee hoitoa tutkimuksen aikana
    • ja valinnaisesti aiemmin käsitelty leikkauksella (leikkauksella) tai intrasakkulaarisella laitteella: aneurysma rekanalisoitu
  3. Potilas, jonka muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2
  4. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on saanut tietoa tiedonkeruusta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut ICH 30 päivää ennen toimenpidettä.
  2. Hoidettava aneurysma liittyy cAVM:ään
  3. Hoidettava aneurysma on dissektoiva tai rakkulamainen aneurysma
  4. Hoidettava aneurysma tai mikä tahansa muu aneurysma on posteriorisessa verenkierrossa
  5. Hoidettavalla aneurysmalla on emovaltimon ahtauma

  6. Potilaalla on toinen aneurysma, joka on aiemmin käsitelty stentillä tai virtauksensäätimellä

    • samaan kantasuoneen milloin tahansa (paitsi proksimaalisen kaulavaltimon tapauksessa, jos hoito tapahtui yli 3 kuukautta ennen toimenpidettä)
    • toisella kanta-aluksella, alle 3 kuukautta ennen toimenpidettä
  7. Potilaalla on toinen hoitoa vaativa aneurysma tutkimusjakson aikana
  8. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen verihiutaleiden torjuntaan, hepariinille, varjoaineille tai nikkelititaanille
  9. Potilas, jolla on vasta-aihe verihiutaleiden estämiseen tai hepariiniin
  10. Raskaus tai lapsen imetys
  11. Potilas ei pysty tai ei todennäköisesti suorita vaadittua seurantaa
  12. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava samanaikainen sairaus tai elinajanodote on alle 1 vuosi
  13. Käsittelyä suunnitellaan muulla virtauksensäätimellä kuin FRED/FRED Jr:llä tai FRED/FRED Jr:n lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen aneurysman tukos ilman ˃ 50 %:n emovaltimon ahtautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Corelabin arvioima
6 kuukautta
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaat, joiden mRS>2
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaat, joiden mRS = 6
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Clinact

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRED-UK Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FRED ja FRED Jr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa