Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse des Emboliegeräts FRED™/FRED™Jr bei der Behandlung von Aneurysmen

Einschlusskriterien:

1. Patient älter als 18 Jahre

2. Patient mit einem nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysma:

   • für die eine endovaskuläre Behandlung indiziert ist
   • für die die Verwendung von FRED oder FRED Jr als angemessen erachtet wurde
   • die einzige Person, die während des Studienzeitraums eine Behandlung benötigt
   • und optional zuvor chirurgisch (Clipping) oder mit einem intrasakkulären Gerät behandelt: Aneurysma rekanalisiert
3. Patient mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2
4. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat Informationen über die Datenerhebung erhalten und eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Eingriff eine ICH erlitten.
2. Das zu behandelnde Aneurysma ist mit einem cAVM assoziiert
3. Das zu behandelnde Aneurysma ist ein dissezierendes oder blasenartiges Aneurysma
4. Das zu behandelnde Aneurysma oder irgendein anderes Aneurysma befindet sich im hinteren Kreislauf
5. Das zu behandelnde Aneurysma weist eine Stenose seiner Stammarterie auf

6. Der Patient hat ein anderes Aneurysma, das zuvor mit einem Stent oder einem Flussumleiter behandelt wurde

   • am selben Muttergefäß (außer im Fall der proximalen Halsschlagader, wenn die Behandlung mehr als 3 Monate vor dem Eingriff erfolgte)
   • auf einem anderen Mutterschiff, weniger als 3 Monate vor dem Eingriff
7. Der Patient hat ein weiteres Aneurysma, das innerhalb des Studienzeitraums behandelt werden muss
8. Patient mit bekannter Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Kontrastmittel oder Nickel-Titan
9. Patient mit einer Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Heparin
10. Schwangerschaft oder Stillen des Kindes
11. Der Patient ist nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, die erforderliche Nachsorge abzuschließen
12. Der Patient hat eine schwere oder tödliche Komorbidität oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
13. Die Behandlung mit einem anderen Flow Diverter als FRED/FRED Jr oder zusätzlich zu FRED/FRED Jr ist geplant.