Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FRED™/FRED™Jr embolikus eszköz biztonságossági és hatékonysági elemzése aneurizma kezelésében

2022. április 28. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.

A FRED™/FRED™Jr embolikus eszköz biztonsági és hatékonysági elemzése az aneurizma kezelésében, Egyesült Királyság, többközpontú, egykarú, prospektív megfigyelési vizsgálat

A FRED® eszköz biztonságosságának és hatékonyságának prospektív, többközpontú, megfigyeléses értékelése az intracranialis aneurizmák kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat. A kezelést és az utóellenőrzést az ellátás szabványának megfelelően végzik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a FRED/FRED Jr Embolic eszköz használata az intracranialis aneurizma kezelésében biztonságos és hatékony, ha az eljárást követő 1, 6 és 12 hónapban értékelik.

100 beteget vesznek fel egy 18 hónapos felvételi időszak alatt. Minden beteget 12 hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves, nem szakadt vagy rekanalizált intracranialis aneurizmában szenvedő betegek, akiknél endovaszkuláris kezelést határoztak meg a megfelelő kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb beteg

  2. Szakadatlan intracranialis aneurizmával rendelkező beteg:

    • amelyeknél endovaszkuláris kezelés javasolt
    • amelyekhez a FRED vagy a FRED Jr használatát megfelelőnek ítélték
    • az egyetlen, aki kezelést igényel a vizsgálat időtartama alatt
    • és opcionálisan korábban műtéttel (levágás) vagy intrasaccularis eszközzel kezelték: aneurizma rekanalizált
  3. Beteg, akinek módosított Rankin-skála (mRS) ≤ 2
  4. A beteg vagy a beteg jogilag meghatalmazott képviselője tájékoztatást kapott az adatgyűjtésről, és aláírta és dátummal ellátta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens ICH-t szenvedett az eljárást megelőző 30 napon belül.
  2. A kezelendő aneurizma cAVM-hez kapcsolódik
  3. A kezelendő aneurizma egy boncoló vagy hólyagszerű aneurizma
  4. A kezelendő aneurizma vagy bármely más aneurizma a hátsó keringésben van
  5. A kezelendő aneurizma szülőartériájának szűkülete van

  6. A betegnek egy másik aneurizmája van, amelyet korábban stenttel vagy áramlásterelővel kezeltek

    • ugyanazon a szülőeren bármikor (kivéve a proximális carotis esetében, ha a kezelés több mint 3 hónappal a beavatkozás előtt történt)
    • egy másik szülőedényen, kevesebb mint 3 hónappal az eljárás előtt
  7. A betegnek másik aneurizmája van, amely kezelést igényel a vizsgálati időszakon belül
  8. Vérlemezke-gátlóra, heparinra, kontrasztanyagra vagy nikkel-titánra ismert allergiás beteg
  9. Beteg, akinek ellenjavallt a vérlemezke-gátló vagy heparin
  10. Terhesség vagy gyermek szoptatása
  11. A beteg nem tudja, vagy nem valószínű, hogy elvégzi a szükséges nyomon követést
  12. A beteg súlyos vagy végzetes komorbiditásban szenved, vagy a várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  13. A FRED/FRED Jr-tól eltérő vagy a FRED/FRED Jr-n kívüli áramlásterelővel történő kezelést tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes aneurizma elzáródás ˃ 50%-os szülői artéria szűkület nélkül
Időkeret: 6 hónap
A Corelab értékelte
6 hónap
Morbiditási arány
Időkeret: 6 hónap
betegek mRS>2
6 hónap
Halálozási ráta
Időkeret: 6 hónap
betegek mRS=6
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Együttműködők

Clinact

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRED-UK Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FRED és FRED Jr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel