Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van het FRED™/FRED™Jr embolisatieapparaat bij de behandeling van aneurysma's

28 april 2022 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

Veiligheids- en werkzaamheidsanalyse van het FRED™/FRED™Jr-embolische apparaat bij de behandeling van aneurysma's, een Britse, multicenter, eenarmige, prospectieve observatiestudie

Een prospectieve, multicenter, observationele evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het FRED®-apparaat bij de behandeling van intracraniale aneurysma's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra. Behandeling en vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van het FRED/FRED Jr Embolic-apparaat bij de behandeling van intracraniale aneurysma's veilig en effectief is wanneer het 1, 6 en 12 maanden na de procedure wordt beoordeeld.

100 patiënten zullen worden ingeschreven gedurende een rekruteringsperiode van 18 maanden. Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van minimaal 18 jaar met een ongebroken of gerekanaliseerd intracraniaal aneurysma bij wie endovasculaire behandeling is vastgesteld als de juiste behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar

  2. Patiënt met een ongebroken intracraniaal aneurysma:

    • waarvoor endovasculaire behandeling geïndiceerd is
    • waarvoor het gebruik van FRED of FRED Jr geschikt wordt geacht
    • de enige zijn die behandeling nodig heeft gedurende de periode van het onderzoek
    • en eventueel eerder behandeld door middel van een operatie (clippen) of met een intrasacculair apparaat: aneurysma geherkanaliseerd
  3. Patiënt met een aangepaste Rankin-schaal (mRS) ≤ 2
  4. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft informatie ontvangen over gegevensverzameling en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de procedure een ICH gehad.
  2. Het te behandelen aneurysma is geassocieerd met een cAVM
  3. Het te behandelen aneurysma is een ontledend of blaarachtig aneurysma
  4. Het te behandelen aneurysma of een ander aneurysma bevindt zich in de achterste circulatie
  5. Het te behandelen aneurysma heeft een stenose van de moederslagader

  6. Patiënt heeft een ander aneurysma dat eerder is behandeld met een stent of een stroomafleider

    • op hetzelfde moedervat op elk moment (behalve in het geval van de proximale halsslagader als de behandeling meer dan 3 maanden voorafgaand aan de procedure heeft plaatsgevonden)
    • op een ander moederschip, minder dan 3 maanden voorafgaand aan de procedure
  7. Patiënt heeft een ander aneurysma dat binnen de onderzoeksperiode moet worden behandeld
  8. Patiënt met een bekende allergie voor plaatjesaggregatieremmers, heparine, contrastmiddelen of nikkeltitanium
  9. Patiënt met een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers of heparine
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Patiënt kan of onwaarschijnlijk de vereiste follow-up voltooien
  12. Patiënt heeft ernstige of fatale comorbiditeit of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  13. Behandeling met een andere flow-omleider dan FRED/FRED Jr of in aanvulling op FRED/FRED Jr is gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige aneurysma-occlusie zonder ˃ 50% stenose van de bovenliggende arterie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door Corelab
6 maanden
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënten met mRS>2
6 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënten met mRS=6
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Medewerkers

Clinact

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRED-UK Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Klinische onderzoeken op FRED en FRED jr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren