Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ безопасности и эффективности эмболического устройства FRED™/FRED™Jr при лечении аневризмы

28 апреля 2022 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.

Анализ безопасности и эффективности эмболического устройства FRED™/FRED™Jr при лечении аневризмы, Великобритания, многоцентровое, одногрупповое, проспективное обсервационное исследование

Проспективная многоцентровая наблюдательная оценка безопасности и эффективности устройства FRED® при лечении внутричерепных аневризм

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование. Лечение и последующие визиты будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Целью данного исследования является демонстрация того, что использование устройства FRED/FRED Jr Embolic для лечения внутричерепных аневризм является безопасным и эффективным при оценке через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры.

100 пациентов будут зарегистрированы в течение 18-месячного периода набора. Все пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте не менее 18 лет с неразорвавшейся или реканализованной внутричерепной аневризмой, у которых эндоваскулярное лечение было определено как соответствующее лечение

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет

  2. Пациент с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой:

    • которым показано эндоваскулярное лечение
    • для которых использование FRED или FRED Jr было сочтено целесообразным
    • быть единственным, кто нуждался в лечении в течение периода исследования
    • и, возможно, предварительно леченные хирургическим путем (клипирование) или с помощью внутримешкового устройства: реканализация аневризмы
  3. Пациент с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) ≤ 2
  4. Пациент или законный представитель пациента получил информацию о сборе данных и подписал и датировал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациент перенес ICH в течение 30 дней до процедуры.
  2. Аневризма, подлежащая лечению, связана с cAVM.
  3. Аневризма, подлежащая лечению, представляет собой расслаивающуюся или пузырчатую аневризму.
  4. Аневризма, подлежащая лечению, или любая другая аневризма находится в заднем круге кровообращения.
  5. Аневризма, подлежащая лечению, имеет стеноз материнской артерии.

  6. У пациента есть другая аневризма, ранее леченная стентом или отводящим потоком.

    • на одном и том же головном сосуде в любое время (за исключением проксимального отдела сонной артерии, если лечение проводилось более чем за 3 месяца до процедуры)
    • на другом головном судне менее чем за 3 месяца до процедуры
  7. У пациента есть еще одна аневризма, требующая лечения в течение периода исследования.
  8. Пациенты с известной аллергией на антиагреганты, гепарин, контрастные вещества или никель-титан.
  9. Пациент с противопоказанием к антитромбоцитарной терапии или гепарину
  10. Беременность или грудное вскармливание ребенка
  11. Пациент не может или вряд ли сможет завершить необходимое последующее наблюдение
  12. Пациент имеет тяжелое или фатальное сопутствующее заболевание или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  13. Планируется лечение с помощью отклонителя потока, отличного от FRED/FRED Jr или в дополнение к FRED/FRED Jr.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная окклюзия аневризмы без ˃ 50% стеноза материнской артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено Corelab
6 месяцев
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты с mRS>2
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
пациенты с mRS=6
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Соавторы

Clinact

Следователи

  • Главный следователь: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRED-UK Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФРЕД и ФРЕД-младший

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться