Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi di sicurezza ed efficacia del dispositivo embolico FRED™/FRED™Jr nel trattamento dell'aneurisma

28 aprile 2022 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Analisi di sicurezza ed efficacia del dispositivo embolico FRED™/FRED™Jr nel trattamento dell'aneurisma, uno studio osservazionale prospettico multicentrico, a braccio singolo, nel Regno Unito

Una valutazione prospettica, multicentrica, osservazionale della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo FRED® nel trattamento degli aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Il trattamento e le visite di follow-up saranno effettuati secondo lo standard di cura.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso del dispositivo FRED/FRED Jr Embolic nel trattamento dell'aneurisma intracranico è sicuro ed efficace se valutato a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

100 pazienti saranno arruolati in un periodo di reclutamento di 18 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Regno Unito, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età minima di 18 anni con aneurisma intracranico non rotto o ricanalizzato in cui il trattamento endovascolare è stato determinato come trattamento appropriato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni

  2. Paziente con aneurisma intracranico non rotto:

    • per i quali è indicato il trattamento endovascolare
    • per i quali l'uso di FRED o FRED Jr è stato ritenuto appropriato
    • essere l'unico a richiedere un trattamento durante il periodo dello studio
    • ed eventualmente precedentemente trattato chirurgicamente (clipping) o con dispositivo intrasacculare: aneurisma ricanalizzato
  3. Paziente con una scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2
  4. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha ricevuto informazioni sulla raccolta dei dati e ha firmato e datato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha subito un ICH nei 30 giorni precedenti la procedura.
  2. L'aneurisma da trattare è associato a una cAVM
  3. L'aneurisma da trattare è un aneurisma dissecante o simile a una vescica
  4. L'aneurisma da trattare o qualsiasi altro aneurisma si trova nella circolazione posteriore
  5. L'aneurisma da trattare presenta una stenosi dell'arteria madre

  6. Il paziente ha un altro aneurisma precedentemente trattato con uno stent o un deviatore di flusso

    • sullo stesso vaso madre in qualsiasi momento (eccetto nel caso della carotide prossimale se il trattamento è avvenuto più di 3 mesi prima della procedura)
    • su una diversa nave madre, meno di 3 mesi prima della procedura
  7. Il paziente ha un altro aneurisma che richiede trattamento entro il periodo di studio
  8. Paziente con nota allergia agli antiaggreganti piastrinici, all'eparina, ai mezzi di contrasto o al nichel titanio
  9. Paziente con controindicazione agli antiaggreganti piastrinici o all'eparina
  10. Gravidanza o allattamento al seno
  11. Paziente incapace o improbabile di completare il follow-up richiesto
  12. - Il paziente ha una comorbidità grave o fatale o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  13. È previsto il trattamento con un deviatore di flusso diverso da FRED/FRED Jr o in aggiunta a FRED/FRED Jr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione completa dell'aneurisma senza ˃ 50% di stenosi dell'arteria madre
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da Corelab
6 mesi
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
pazienti con mRS>2
6 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
pazienti con mRS=6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Collaboratori

Clinact

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRED-UK Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FRED e FRED Jr

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi