Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsanalyse av FRED™/FRED™Jr embolisk enhet i aneurismebehandling

28. april 2022 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

Sikkerhets- og effektanalyse av FRED™/FRED™Jr embolisk enhet i aneurismebehandling, en britisk, multisenter, enkeltarms, prospektiv observasjonsstudie

En prospektiv, multisenter, observasjonsevaluering av sikkerheten og effekten til FRED®-enheten ved behandling av intrakranielle aneurismer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonsstudie. Behandling og oppfølgingsbesøk vil bli utført i henhold til standard behandling.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at bruk av FRED/FRED Jr Embolic-apparatet i behandling av intrakraniell aneurisme er trygt og effektivt når det vurderes 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren.

100 pasienter vil bli påmeldt over en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle pasienter vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Storbritannia, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen minimum 18 år med en usprukket eller rekanalisert intrakraniell aneurisme hvor endovaskulær behandling har blitt bestemt som passende behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eldre enn 18 år

  2. Pasient som har en ubrutt intrakraniell aneurisme:

    • som endovaskulær behandling er indisert for
    • som bruk av FRED eller FRED Jr har blitt ansett som hensiktsmessig
    • være den eneste som trenger behandling i løpet av studieperioden
    • og eventuelt tidligere behandlet ved kirurgi (klipping) eller med en intrasakkulær enhet: aneurisme rekanalisert
  3. Pasient med en modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2
  4. Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har mottatt informasjon om datainnsamling og har signert og datert et skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har hatt en ICH innen 30 dager før prosedyren.
  2. Aneurismen som skal behandles er assosiert med en cAVM
  3. Aneurismen som skal behandles er en dissekerende eller blemmelignende aneurisme
  4. Aneurismen som skal behandles eller en hvilken som helst annen aneurisme er i den bakre sirkulasjonen
  5. Aneurismet som skal behandles har en stenose i hovedpulsåren

  6. Pasienten har en annen aneurisme tidligere behandlet med en stent eller en strømningsavleder

    • på samme overordnede kar til enhver tid (bortsett fra når det gjelder den proksimale karotis hvis behandlingen skjedde mer enn 3 måneder før prosedyren)
    • på et annet morfartøy, mindre enn 3 måneder før prosedyren
  7. Pasienten har en annen aneurisme som krever behandling innenfor studieperioden
  8. Pasient med kjent allergi mot blodplatehemmere, mot heparin, mot kontrastprodukter eller nikkeltitan
  9. Pasient med kontraindikasjon mot antiplate eller heparin
  10. Graviditet eller barn som ammer
  11. Pasienten kan ikke eller neppe fullføre nødvendig oppfølging
  12. Pasienten har alvorlig eller dødelig komorbiditet eller forventet levealder på mindre enn 1 år
  13. Det planlegges behandling med annen strømningsavleder enn FRED/FRED Jr eller i tillegg til FRED/FRED Jr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig aneurismeokkklusjon uten ˃ 50 % forelderarteriestenose
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av Corelab
6 måneder
Sykelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder
pasienter med mRS>2
6 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder
pasienter med mRS=6
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbeidspartnere

Clinact

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRED-UK Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på FRED og FRED Jr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere