Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bezpečnosti a účinnosti embolizačního zařízení FRED™/FRED™Jr při léčbě aneuryzmat

28. dubna 2022 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Analýza bezpečnosti a účinnosti embolického zařízení FRED™/FRED™Jr při léčbě aneuryzmat, britská, multicentrická, jednoramenná, prospektivní observační studie

Prospektivní, multicentrické, observační hodnocení bezpečnosti a účinnosti přístroje FRED® v léčbě intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii. Léčba a následné návštěvy budou probíhat podle standardní péče.

Účelem této studie je prokázat, že použití embolizačního zařízení FRED/FRED Jr. při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu je bezpečné a účinné při hodnocení 1, 6 a 12 měsíců po výkonu.

Během 18měsíčního období náboru bude zapsáno 100 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex Universitys Hospitals
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Liverpool, Spojené království, L97 LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku minimálně 18 let s neprasklým nebo rekanalizovaným intrakraniálním aneuryzmatem, u kterých byla endovaskulární léčba určena jako vhodná léčba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let

  2. Pacient s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem:

    • u kterých je indikována endovaskulární léčba
    • pro které bylo použití FRED nebo FRED Jr uznáno za vhodné
    • jako jediný vyžadoval léčbu po dobu studie
    • a volitelně dříve léčeno chirurgicky (odstřižením) nebo intrasakulárním zařízením: aneuryzma rekanalizováno
  3. Pacient s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ≤ 2
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce obdržel informace o shromažďování údajů a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient prodělal ICH během 30 dnů před výkonem.
  2. Aneuryzma, které má být léčeno, je spojeno s cAVM
  3. Aneuryzma, které má být léčeno, je disekující nebo puchýřovité aneuryzma
  4. Aneuryzma, které má být léčeno, nebo jakékoli jiné aneuryzma je v zadním oběhu
  5. Aneuryzma, které má být léčeno, má stenózu své mateřské tepny

  6. Pacient má jiné aneuryzma, které bylo dříve léčeno stentem nebo převaděčem proudu

    • na stejné mateřské cévě kdykoli (kromě případu proximální karotidy, pokud k léčbě došlo více než 3 měsíce před výkonem)
    • na jiné mateřské nádobě, méně než 3 měsíce před zákrokem
  7. Pacient má jiné aneuryzma vyžadující léčbu během období studie
  8. Pacient se známou alergií na antiagreganci, heparin, kontrastní látky nebo nikl titan
  9. Pacient s kontraindikací antiagregační nebo heparinové léčby
  10. Těhotenství nebo kojení dítěte
  11. Pacient není schopen nebo je nepravděpodobné, že dokončí požadované sledování
  12. Pacient má závažnou nebo fatální komorbiditu nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok
  13. Plánuje se léčba jiným proudovým převaděčem než FRED/FRED Jr. nebo navíc k FRED/FRED Jr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní okluze aneuryzmatu bez ˃ 50% stenózy mateřské tepny
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotilo Corelab
6 měsíců
Míra nemocnosti
Časové okno: 6 měsíců
pacienti s mRS>2
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
pacienti s mRS=6
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Spolupracovníci

Clinact

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRED-UK Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FRED a FRED Jr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit