早期检测有临床意义的前列腺癌的随机试验 (ProScreen) (ProScreen)
2025年4月11日 更新者：Anssi Auvinen、Tampere University
前列腺癌筛查试验
将开展一项基于人群的前列腺癌筛查随机试验。
在赫尔辛基和坦佩雷，共有大约 117,200 名 50-63 岁的男性被随机分配到干预（筛查）或对照组。
寻求以过度诊断的形式减少筛查的危害，同时尽可能多地保留死亡率益处（降低前列腺癌死亡率）。
已显示可提高临床相关前列腺癌特异性但从未在随机环境中测试过的新方法将用于筛查和诊断。
主要终点是随访 10 年和 15 年时的前列腺癌死亡率。
研究概览
详细说明
到目前为止，频繁的不良反应已经打破了前列腺癌筛查的利弊平衡，因此研究人员将专注于采用尽可能最好的方法来减少它们。
该项目引入了一种新的 PC 筛查概念，可最大限度地减少过度诊断和过度治疗，同时保留死亡率益处，以将筛查益处和危害的平衡转变为有利的净效应。
作为随机筛查试验实施的策略在诊断程序（前列腺活检）之前利用三个级别的风险评估（PSA、激肽释放酶组和 MRI），每个级别旨在消除惰性疾病的检测。
研究假设是，凭借新的三级筛查算法，可以保留有益的筛查效果（前列腺癌死亡率降低），同时可以在很大程度上消除过度诊断。
从未对综合方法的影响进行过评估——每种方法都只是单独进行过评估。
该提案的突破性潜力在于结合三种新颖的方法，并通过随机试验将它们带到应用研究的前沿。
该研究的关键影响在于确定是否可以通过应用最佳方法仅检测临床重要疾病来扭转前列腺癌筛查的益处和危害的总体平衡。
如果研究假设得到肯定，则为引入前列腺癌筛查开辟了道路。
如果危害和获益的平衡仍然不利，前列腺癌的过度诊断问题可能难以解决。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
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Tampere、芬兰
- University of Tampere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在坦佩雷或赫尔辛基的 50-63 岁男性（2018 年年龄）
排除标准：
- 流行性前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：屏蔽臂
邀请参加前列腺癌筛查和问卷调查。
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根据每个诊断测试结果，筛选组的参与者将仅接受 PSA 测试、4K 评分测定、MRI 和 MRI/US 融合活检。
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无干预：控制臂
基于注册表的跟进和问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌 (PrCa) 死亡率
大体时间：在 10 年的随访中。
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将进行意向性筛选分析，随机分配定义组中的所有男性，无论依从性如何。
随访从随机开始，到死亡结束。
Cox 回归将以前列腺癌死亡作为结果。
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在 10 年的随访中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期（T3-T4 或 M1）前列腺癌的累积发病率
大体时间：在大约 5 年的随访中。
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中间结果包括晚期（T3-T4 或 M1）前列腺癌的累积发病率（相对于人口规模的病例数，未使用发病率密度以避免因筛查早期发现而导致的提前期偏差）。
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在大约 5 年的随访中。
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低风险癌症的累积发病率（格里森<7）
大体时间：在大约 5 年的随访中。
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中间结果包括低风险癌症的累积发病率 (Gleason<7) 作为过度诊断的指标。
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在大约 5 年的随访中。
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前列腺癌（PRCA）死亡率 - 次要分析
大体时间：随访10年。
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前列腺癌死亡率的次要分析将使用仪器变量/ Cuzick方法进行校正，以纠正污染和选择偏见。
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随访10年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选测试性能分析 - 4Kscore
大体时间：在 2、4 和 6 岁时。
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4Kscore 在 PSA > 3 的男性中的诊断性能在临床显着 PrCa 的预测值、敏感性和特异性方面（定义为 Gleason 7+ 癌症——包括那些在未来四年内诊断为测试阴性的非活检男性，即假底片）。
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在 2、4 和 6 岁时。
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筛选测试性能分析-MRI
大体时间：在 2、4 和 6 岁时。
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基于 PI-RADS v2 评分的 MRI 诊断性能在 PSA > 3 和阳性 4Kscore 的男性中的预测值、敏感性和临床显着 PrCa 的特异性（定义为 Gleason 7+ 癌症 - 包括那些在未来四年内诊断的癌症）对于测试阴性的非活检男性，即假阴性）。
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在 2、4 和 6 岁时。
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前列腺癌男性健康相关生活质量评估
大体时间：4岁时。
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诊断患有前列腺癌的男性的健康相关生活质量将使用 EPIC 26 仪器纳入筛查检测和间隔病例，以及在非参与者和对照组中诊断的病例进行评估。
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4岁时。
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短期前列腺癌 (PrCa) 特异性焦虑的评估
大体时间：4岁时。
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诊断患有前列腺癌的男性的焦虑将使用前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 进行评估，纳入筛查检测和间隔病例，以及在非参与者和对照组中诊断出的病例。
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4岁时。
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活检后立即进行前列腺活检的不良反应
大体时间：在第一年。
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使用关于并发症的问卷评估活检的不良反应，包括评估出血、下尿路症状 (LUTS)、勃起功能障碍 (ED)、疼痛和活检后立即进行的抗生素治疗。
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在第一年。
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活检后 30 天前列腺活检的副作用
大体时间：在第一年。
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活检的副作用通过并发症问卷进行评估，包括评估出血、下尿路症状 (LUTS)、勃起功能障碍 (ED)、疼痛和活检后 30 天的抗生素治疗。
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在第一年。
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成本分析（增量成本效益比）
大体时间：在 5（成本分析）和 10-15（最终分析）年的随访中。
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经济评估将从成本分析开始，增量成本效益比的最终分析（通过决策分析）将在公用事业（质量调整寿命年）和死亡率是可用的。
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在 5（成本分析）和 10-15（最终分析）年的随访中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anssi Auvinen, MD, PhD、Tampere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (估计的)
2037年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2910/2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这些数据将通过芬兰社会科学数据档案馆 (FSD) 和出版商网站进行管理并公开提供。
数据类型包括数值数据，主要是计数，以及分类为分类的连续变量。
数据将以表格形式（作为数据矩阵）上传。
数据将被取消识别并仅作为频率提供。
发布的数据将在 CC 许可下用于研究目的（FSD 数据库的注册用户可以访问）。
第三方使用时需要引用原始研究。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后发布（大约 2032-）。
IPD 共享访问标准
CC许可证，FSD数据库注册用户
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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