- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423303
Um estudo randomizado de detecção precoce de câncer de próstata clinicamente significativo (ProScreen) (ProScreen)
11 de abril de 2025 atualizado por: Anssi Auvinen, Tampere University
Ensaio de triagem de câncer de próstata
Será realizado um estudo randomizado de base populacional de triagem de câncer de próstata.
Um total de aproximadamente 117.200 homens com idades entre 50 e 63 anos em Helsinki e Tampere são randomizados para intervenção (triagem) ou braço de controle.
Procura-se reduzir os danos do rastreamento na forma de sobrediagnóstico, mantendo o máximo possível do benefício de mortalidade (redução da mortalidade por câncer de próstata).
Novos métodos que demonstraram aumentar a especificidade para câncer de próstata clinicamente relevante, mas nunca testados em um ambiente randomizado, serão empregados na triagem e diagnóstico.
O principal desfecho é a mortalidade por câncer de próstata em 10 e 15 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, os efeitos adversos frequentes fizeram pender o equilíbrio entre os benefícios e os danos contra o rastreamento do câncer de próstata e, portanto, os investigadores se concentrarão em empregar os melhores meios possíveis para reduzi-los.
O projeto introduz um novo conceito de triagem de CP que minimiza o diagnóstico e o tratamento excessivos, mantendo o benefício da mortalidade para mudar o equilíbrio dos benefícios e danos da triagem para um efeito líquido favorável.
A estratégia para implementação como um estudo de triagem randomizado utiliza três níveis de avaliação de risco (PSA, painel de calicreína e ressonância magnética) antes do procedimento diagnóstico (biópsia da próstata), cada um com o objetivo de eliminar a detecção de doença indolente.
A hipótese do estudo é que, em virtude do novo algoritmo de triagem de três níveis, o efeito benéfico da triagem (redução da mortalidade por câncer de próstata) pode ser mantido, enquanto o sobrediagnóstico pode ser amplamente eliminado.
O impacto de uma abordagem integrativa nunca foi avaliado - cada um dos métodos foi avaliado apenas isoladamente.
O potencial inovador da proposta está em combinar as três novas abordagens e levá-las à vanguarda da pesquisa aplicada por meio de um estudo randomizado.
O principal impacto do estudo é definir se o equilíbrio geral de benefícios e malefícios do rastreamento do câncer de próstata pode ser revertido pela aplicação dos melhores métodos possíveis para detectar apenas doenças clinicamente importantes.
Se a hipótese do estudo for confirmada, abre caminho para a introdução do rastreamento do câncer de próstata.
Se o equilíbrio de danos e benefícios ainda for desfavorável, o problema do diagnóstico excessivo de câncer de próstata pode ser intratável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlândia
- University of Tampere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 63 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 50 a 63 anos (idade em 2018) residentes em Tampere ou Helsinque
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata prevalente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de triagem
Convite para rastreio do cancro da próstata e questionários.
|
Dependendo do resultado de cada teste de diagnóstico, os participantes no braço de triagem serão submetidos apenas a testes de PSA, determinação de 4Kscore, ressonância magnética e biópsia de fusão ressonância magnética/US.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Acompanhamento baseado em registro e um questionário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por câncer de próstata (PrCa)
Prazo: Aos 10 anos de seguimento.
|
Será realizada uma análise de intenção de triagem, com todos os homens nos grupos definidos por alocação aleatória, independentemente da adesão.
O acompanhamento começa na randomização e termina na morte.
A regressão de Cox será usada com morte por câncer de próstata como resultado.
|
Aos 10 anos de seguimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de câncer de próstata avançado (T3-T4 ou M1)
Prazo: Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
|
Os resultados intermediários incluem incidência cumulativa de câncer de próstata avançado (T3-T4 ou M1) (número de casos em relação ao tamanho da população, não usando a densidade de incidência para evitar o viés de tempo devido à detecção precoce por triagem).
|
Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
|
|
Incidência cumulativa de câncer de baixo risco (Gleason <7)
Prazo: Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
|
Os resultados intermediários incluem a incidência cumulativa de câncer de baixo risco (Gleason <7) como um indicador de sobrediagnóstico.
|
Com aproximadamente 5 anos de seguimento.
|
|
Mortalidade do câncer de próstata (PRCA) - análise secundária
Prazo: Aos 10 anos de acompanhamento.
|
Uma análise secundária da mortalidade por câncer de próstata será realizada usando o método Instrumental Variable/ Cuzick com correção para viés de contaminação e seleção devido à não conformidade.
|
Aos 10 anos de acompanhamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do desempenho do teste de triagem - 4Kscore
Prazo: Aos 2, 4 e 6 anos.
|
Desempenho diagnóstico de 4Kscore entre homens com PSA>3 em termos de valores preditivos, sensibilidade e especificidade para PrCa clinicamente significativo (definido como cânceres Gleason 7+ - incluindo aqueles diagnosticados nos próximos quatro anos para homens com teste negativo sem biópsia, ou seja, falso negativos).
|
Aos 2, 4 e 6 anos.
|
|
Análise do desempenho do teste de triagem - ressonância magnética
Prazo: Aos 2, 4 e 6 anos.
|
Desempenho diagnóstico da ressonância magnética com base nos escores PI-RADS v2 entre homens com PSA>3 e 4Kscore positivo em termos de valores preditivos, sensibilidade e especificidade para PrCa clinicamente significativo (definido como cânceres Gleason 7+ - incluindo aqueles diagnosticados nos próximos quatro anos para homens não biopsiados com teste negativo, ou seja, falsos negativos).
|
Aos 2, 4 e 6 anos.
|
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em homens com câncer de próstata
Prazo: Aos 4 anos.
|
A qualidade de vida relacionada à saúde entre os homens diagnosticados com câncer de próstata será avaliada usando o instrumento EPIC 26, registrando casos detectados na triagem e de intervalo, bem como aqueles diagnosticados entre não participantes e no braço de controle.
|
Aos 4 anos.
|
|
Avaliação da ansiedade específica do câncer de próstata de curto prazo (PrCa)
Prazo: Aos 4 anos.
|
A ansiedade entre os homens diagnosticados com câncer de próstata será avaliada usando a Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC), registrando casos detectados na triagem e de intervalo, bem como aqueles diagnosticados entre não participantes e no braço de controle.
|
Aos 4 anos.
|
|
Efeitos adversos da biópsia de próstata imediatamente após a biópsia
Prazo: Durante o primeiro ano.
|
Os efeitos adversos da biópsia são avaliados por meio de um questionário sobre complicações, incluindo avaliação de sangramento, sintomas do trato urinário inferior (LUTS), disfunção erétil (DE), dor e tratamento com antibióticos imediatamente após a biópsia.
|
Durante o primeiro ano.
|
|
Efeitos adversos da biópsia de próstata 30 dias após a biópsia
Prazo: Durante o primeiro ano.
|
Os efeitos adversos da biópsia são avaliados com um questionário sobre complicações, incluindo avaliação de sangramento, sintomas do trato urinário inferior (LUTS), disfunção erétil (DE), dor e tratamento com antibióticos 30 dias após a biópsia.
|
Durante o primeiro ano.
|
|
Análise de custos (taxa de eficácia de custo incremental)
Prazo: Aos 5 (análise de custo) e 10-15 (análise final) anos de seguimento.
|
A avaliação econômica começará com a análise de custos, e a análise final da taxa de custo-efetividade incremental (com uma análise de decisão) será realizada uma vez que os dados sobre custos de longo prazo e dados de resultados reais em ambas as concessionárias (anos de vida ajustados pela qualidade) e mortalidade estão disponíveis.
|
Aos 5 (análise de custo) e 10-15 (análise final) anos de seguimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2910/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão gerenciados e disponibilizados abertamente com o Arquivo Finlandês de Dados de Ciências Sociais (FSD) e sites de editores.
O tipo de dados inclui dados numéricos, principalmente contagens, e variáveis contínuas classificadas como categóricas.
Os dados serão carregados em formato tabular (como uma matriz de dados).
Os dados serão desidentificados e fornecidos apenas como frequências.
Os dados divulgados estarão disponíveis sob licença CC para fins de pesquisa (acessível para usuários registrados do banco de dados FSD).
A citação da pesquisa original é necessária sempre que utilizada por terceiros.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão divulgados após a publicação dos resultados (aproximadamente 2032-).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Licença CC, usuários registrados do banco de dados FSD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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