臨床的に重要な前立腺癌の早期発見の無作為化試験 (ProScreen) (ProScreen)
2025年4月11日 更新者：Anssi Auvinen、Tampere University
前立腺がんスクリーニング試験
前立腺がんスクリーニングの集団ベースのランダム化試験が実施されます。
ヘルシンキとタンペレの 50 ～ 63 歳の合計約 117,200 人の男性が、介入群 (スクリーニング) または対照群に無作為に割り付けられます。
過剰診断の形でのスクリーニングの害の減少が求められている一方で、死亡率の利点は可能な限り保持されます (前立腺癌による死亡率の減少)。
臨床的に関連する前立腺癌に対する特異性を高めることが示されているが、ランダム化された設定でテストされたことのない新しい方法が、スクリーニングと診断に採用されます。
主なエンドポイントは、10 年および 15 年の追跡調査における前立腺がん死亡率です。
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、頻繁な副作用により、前立腺がんスクリーニングに対する利益と害のバランスが崩れており、研究者はそれらを減らすために可能な限り最善の手段を採用することに焦点を当てています.
このプロジェクトは、過剰診断と過剰治療を最小限に抑えながら、スクリーニングの利益と害のバランスを有利な正味の効果にシフトするために死亡率の利益を維持する PC スクリーニングの新しい概念を導入します。
無作為化スクリーニング試験として実施するための戦略では、診断手順 (前立腺生検) の前に 3 つのレベルのリスク評価 (PSA、カリクレイン パネル、および MRI) を利用し、それぞれが無痛性疾患の検出を排除することを目的としています。
この研究の仮説は、新しい 3 段階のスクリーニング アルゴリズムによって、有益なスクリーニング効果 (前立腺がんによる死亡率の低下) を維持しながら、過剰診断を大幅に排除できるというものです。
統合的アプローチの影響は評価されたことはありません。各方法は個別に評価されただけです。
この提案のブレークスルーの可能性は、3 つの新しいアプローチを組み合わせ、無作為化試験を通じてそれらを応用研究の最前線に導くことにあります。
この研究の主な影響は、臨床的に重要な疾患のみを検出する最善の方法を適用することによって、前立腺がんスクリーニングの利益と害の全体的なバランスを逆転できるかどうかを定義することにあります。
研究仮説が肯定されれば、前立腺がん検診の導入への道が開かれます。
害と利益のバランスが依然として好ましくない場合、前立腺がんの過剰診断の問題は解決できない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
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Tampere、フィンランド
- University of Tampere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～63年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- タンペレまたはヘルシンキ在住の50～63歳男性（2018年）
除外基準:
- 前立腺がんの蔓延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニングアーム
前立腺がん検診とアンケートへの招待。
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各診断テストの結果に応じて、スクリーニング アームの参加者は PSA テスト、4K スコアの決定、MRI、および MRI/US 融合生検のみを受けます。
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介入なし：コントロールアーム
レジストリベースのフォローアップとアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん（PrCa）死亡率
時間枠：10年間のフォローアップで。
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コンプライアンスに関係なく、ランダムな割り当てによって定義されたグループ内のすべての男性を使用して、スクリーニング分析の意図が実行されます。
フォローアップは無作為化で始まり、死で終わります。
Cox 回帰は、前立腺癌による死亡を結果として使用されます。
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10年間のフォローアップで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性（T3-T4またはM1）前立腺がんの累積発生率
時間枠：約5年間のフォローアップで。
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中間転帰には、進行性（T3～T4 または M1）前立腺がんの累積発生率が含まれます（集団サイズに対する症例数、スクリーニングによる早期発見によるリードタイム バイアスを回避するために発生率を使用していません）。
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約5年間のフォローアップで。
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低リスクがんの累積発生率 (グリーソン<7)
時間枠：約5年間のフォローアップで。
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中間転帰には、過剰診断の指標として、低リスクがんの累積発生率 (Gleason < 7) が含まれます。
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約5年間のフォローアップで。
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前立腺癌（PRCA）死亡率 - 二次分析
時間枠：10年間のフォローアップで。
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前立腺癌の死亡率の二次分析は、コンプライアンス違反による汚染および選択バイアスを補正するための機器変数/クジック法を使用して実行されます。
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10年間のフォローアップで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングテストの成績分析 - 4Kscore
時間枠：2歳、4歳、6歳。
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PSA>3の男性における4Kscoreの診断性能は、臨床的に重要なPrCa（グリーソン7+がんと定義）の予測値、感度、および特異性に関するもので、生検を受けていないテスト陰性の男性、つまり偽の場合に今後4年以内に診断されるがんを含むネガ）。
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2歳、4歳、6歳。
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スクリーニング検査成績の分析 - MRI
時間枠：2歳、4歳、6歳。
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臨床的に重要な PrCa (グリーソン 7+ がんと定義 - 今後 4 年以内に診断されたものを含む) の予測値、感度、および特異性の観点から、PSA が 3 を超え、4K スコアが陽性の男性における PI-RADS v2 スコアに基づく MRI の診断性能生検を受けていないテスト陰性の男性、つまり偽陰性の場合）。
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2歳、4歳、6歳。
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前立腺がん男性における健康関連の生活の質の評価
時間枠：4歳で。
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前立腺がんと診断された男性の健康関連の生活の質は、スクリーニングで検出された症例と間隔症例、および非参加者と対照群で診断された症例を登録する EPIC 26 機器を使用して評価されます。
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4歳で。
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短期前立腺癌（PrCa）特異的不安の評価
時間枠：4歳で。
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前立腺がんと診断された男性の不安は、前立腺がんの記念不安尺度（MAX-PC）を使用して評価され、スクリーニングで検出された症例と間隔症例、および非参加者と対照群で診断された症例を登録します。
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4歳で。
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生検直後の前立腺生検の悪影響
時間枠：最初の年の間。
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生検の悪影響は、生検直後の出血、下部尿路症状（LUTS）、勃起不全（ED）、痛み、および抗生物質治療の評価を含む合併症に関するアンケートを使用して評価されます。
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最初の年の間。
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生検の30日後の前立腺生検の悪影響
時間枠：最初の年の間。
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生検の悪影響は、出血、下部尿路症状 (LUTS)、勃起不全 (ED)、痛み、生検の 30 日後の抗生物質治療などの合併症に関するアンケートで評価されます。
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最初の年の間。
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コスト分析（増分費用対効果比）
時間枠：5年（コスト分析）および10～15年（最終分析）の追跡調査。
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経済的評価はコスト分析から始まり、ユーティリティ (質調整生存年数) とユーティリティ (品質調整生存年数) および死亡率が利用可能です。
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5年（コスト分析）および10～15年（最終分析）の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anssi Auvinen, MD, PhD、Tampere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (推定)
2037年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2910/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは管理され、フィンランドの社会科学データ アーカイブ (FSD) と出版社のウェブサイトで公開されます。
データの種類には、数値データ (主に度数) と、カテゴリとして分類される連続変数が含まれます。
データは表形式で (データ マトリックスとして) アップロードされます。
データは匿名化され、周波数としてのみ提供されます。
公開されたデータは、研究目的で CC ライセンスの下で利用できます (FSD データベースの登録ユーザーがアクセスできます)。
第三者が使用する場合は常に、元の研究の引用が必要です。
IPD 共有時間枠
結果発表後（2032年頃～）にデータ公開予定。
IPD 共有アクセス基準
CCライセンス、FSDデータベース登録者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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