Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med tidlig påvisning af klinisk signifikant prostatakræft (ProScreen) (ProScreen)

11. april 2025 opdateret af: Anssi Auvinen, Tampere University

Forsøg med screening af prostatakræft

Et populationsbaseret randomiseret forsøg med prostatakræftscreening vil blive udført. I alt cirka 117.200 mænd i alderen 50-63 år i Helsinki og Tampere er randomiseret til intervention (screening) eller kontrolarm. Der tilstræbes en reduktion af skaderne ved screening i form af overdiagnosticering, samtidig med at så meget som muligt af dødelighedsydelsen (reduktion af prostatacancerdødelighed) bevares. Nye metoder, der har vist sig at øge specificiteten for klinisk relevant prostatacancer, men som aldrig er testet i en randomiseret setting, vil blive anvendt i screening og diagnostik. Hovedendepunktet er prostatacancerdødelighed ved 10 og 15 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppige bivirkninger har indtil videre bragt balancen mellem fordele og skader mod prostatacancerscreening, og derfor vil efterforskerne fokusere på at bruge de bedst mulige midler til at reducere dem. Projektet introducerer et nyt koncept for PC-screening, der minimerer overdiagnosticering og overbehandling, samtidig med at dødelighedsfordelen bevares for at flytte balancen mellem screeningsfordele og skader til en gunstig nettoeffekt. Strategien for implementering som et randomiseret screeningsforsøg anvender tre niveauer af risikovurdering (PSA, kallikrein panel og MR) før den diagnostiske procedure (prostatabiopsi), hver med det formål at eliminere påvisning af indolent sygdom. Studiehypotesen er, at i kraft af den nye tre-trins screeningsalgoritme kan den gavnlige screeningseffekt (reduktion af prostatacancerdødelighed) bevares, mens overdiagnosticeringen stort set kan elimineres. Effekten af ​​en integrativ tilgang er aldrig blevet evalueret - hver af metoderne er kun blevet vurderet isoleret. Forslagets gennembrudspotentiale ligger i at kombinere de tre nye tilgange og bringe dem på forkant med anvendt forskning gennem et randomiseret forsøg. Den vigtigste indvirkning af undersøgelsen er at definere, om den overordnede balance mellem fordele og skader ved prostatacancerscreening kan vendes ved at anvende de bedst mulige metoder til kun at opdage klinisk vigtig sygdom. Hvis undersøgelsens hypotese bekræftes, åbner det vejen for introduktion af prostatacancerscreening. Hvis balancen mellem skader og fordele stadig er ugunstig, kan problemet med overdiagnosticering i prostatacancer være uoverskueligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-63-årige mænd (alder i 2018) bosat i Tampere eller Helsinki

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredt prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afskærmningsarm
Invitation til prostatakræftscreening og spørgeskemaer.
Diagnostisk test: Prostatakræft screening
Afhængigt af hvert diagnostisk testresultat vil deltagerne i screeningsarmen kun gennemgå PSA-test, 4Kscore-bestemmelse, MRI og MRI/US-fusionsbiopsi.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Registerbaseret opfølgning og et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer (PrCa) dødelighed
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning.
Der vil blive udført en intention om screeningsanalyse, hvor alle mænd i grupperne defineres ved tilfældig tildeling, uanset compliance. Opfølgning starter ved randomisering og slutter ved død. Cox-regression vil blive brugt med prostatacancerdød som resultat.
Ved 10 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af fremskreden (T3-T4 eller M1) prostatacancer
Tidsramme: Ved cirka 5 års opfølgning.
Mellemliggende resultater omfatter kumulativ forekomst af fremskreden (T3-T4 eller M1) prostatacancer (antal tilfælde i forhold til populationsstørrelsen, uden brug af forekomsttæthed for at undgå ledetidsbias på grund af tidlig påvisning ved screening).
Ved cirka 5 års opfølgning.
Kumulativ forekomst af lavrisikokræft (Gleason <7)
Tidsramme: Ved cirka 5 års opfølgning.
Mellemliggende resultater inkluderer kumulativ forekomst af lavrisikokræft (Gleason <7) som en indikator for overdiagnose.
Ved cirka 5 års opfølgning.
Prostatacancer (PRCA) dødelighed - sekundær analyse
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning.
En sekundær analyse af prostatacancerdødelighed udføres ved hjælp af instrumentel variabel/ cuzick-metode med korrektion til forurening og selektionsbias på grund af manglende overholdelse.
Ved 10 års opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af screeningstestens ydeevne - 4Kscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 år.
Diagnostisk præstation på 4Kscore blandt mænd med PSA>3 med hensyn til prædiktive værdier, sensitivitet og specificitet for klinisk signifikant PrCa (defineret som Gleason 7+ kræftformer - inklusive dem, der diagnosticeres inden for de næste fire år for testnegative ikke-biopsierede mænd, dvs. falske negativer).
2, 4 og 6 år.
Analyse af screeningstestens ydeevne - MR
Tidsramme: 2, 4 og 6 år.
Diagnostisk ydeevne af MR baseret på PI-RADS v2-score blandt mænd med PSA>3 og positiv 4Kscore i form af prædiktive værdier, sensitivitet og specificitet for klinisk signifikant PrCa (defineret som Gleason 7+-kræftformer - inklusive dem, der er diagnosticeret inden for de næste fire år for test-negative ikke-biopsierede mænd, dvs. falske negativer).
2, 4 og 6 år.
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos mænd med prostatakræft
Tidsramme: På 4 år.
Sundhedsrelateret livskvalitet blandt mænd diagnosticeret med prostatacancer vil blive vurderet ved hjælp af EPIC 26-instrumentet, der registrerer screen-detekterede og intervaltilfælde, såvel som dem, der er diagnosticeret blandt ikke-deltagere og i kontrolarmen.
På 4 år.
Vurdering af kortvarig prostatacancer (PrCa)-specifik angst
Tidsramme: På 4 år.
Angst blandt mænd diagnosticeret med prostatacancer vil blive vurderet ved hjælp af Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), der registrerer screen-detekterede og interval-tilfælde, såvel som dem, der er diagnosticeret blandt ikke-deltagere og i kontrolarmen.
På 4 år.
Bivirkninger af prostatabiopsi umiddelbart efter biopsien
Tidsramme: I løbet af det første år.
Bivirkninger af biopsi evalueres ved hjælp af et spørgeskema om komplikationer, herunder vurdering af blødning, nedre urinvejssymptomer (LUTS), erektil dysfunktion (ED), smerte og antibiotikabehandling umiddelbart efter biopsien.
I løbet af det første år.
Bivirkninger af prostatabiopsi 30 dage efter biopsien
Tidsramme: I løbet af det første år.
Bivirkninger af biopsi evalueres med et spørgeskema om komplikationer, herunder vurdering af blødning, nedre urinvejssymptomer (LUTS), erektil dysfunktion (ED), smerter og antibiotikabehandling 30 dage efter biopsien.
I løbet af det første år.
Omkostningsanalyse (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold)
Tidsramme: Ved 5 (omkostningsanalyse) og 10-15 (endelig analyse) års opfølgning.
Økonomisk evaluering vil begynde med omkostningsanalyse, og den endelige analyse af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (med en beslutningsanalyse) vil blive udført, når data om både langsigtede omkostninger og reelle udfaldsdata for både forsyningsselskaber (kvalitetsjusterede levetider) og dødelighed er tilgængelig.
Ved 5 (omkostningsanalyse) og 10-15 (endelig analyse) års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Samarbejdspartnere

Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2910/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive administreret og gjort åbent tilgængelige med det finske samfundsvidenskabelige dataarkiv (FSD) og udgiverwebsteder. Datatypen omfatter numeriske data, hovedsageligt tællinger, og kontinuerte variable klassificeret som kategoriske. Dataene vil blive uploadet i tabelform (som en datamatrix). Dataene vil blive afidentificeret og kun leveret som frekvenser. De frigivne data vil være tilgængelige under CC-licens til forskningsformål (tilgængelige for registrerede brugere af FSD-databasen). Citation af den originale forskning er nødvendig, når den bruges af tredjeparter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive frigivet efter offentliggørelse af resultaterne (ca. 2032-).

IPD-delingsadgangskriterier

CC-licens, FSD-database registrerede brugere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner