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임상적으로 중요한 전립선암의 조기 발견에 대한 무작위 시험(ProScreen) (ProScreen)

2025년 4월 11일 업데이트: Anssi Auvinen, Tampere University

전립선암 검진 임상시험

전립선 암 검진의 인구 기반 무작위 시험이 수행됩니다. 헬싱키와 탐페레에 거주하는 50-63세 남성 약 117,200명이 개입(선별) 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 사망 혜택(전립선암 사망률 감소)을 가능한 한 많이 유지하면서 과잉진단의 형태로 스크리닝의 피해를 줄이는 것이 추구됩니다. 임상적으로 관련된 전립선암에 대한 특이성을 증가시키는 것으로 나타났지만 무작위 설정에서 테스트한 적이 없는 새로운 방법이 선별 및 진단에 사용될 것입니다. 주요 종점은 10년 및 15년 추적 조사에서 전립선암 사망률입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

빈번한 부작용은 지금까지 전립선암 검진에 대한 이익과 피해의 균형을 깨뜨렸으므로 연구자들은 부작용을 줄이기 위한 최선의 가능한 수단을 사용하는 데 집중할 것입니다. 이 프로젝트는 과잉 진단과 과잉 치료를 최소화하는 동시에 사망률 혜택을 유지하여 선별 혜택과 피해의 균형을 유리한 순 효과로 전환하는 PC 선별 검사에 대한 새로운 개념을 도입합니다. 무작위 선별 시험으로 구현하기 위한 전략은 진단 절차(전립선 생검) 전에 세 가지 수준의 위험 평가(PSA, 칼리크레인 패널 및 MRI)를 활용하며, 각각은 나태한 질병의 발견을 제거하는 것을 목표로 합니다. 연구 가설은 새로운 3단계 스크리닝 알고리즘 덕분에 유익한 스크리닝 효과(전립선암 사망률 감소)를 유지하면서 과잉 진단을 크게 제거할 수 있다는 것입니다. 통합적 접근 방식의 영향은 평가된 적이 없습니다. 각 방법은 개별적으로만 평가되었습니다. 제안의 획기적인 잠재력은 세 가지 새로운 접근 방식을 결합하고 무작위 시험을 통해 응용 연구의 최전선으로 가져가는 데 있습니다. 이 연구의 주요 영향은 임상적으로 중요한 질병만을 검출하기 위해 가능한 최선의 방법을 적용함으로써 전립선암 검진의 이익과 해악의 전반적인 균형을 역전시킬 수 있는지 여부를 정의하는 데 있습니다. 연구 가설이 확인되면 전립선암 검진 도입의 길이 열린다. 해로움과 이득의 균형이 여전히 불리하다면 전립선암의 과잉 진단 문제는 다루기 어려울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • University of Tampere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 탐페레 또는 헬싱키에 거주하는 50-63세 남성(2018년 나이)

제외 기준:

  • 만연한 전립선 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝 암
전립선암 검진 및 설문지에 초대합니다.
진단 검사: 전립선암 검진
각 진단 테스트 결과에 따라 스크리닝 부문의 참가자는 PSA 테스트, 4Kscore 결정, MRI 및 MRI/US 융합 생검만 받게 됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
레지스트리 기반 후속 조치 및 설문지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암(PrCa) 사망률
기간: 10년의 추적에서.
규정 준수 여부와 관계없이 무작위 할당으로 정의된 그룹의 모든 남성과 함께 선별 분석 의도가 수행됩니다. 후속 조치는 무작위 배정에서 시작하여 사망 시 종료됩니다. Cox 회귀는 결과로서 전립선암 사망과 함께 사용될 것이다.
10년의 추적에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성(T3-T4 또는 M1) 전립선암의 누적 발생률
기간: 약 5년의 후속 조치에서.
중간 결과에는 진행성(T3-T4 또는 M1) 전립선암의 누적 발생률(인구 규모에 비례한 사례 수, 스크리닝을 통한 조기 발견으로 인한 리드 타임 편향을 피하기 위해 발생률 밀도를 사용하지 않음)이 포함됩니다.
약 5년의 후속 조치에서.
저위험 암 누적 발생률(Gleason<7)
기간: 약 5년의 후속 조치에서.
중간 결과에는 과진단의 지표로 저위험 암(Gleason<7)의 누적 발생률이 포함됩니다.
약 5년의 후속 조치에서.
전립선 암 (PRCA) 사망 - 2 차 분석
기간: 10 년의 후속 조치.
전립선 암 사망률의 2 차 분석은 비준수로 인한 오염 및 선택 편향에 대한 도구 변수/ cuzick 방법을 사용하여 수행됩니다.
10 년의 후속 조치.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 테스트 성능 분석 - 4Kscore
기간: 2세, 4세, 6세.
임상적으로 유의한 PrCa(Gleason 7+ 암으로 정의됨 - 검사 음성 비생검 남성의 경우 향후 4년 이내에 진단된 암, 즉 거짓 네거티브).
2세, 4세, 6세.
선별검사 수행도 분석 - MRI
기간: 2세, 4세, 6세.
임상적으로 중요한 PrCa(Gleason 7+ 암으로 정의됨 - 향후 4년 이내에 진단된 암 포함)에 대한 예측 값, 민감도 및 특이성 측면에서 PSA>3 및 양성 4Kscore를 가진 남성의 PI-RADS v2 점수에 기반한 MRI의 진단 성능 시험 음성 비 생검 남성, 즉 위음성).
2세, 4세, 6세.
전립선 암 남성의 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 4년.
전립선암 진단을 받은 남성의 건강 관련 삶의 질은 비참가자 및 통제군에서 진단된 사람뿐만 아니라 화면 감지 및 간격 사례를 등록하는 EPIC 26 기기를 사용하여 평가됩니다.
4년.
단기 전립선암(PrCa) 특정 불안 평가
기간: 4년.
전립선암 진단을 받은 남성의 불안은 전립선암에 대한 기념 불안 척도(MAX-PC)를 사용하여 평가되며, 비참가자 및 대조군에서 진단된 경우뿐만 아니라 선별 및 간격 사례를 등록합니다.
4년.
생검 직후 전립선 생검의 부작용
기간: 첫해 동안.
생검의 부작용은 출혈 평가, 하부 요로 증상(LUTS), 발기 부전(ED), 통증 및 생검 직후 항생제 치료를 포함한 합병증에 대한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
첫해 동안.
생검 30일 후 전립선 생검의 부작용
기간: 첫해 동안.
생검 30일 후 출혈, 하부 요로 증상(LUTS), 발기 부전(ED), 통증 및 항생제 치료 평가를 포함한 합병증에 대한 설문지로 생검의 부작용을 평가합니다.
첫해 동안.
비용 분석(증분 비용 효율성 비율)
기간: 5년(비용 분석) 및 10~15년(최종 분석)의 후속 조치.
경제성 평가는 비용 분석으로 시작되며, 유틸리티(품질 조정 수명-연수) 및 사망 가능합니다.
5년(비용 분석) 및 10~15년(최종 분석)의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University

협력자

Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2910/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 Finnish Social Science Data Archive(FSD) 및 게시자 웹사이트에서 관리되고 공개됩니다. 데이터의 종류는 주로 카운트를 중심으로 한 수치 데이터와 범주형으로 분류되는 연속형 변수가 있다. 데이터는 표 형식(데이터 매트릭스)으로 업로드됩니다. 데이터는 익명화되어 빈도로만 제공됩니다. 공개된 데이터는 연구 목적으로 CC 라이선스에 따라 사용할 수 있습니다(FSD 데이터베이스의 등록된 사용자가 액세스할 수 있음). 제3자가 사용할 때마다 원래 연구의 인용이 필요합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후(약 2032-) 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

CC 라이선스, FSD 데이터베이스 등록 사용자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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