Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie včasné detekce klinicky významné rakoviny prostaty (ProScreen) (ProScreen)

11. dubna 2025 aktualizováno: Anssi Auvinen, Tampere University

Test screeningu rakoviny prostaty

Bude provedena populační randomizovaná studie screeningu rakoviny prostaty. Celkem přibližně 117 200 mužů ve věku 50–63 let v Helsinkách a Tampere je randomizováno do intervence (screeningu) nebo do kontrolní větve. Usiluje se o snížení škod při screeningu ve formě nadměrné diagnostiky při zachování co největšího přínosu úmrtnosti (snížení úmrtnosti na rakovinu prostaty). Ve screeningu a diagnostice budou použity nové metody, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují specificitu pro klinicky relevantní karcinom prostaty, ale nikdy nebyly testovány v randomizovaném prostředí. Hlavním koncovým bodem je mortalita na karcinom prostaty po 10 a 15 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časté nepříznivé účinky zatím naklánějí rovnováhu mezi přínosy a poškozením screeningu rakoviny prostaty, a proto se výzkumníci zaměří na použití nejlepších možných prostředků pro jejich snížení. Projekt zavádí nový koncept screeningu PC, který minimalizuje nadměrnou diagnostiku a přeléčení a zároveň zachovává přínos z hlediska úmrtnosti, aby se rovnováha mezi přínosy a poškozením screeningu posunula k příznivému čistému efektu. Strategie pro implementaci jako randomizovaná screeningová studie využívá tři úrovně hodnocení rizik (PSA, kalikreinový panel a MRI) před diagnostickým postupem (biopsie prostaty), přičemž každá je zaměřena na eliminaci detekce indolentního onemocnění. Hypotézou studie je, že díky novému třístupňovému screeningovému algoritmu může být zachován prospěšný screeningový efekt (snížení úmrtnosti na rakovinu prostaty), přičemž může být do značné míry eliminována nadměrná diagnóza. Dopad integračního přístupu nebyl nikdy hodnocen – každá z metod byla posuzována pouze samostatně. Průlomový potenciál návrhu spočívá v kombinaci tří nových přístupů a jejich uvedení do popředí aplikovaného výzkumu prostřednictvím randomizované studie. Klíčový dopad studie spočívá v definování toho, zda lze celkovou rovnováhu přínosů a škod screeningu rakoviny prostaty zvrátit aplikací nejlepších možných metod k detekci pouze klinicky významného onemocnění. Pokud se hypotéza studie potvrdí, otevírá se cesta k zavedení screeningu rakoviny prostaty. Pokud je poměr škod a přínosů stále nepříznivý, problém nadměrné diagnózy rakoviny prostaty může být neřešitelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • University of Tampere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50–63letí muži (věk v roce 2018) s bydlištěm v Tampere nebo Helsinkách

Kritéria vyloučení:

  • Převládající rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stínící rameno
Pozvánka na screening rakoviny prostaty a dotazníky.
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
V závislosti na výsledku každého diagnostického testu podstoupí účastníci ve screeningové větvi pouze testování PSA, stanovení 4Kscore, MRI a MRI/US fúzní biopsii.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sledování na základě registru a dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na rakovinu prostaty (PrCa).
Časové okno: Po 10 letech sledování.
Bude proveden záměr provést screeningovou analýzu se všemi muži ve skupinách definovaných náhodným rozdělením, bez ohledu na dodržování. Sledování začíná randomizací a končí smrtí. Coxova regrese bude použita s výsledkem úmrtí na rakovinu prostaty.
Po 10 letech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pokročilého (T3-T4 nebo M1) karcinomu prostaty
Časové okno: Přibližně po 5 letech sledování.
Mezilehlé výsledky zahrnují kumulativní incidenci pokročilého (T3-T4 nebo M1) karcinomu prostaty (počet případů vzhledem k velikosti populace, bez použití hustoty výskytu, aby se předešlo zkreslení předstihu kvůli včasné detekci pomocí screeningu).
Přibližně po 5 letech sledování.
Kumulativní výskyt rakoviny s nízkým rizikem (Gleason<7)
Časové okno: Přibližně po 5 letech sledování.
Mezivýsledky zahrnují kumulativní výskyt rakoviny s nízkým rizikem (Gleason<7) jako indikátor nadměrné diagnózy.
Přibližně po 5 letech sledování.
Úmrtnost rakoviny prostaty (PRCA) - sekundární analýza
Časové okno: Po 10 letech sledování.
Sekundární analýza úmrtnosti na rakovinu prostaty bude provedena pomocí metody instrumentální proměnné/ cuzick s korekcí pro kontaminaci a selekci v důsledku nedodržení.
Po 10 letech sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza výkonnosti screeningového testu - 4Kscore
Časové okno: Ve 2, 4 a 6 letech.
Diagnostická výkonnost 4K skóre u mužů s PSA>3, pokud jde o prediktivní hodnoty, senzitivitu a specificitu pro klinicky významný PrCa (definovaný jako Gleason 7+ karcinomy – včetně těch, které byly diagnostikovány během příštích čtyř let u mužů s negativním testem bez biopsie, tj. negativy).
Ve 2, 4 a 6 letech.
Analýza výkonnosti screeningového testu - MRI
Časové okno: Ve 2, 4 a 6 letech.
Diagnostický výkon MRI na základě skóre PI-RADS v2 u mužů s PSA>3 a pozitivním 4K skóre, pokud jde o prediktivní hodnoty, senzitivitu a specificitu pro klinicky významné PrCa (definované jako rakoviny Gleason 7+ – včetně těch, které byly diagnostikovány během příštích čtyř let pro muže bez biopsie s negativním výsledkem, tj. falešně negativní).
Ve 2, 4 a 6 letech.
Hodnocení kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty
Časové okno: Ve 4 letech.
Kvalita života související se zdravím u mužů s diagnózou karcinomu prostaty bude hodnocena pomocí nástroje EPIC 26, který bude zařazovat screeningově detekované a intervalové případy, stejně jako případy diagnostikované mezi nezúčastněnými osobami a v kontrolní větvi.
Ve 4 letech.
Hodnocení krátkodobé úzkosti specifické pro karcinom prostaty (PrCa).
Časové okno: Ve 4 letech.
Úzkost u mužů s diagnózou karcinomu prostaty bude hodnocena pomocí Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), přičemž se zařazují screeningově zjištěné a intervalové případy, stejně jako ty, které byly diagnostikovány mezi nezúčastněnými a v kontrolní větvi.
Ve 4 letech.
Nežádoucí účinky biopsie prostaty bezprostředně po biopsii
Časové okno: Během prvního roku.
Nežádoucí účinky biopsie jsou hodnoceny pomocí dotazníku o komplikacích včetně hodnocení krvácení, symptomů dolních močových cest (LUTS), erektilní dysfunkce (ED), bolesti a antibiotické léčby bezprostředně po biopsii.
Během prvního roku.
Nežádoucí účinky biopsie prostaty 30 dní po biopsii
Časové okno: Během prvního roku.
Nežádoucí účinky biopsie jsou hodnoceny pomocí dotazníku o komplikacích, včetně hodnocení krvácení, symptomů dolních močových cest (LUTS), erektilní dysfunkce (ED), bolesti a antibiotické léčby 30 dní po biopsii.
Během prvního roku.
Analýza nákladů (poměr přírůstkové nákladové efektivity)
Časové okno: Po 5 (nákladová analýza) a 10-15 (závěrečná analýza) letech sledování.
Ekonomické vyhodnocení bude zahájeno analýzou nákladů a konečná analýza poměru přírůstkové nákladové efektivnosti (s analýzou rozhodnutí) bude provedena, jakmile budou údaje o dlouhodobých nákladech a skutečných výsledcích obou služeb (doby životnosti upravené podle kvality) a úmrtnost je k dispozici.
Po 5 (nákladová analýza) a 10-15 (závěrečná analýza) letech sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2910/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou spravována a zpřístupněna otevřeně prostřednictvím Finnish Social Science Data Archive (FSD) a webových stránek vydavatelů. Typ dat zahrnuje číselná data, zejména počty, a spojité proměnné klasifikované jako kategorické. Data budou nahrána v tabulkové formě (jako datová matice). Data budou deidentifikována a poskytnuta pouze jako frekvence. Uvolněná data budou k dispozici pod licencí CC pro výzkumné účely (přístupné pro registrované uživatele databáze FSD). Citace původního výzkumu je nutná při každém použití třetími stranami.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna po zveřejnění výsledků (přibližně 2032-).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Licence CC, registrovaní uživatelé databáze FSD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit