Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wczesnego wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (ProScreen) (ProScreen)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anssi Auvinen, Tampere University

Badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty

Zostanie przeprowadzone populacyjne randomizowane badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty. Łącznie około 117 200 mężczyzn w wieku 50-63 lat w Helsinkach i Tampere jest losowo przydzielanych do grupy interwencyjnej (przesiewowej) lub kontrolnej. Dąży się do zmniejszenia szkodliwości badań przesiewowych w postaci nadrozpoznawalności, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej korzyści w zakresie śmiertelności (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka prostaty). W badaniach przesiewowych i diagnostyce zostaną zastosowane nowe metody, które, jak wykazano, zwiększają swoistość w przypadku istotnego klinicznie raka prostaty, ale nigdy nie były testowane w warunkach randomizowanych. Głównym punktem końcowym jest śmiertelność z powodu raka prostaty po 10 i 15 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste działania niepożądane do tej pory przechyliły równowagę korzyści i szkód w stosunku do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty, dlatego badacze skupią się na zastosowaniu najlepszych możliwych sposobów ich ograniczenia. Projekt wprowadza nowatorską koncepcję badań przesiewowych PC, która minimalizuje nadmierną diagnozę i nadmierne leczenie, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści w zakresie śmiertelności, aby zmienić równowagę korzyści i szkód w badaniach przesiewowych na korzystny efekt netto. Strategia wdrożenia jako randomizowanego badania przesiewowego wykorzystuje trzy poziomy oceny ryzyka (PSA, panel kalikreiny i MRI) przed procedurą diagnostyczną (biopsja prostaty), z których każdy ma na celu wyeliminowanie wykrycia choroby indolentnej. Hipotezą badawczą jest to, że dzięki nowemu trójstopniowemu algorytmowi przesiewowemu można zachować korzystny efekt przesiewowy (zmniejszenie śmiertelności z powodu raka prostaty) i w dużym stopniu wyeliminować nadrozpoznawalność. Wpływ podejścia integracyjnego nigdy nie został oceniony – każda z metod została oceniona jedynie w izolacji. Przełomowy potencjał propozycji polega na połączeniu trzech nowatorskich podejść i wyniesieniu ich na pierwszy plan badań stosowanych w ramach randomizowanego badania. Kluczowy wpływ badania polega na określeniu, czy ogólny bilans korzyści i szkód związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty można odwrócić, stosując najlepsze możliwe metody wykrywania tylko klinicznie istotnej choroby. Jeśli hipoteza badania zostanie potwierdzona, otwiera to drogę do wprowadzenia badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Jeśli bilans szkód i korzyści jest nadal niekorzystny, problem nadrozpoznawalności raka prostaty może być trudny do rozwiązania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 50-63 lata (wiek w 2018 r.) zamieszkali w Tampere lub Helsinkach

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię przesiewające
Zaproszenie na badania przesiewowe raka prostaty i ankiety.
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
W zależności od wyniku każdego testu diagnostycznego, uczestnicy grupy przesiewowej zostaną poddani wyłącznie badaniu PSA, oznaczeniu 4Kscore, rezonansowi magnetycznemu i biopsji fuzyjnej rezonansu magnetycznego/USG.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Obserwacja oparta na rejestrze i kwestionariusz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka prostaty (PrCa).
Ramy czasowe: Po 10 latach obserwacji.
Zostanie przeprowadzona analiza przesiewowa, z udziałem wszystkich mężczyzn w grupach określonych przez losowy przydział, niezależnie od zgodności. Obserwacja rozpoczyna się w momencie randomizacji i kończy w momencie śmierci. Zastosowana zostanie regresja Coxa ze zgonem z powodu raka prostaty jako wynik.
Po 10 latach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zaawansowanego (T3-T4 lub M1) raka prostaty
Ramy czasowe: Po około 5 latach obserwacji.
Wyniki pośrednie obejmują skumulowaną częstość występowania zaawansowanego (T3-T4 lub M1) raka gruczołu krokowego (liczba przypadków w stosunku do wielkości populacji, bez wykorzystania gęstości zachorowań w celu uniknięcia błędu wstępnego wynikającego z wczesnego wykrywania za pomocą badań przesiewowych).
Po około 5 latach obserwacji.
Skumulowana częstość występowania raka niskiego ryzyka (Gleason<7)
Ramy czasowe: Po około 5 latach obserwacji.
Wyniki pośrednie obejmują skumulowaną częstość występowania raka niskiego ryzyka (Gleasona <7) jako wskaźnik nadrozpoznawalności.
Po około 5 latach obserwacji.
Rak prostaty (PRCA) Śmiertelność - analiza wtórna
Ramy czasowe: Po 10 latach obserwacji.
Wtórna analiza śmiertelności z powodu raka prostaty zostanie przeprowadzona przy użyciu zmiennej instrumentalnej/ metody CUZICK z korektą dotyczącą zanieczyszczenia i selekcji z powodu niezgodności.
Po 10 latach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wykonania testu przesiewowego - 4Kscore
Ramy czasowe: W wieku 2, 4 i 6 lat.
Skuteczność diagnostyczna 4Kscore wśród mężczyzn z PSA>3 pod względem wartości predykcyjnych, czułości i swoistości dla klinicznie istotnego PrCa (zdefiniowanego jako nowotwory Gleasona 7+ – w tym rozpoznane w ciągu najbliższych czterech lat u mężczyzn z ujemnym wynikiem testu bez biopsji, tj. fałszywie negatywy).
W wieku 2, 4 i 6 lat.
Analiza wykonania testu przesiewowego - MRI
Ramy czasowe: W wieku 2, 4 i 6 lat.
Skuteczność diagnostyczna MRI na podstawie wyników PI-RADS v2 wśród mężczyzn z PSA>3 i dodatnim wynikiem 4K pod względem wartości predykcyjnych, czułości i swoistości dla klinicznie istotnej PrCa (zdefiniowanej jako nowotwory Gleasona 7+ – w tym zdiagnozowane w ciągu najbliższych czterech lat) dla mężczyzn bez biopsji z ujemnym wynikiem testu, tj. wyniki fałszywie ujemne).
W wieku 2, 4 i 6 lat.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W wieku 4 lat.
Jakość życia związana ze zdrowiem wśród mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, zostanie oceniona za pomocą instrumentu EPIC 26 rejestrującego przypadki wykryte podczas badania przesiewowego i interwałowego, a także zdiagnozowane wśród osób nieuczestniczących w badaniu oraz w ramieniu kontrolnym.
W wieku 4 lat.
Ocena krótkotrwałego lęku specyficznego dla raka prostaty (PrCa).
Ramy czasowe: W wieku 4 lat.
Lęk wśród mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, zostanie oceniony za pomocą Memoriałowej Skali Lęku dla Raka Prostaty (MAX-PC), obejmującej przypadki wykryte podczas badania przesiewowego i interwałowe, a także te zdiagnozowane wśród osób nieuczestniczących oraz w grupie kontrolnej.
W wieku 4 lat.
Działania niepożądane biopsji gruczołu krokowego bezpośrednio po biopsji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku.
Negatywne skutki biopsji ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego powikłań, w tym oceny krwawienia, objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS), zaburzeń erekcji (ED), bólu oraz leczenia antybiotykami bezpośrednio po biopsji.
W ciągu pierwszego roku.
Negatywne skutki biopsji gruczołu krokowego 30 dni po biopsji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku.
Negatywne skutki biopsji są oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego powikłań, w tym oceny krwawienia, objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS), zaburzeń erekcji (ED), bólu i leczenia antybiotykami 30 dni po biopsji.
W ciągu pierwszego roku.
Analiza kosztów (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: Po 5 (analiza kosztów) i 10-15 (analiza końcowa) latach obserwacji.
Ocena ekonomiczna rozpocznie się od analizy kosztów, a ostateczna analiza inkrementalnego wskaźnika efektywności kosztowej (wraz z analizą decyzyjną) zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych dotyczących zarówno długoterminowych kosztów, jak i rzeczywistych wyników zarówno mediów (lata życia skorygowane o jakość), jak i śmiertelność są dostępne.
Po 5 (analiza kosztów) i 10-15 (analiza końcowa) latach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Współpracownicy

Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2910/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą zarządzane i udostępniane publicznie w Fińskim Archiwum Danych Nauk Społecznych (FSD) i na stronach internetowych wydawców. Typ danych obejmuje dane liczbowe, głównie liczebności, oraz zmienne ciągłe sklasyfikowane jako jakościowe. Dane zostaną przesłane w formie tabelarycznej (jako macierz danych). Dane zostaną zdeidentyfikowane i dostarczone wyłącznie jako częstotliwości. Udostępnione dane będą udostępniane na licencji CC w celach badawczych (dostępne dla zarejestrowanych użytkowników bazy FSD). Cytowanie oryginalnych badań jest wymagane zawsze, gdy są wykorzystywane przez osoby trzecie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po opublikowaniu wyników (około 2032-).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Licencja CC, zarejestrowani użytkownicy bazy danych FSD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj