Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование раннего выявления клинически значимого рака простаты (ProScreen) (ProScreen)

6 декабря 2022 г. обновлено: Anssi Auvinen, Tampere University

Испытание на скрининг рака простаты

Будет проведено популяционное рандомизированное исследование скрининга рака предстательной железы. В общей сложности около 117 200 мужчин в возрасте 50–63 лет в Хельсинки и Тампере рандомизированы для вмешательства (скрининга) или контрольной группы. Необходимо снизить вред от скрининга в виде гипердиагностики, сохранив при этом как можно большую пользу в отношении смертности (снижение смертности от рака предстательной железы). В скрининге и диагностике будут использоваться новые методы, которые, как было показано, повышают специфичность в отношении клинически значимого рака предстательной железы, но никогда не тестировались в рандомизированных условиях. Основной конечной точкой является смертность от рака предстательной железы через 10 и 15 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частые побочные эффекты до сих пор нарушали баланс пользы и вреда от скрининга рака предстательной железы, и поэтому исследователи сосредоточатся на использовании наилучших возможных средств для их уменьшения. Проект представляет новую концепцию скрининга ПК, которая сводит к минимуму гипердиагностику и избыточное лечение, сохраняя при этом преимущество в отношении смертности, чтобы сместить баланс пользы и вреда скрининга в сторону положительного общего эффекта. Стратегия реализации в виде рандомизированного скринингового исследования использует три уровня оценки риска (ПСА, калликреиновая панель и МРТ) перед диагностической процедурой (биопсия предстательной железы), каждый из которых направлен на исключение выявления вялотекущего заболевания. Гипотеза исследования заключается в том, что благодаря новому трехуровневому алгоритму скрининга положительный эффект скрининга (снижение смертности от рака предстательной железы) может быть сохранен, в то время как гипердиагностика может быть в значительной степени устранена. Влияние интегративного подхода никогда не оценивалось — каждый из методов оценивался только по отдельности. Прорывной потенциал предложения заключается в объединении трех новых подходов и выводе их на передний план прикладных исследований посредством рандомизированного испытания. Ключевое влияние исследования заключается в определении того, можно ли изменить общий баланс пользы и вреда скрининга рака предстательной железы, применяя наилучшие возможные методы для выявления только клинически значимого заболевания. Если гипотеза исследования подтвердится, откроется путь к внедрению скрининга рака предстательной железы. Если соотношение вреда и пользы по-прежнему неблагоприятно, проблема гипердиагностики рака предстательной железы может оказаться неразрешимой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

17400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 63 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 50–63 лет (возраст на 2018 г.), проживающие в Тампере или Хельсинки.

Критерий исключения:

  • Распространенный рак простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Просеивающая рука
Приглашение на скрининг рака простаты и анкеты.
Диагностический тест: Скрининг рака простаты
В зависимости от результатов каждого диагностического теста участники скрининговой группы будут проходить только тест на ПСА, определение 4Kscore, МРТ и биопсию слияния МРТ/УЗИ.
Без вмешательства: Рычаг управления
Последующее наблюдение на основе реестра и вопросник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от рака предстательной железы (PrCa)
Временное ограничение: Через 10 лет наблюдения.
Будет проведен скрининговый анализ со всеми мужчинами в группах, определенных случайным распределением, независимо от соблюдения. Последующее наблюдение начинается с рандомизации и заканчивается смертью. Регрессия Кокса будет использоваться со смертью от рака предстательной железы в качестве результата.
Через 10 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от рака предстательной железы (PrCa) - вторичный анализ
Временное ограничение: Через 10 лет наблюдения.
Вторичный анализ смертности от рака предстательной железы будет проводиться с использованием метода Кьюзика с поправкой на контаминацию и погрешность отбора из-за несоблюдения.
Через 10 лет наблюдения.
Совокупная заболеваемость распространенным (T3-T4 или M1) раком предстательной железы
Временное ограничение: Примерно через 5 лет наблюдения.
Промежуточные результаты включают кумулятивную заболеваемость распространенным (T3-T4 или M1) раком предстательной железы (количество случаев по отношению к численности населения, без использования плотности заболеваемости, чтобы избежать систематической ошибки заблаговременности из-за раннего выявления путем скрининга).
Примерно через 5 лет наблюдения.
Кумулятивная заболеваемость раком низкого риска (Gleason<7)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет наблюдения.
Промежуточные результаты включают кумулятивную заболеваемость раком низкого риска (по шкале Глисона <7) как индикатор гипердиагностики.
Примерно через 5 лет наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности скрининговых тестов - 4Kscore
Временное ограничение: В 2, 4 и 6 лет.
Диагностическая эффективность 4Kscore среди мужчин с ПСА>3 с точки зрения прогностических значений, чувствительности и специфичности для клинически значимого PrCa (определяемого как рак с оценкой 7+ по Глисону, включая те, которые были диагностированы в течение следующих четырех лет для мужчин без биопсии с отрицательным результатом теста, т.е. негативы).
В 2, 4 и 6 лет.
Анализ эффективности скринингового теста - МРТ
Временное ограничение: В 2, 4 и 6 лет.
Диагностическая эффективность МРТ, основанная на баллах PI-RADS v2 среди мужчин с ПСА>3 и положительным баллом 4K с точки зрения прогностической ценности, чувствительности и специфичности для клинически значимого PrCa (определяемого как рак 7+ по шкале Глисона, включая те, которые были диагностированы в течение следующих четырех лет). для мужчин с отрицательным результатом, не прошедших биопсию, т. е. ложноотрицательный результат).
В 2, 4 и 6 лет.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у мужчин с раком предстательной железы
Временное ограничение: В 4 года.
Связанное со здоровьем качество жизни мужчин с диагнозом «рак предстательной железы» будет оцениваться с использованием инструмента EPIC 26, включающего выявленные при скрининге и интервальные случаи, а также случаи, диагностированные среди неучастников и в контрольной группе.
В 4 года.
Оценка кратковременной тревожности, связанной с раком предстательной железы (PrCa)
Временное ограничение: В 4 года.
Тревога среди мужчин с диагнозом рака простаты будет оцениваться с использованием Мемориальной шкалы тревоги для рака простаты (MAX-PC), в которую будут включены выявленные при скрининге и интервальные случаи, а также случаи, диагностированные среди неучастников и в контрольной группе.
В 4 года.
Побочные эффекты биопсии простаты сразу после биопсии
Временное ограничение: В течение первого года.
Побочные эффекты биопсии оцениваются с помощью опросника по осложнениям, включая оценку кровотечения, симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), эректильной дисфункции (ЭД), боли и лечения антибиотиками сразу после биопсии.
В течение первого года.
Побочные эффекты биопсии простаты через 30 дней после биопсии
Временное ограничение: В течение первого года.
Побочные эффекты биопсии оцениваются с помощью опросника по осложнениям, включая оценку кровотечения, симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), эректильной дисфункции (ЭД), боли и лечения антибиотиками через 30 дней после биопсии.
В течение первого года.
Анализ затрат (коэффициент эффективности дополнительных затрат)
Временное ограничение: Через 5 (анализ затрат) и 10-15 (окончательный анализ) лет наблюдения.
Экономическая оценка начнется с анализа затрат, а окончательный анализ коэффициента эффективности дополнительных затрат (с анализом решений) будет проведен после того, как будут получены данные как о долгосрочных затратах, так и о реальных результатах как для коммунальных услуг (годы жизни с поправкой на качество), так и для Смертность имеется.
Через 5 (анализ затрат) и 10-15 (окончательный анализ) лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Соавторы

Lund University
University of Helsinki
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Helsinki University Hospital, Finland
Tampere University Hospital, Finland
Finnish Cancer Registry, Finland
University of Turku, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2910/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут управляться и предоставляться в открытом доступе через Финский архив данных по социальным наукам (FSD) и веб-сайты издателей. Тип данных включает в себя числовые данные, в основном подсчеты, и непрерывные переменные, классифицируемые как категориальные. Данные будут загружены в табличной форме (в виде матрицы данных). Данные будут деидентифицированы и предоставлены только в виде частот. Опубликованные данные будут доступны по лицензии CC для исследовательских целей (доступно для зарегистрированных пользователей базы данных FSD). Ссылка на оригинальное исследование необходима всякий раз, когда оно используется третьими лицами.

Сроки обмена IPD

Данные будут обнародованы после публикации результатов (примерно 2032-).

Критерии совместного доступа к IPD

Лицензия CC, зарегистрированные пользователи базы данных FSD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг рака простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться