Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe kliinisesti merkittävän eturauhassyövän varhaisesta havaitsemisesta (ProScreen) (ProScreen)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Anssi Auvinen, Tampere University

Eturauhassyövän seulontakoe

Eturauhassyövän seulonnasta tehdään väestöpohjainen satunnaistettu tutkimus. Yhteensä noin 117 200 50-63-vuotiasta miestä Helsingissä ja Tampereella satunnaistetaan interventioon (seulonta) tai kontrolliryhmään. Seulonnan haittoja pyritään vähentämään ylidiagnoosin muodossa, samalla kun kuolleisuusedusta (eturauhassyöpäkuolleisuuden väheneminen) säilytetään mahdollisimman paljon. Uusia menetelmiä, joiden on osoitettu lisäävän spesifisyyttä kliinisesti merkittävälle eturauhassyövälle, mutta joita ei ole koskaan testattu satunnaistetussa ympäristössä, käytetään seulonnassa ja diagnostiikassa. Pääpäätepiste on eturauhassyöpäkuolleisuus 10 ja 15 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat haittavaikutukset ovat toistaiseksi kallistaneet eturauhassyövän seulonnan hyötyjen ja haittojen tasapainoa, ja siksi tutkijat keskittyvät käyttämään parhaita keinoja niiden vähentämiseksi. Hanke esittelee uudenlaisen PC-seulonnan konseptin, joka minimoi ylidiagnoosin ja ylihoidon, mutta säilyttää kuolleisuusedun ja muuttaa seulonnan hyötyjen ja haittojen tasapainon suotuisaksi nettovaikutukseksi. Strategiassa, joka toteutetaan satunnaistettuna seulontatutkimuksena, hyödynnetään kolmea riskinarviointitasoa (PSA, kallikreiinipaneeli ja MRI) ennen diagnostista toimenpidettä (eturauhasen biopsia), joista jokaisella pyritään eliminoimaan indolentin sairauden havaitseminen. Tutkimushypoteesi on, että uuden kolmiportaisen seulontaalgoritmin ansiosta edullinen seulontavaikutus (eturauhassyöpäkuolleisuuden väheneminen) voidaan säilyttää, kun taas ylidiagnoosi voidaan suurelta osin eliminoida. Integratiivisen lähestymistavan vaikutusta ei ole koskaan arvioitu – jokainen menetelmä on arvioitu vain erikseen. Ehdotuksen läpimurtopotentiaali piilee kolmen uuden lähestymistavan yhdistämisessä ja niiden viemisessä soveltavan tutkimuksen eturintamaan satunnaistetulla kokeella. Tutkimuksen keskeinen vaikutus on sen selvittämisessä, voidaanko eturauhassyövän seulonnan hyötyjen ja haittojen välinen tasapaino kääntää päinvastaiseksi käyttämällä parhaita mahdollisia menetelmiä vain kliinisesti tärkeiden sairauksien havaitsemiseen. Jos tutkimushypoteesi vahvistetaan, se avaa tien eturauhassyövän seulonnalle. Jos haittojen ja hyötyjen tasapaino on edelleen epäsuotuisa, eturauhassyövän ylidiagnoosin ongelma voi olla ratkaisematon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • University of Tampere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-63-vuotiaat miehet (ikä 2018), asuvat Tampereella tai Helsingissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisin eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulontavarsi
Kutsu eturauhassyövän seulontaan ja kyselyihin.
Diagnostinen testi: Eturauhassyövän seulonta
Jokaisesta diagnostisen testin tuloksesta riippuen seulontahaaran osallistujille tehdään vain PSA-testaus, 4Kscore-määritys, MRI ja MRI/US-fuusiobiopsia.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Rekisteripohjainen seuranta ja kyselylomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpäkuolleisuus (PrCa).
Aikaikkuna: 10 vuoden seurannassa.
Tarkoituksena on seuloa analyysi, jossa kaikki miehet määritellään ryhmissä satunnaisallokaatiolla, riippumatta noudattamisesta. Seuranta alkaa satunnaistamisesta ja päättyy kuolemaan. Cox-regressiota käytetään eturauhassyöpäkuoleman seurauksena.
10 vuoden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneen (T3-T4 tai M1) eturauhassyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden seurannassa.
Välituloksia ovat edenneen (T3-T4 tai M1) eturauhassyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus (tapausten lukumäärä suhteessa populaation kokoon, ilmaantuvuustiheyttä ei käytetä, jotta vältetään seulonnan varhaisen havaitsemisen aiheuttama läpimenoajan harha).
Noin 5 vuoden seurannassa.
Pienen riskin syövän kumulatiivinen ilmaantuvuus (Gleason<7)
Aikaikkuna: Noin 5 vuoden seurannassa.
Välituloksia ovat vähäriskisen syövän (Gleason<7) kumulatiivinen ilmaantuvuus ylidiagnoosin indikaattorina.
Noin 5 vuoden seurannassa.
Eturauhassyövän (PRCA) kuolleisuus - toissijainen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuoden seurannassa.
Eturauhassyövän kuolleisuuden sekundaarinen analyysi suoritetaan käyttämällä instrumentaalimuuttuja/ Cuzick-menetelmää korjauksen kanssa saastumis- ja valintapoikkeamiin noudattamatta jättämisen vuoksi.
10 vuoden seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatestin suorituskyvyn analyysi - 4Kscore
Aikaikkuna: 2-, 4- ja 6-vuotiaana.
4Kscore:n diagnostinen suorituskyky miehillä, joilla on PSA > 3 kliinisesti merkittävän PrCa:n ennustearvojen, herkkyyden ja spesifisyyden suhteen (määritelty Gleason 7+ -syöpiksi - mukaan lukien ne, jotka diagnosoidaan seuraavan neljän vuoden aikana testinegatiivisille miehille, joille ei ole tehty biopsiaa, eli vääriä negatiiviset).
2-, 4- ja 6-vuotiaana.
Seulontatestin suorituskyvyn analyysi - MRI
Aikaikkuna: 2-, 4- ja 6-vuotiaana.
MRI:n diagnostinen suorituskyky, joka perustuu PI-RADS v2 -pisteisiin miehillä, joilla on PSA > 3 ja positiivinen 4Kscore kliinisesti merkittävän PrCa:n ennustearvojen, herkkyyden ja spesifisyyden suhteen (määritelty Gleason 7+ syöpiksi - mukaan lukien ne, jotka diagnosoidaan seuraavan neljän vuoden aikana testinegatiivisille miehille, joille ei ole tehty biopsiaa, eli vääriä negatiivisia).
2-, 4- ja 6-vuotiaana.
Eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä.
Eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EPIC 26 -instrumentin avulla, johon rekisteröidään seulonta- ja intervallitapaukset sekä ei-potilailla ja kontrolliryhmässä diagnosoidut tapaukset.
4 vuoden iässä.
Lyhytaikaisen eturauhassyövän (PrCa) -spesifisen ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä.
Eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä eturauhassyövän muistoahdistusasteikkoa (MAX-PC), johon otetaan mukaan seulonta- ja intervallitapaukset sekä ne, jotka on diagnosoitu osallistumattomien ja kontrolliryhmässä.
4 vuoden iässä.
Eturauhasen biopsian haittavaikutukset välittömästi biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana.
Biopsian haitalliset vaikutukset arvioidaan komplikaatioita koskevalla kyselylomakkeella, mukaan lukien verenvuodon, alempien virtsateiden oireiden (LUTS), erektiohäiriön (ED), kivun ja antibioottihoidon arviointi välittömästi biopsian jälkeen.
Ensimmäisen vuoden aikana.
Eturauhasen biopsian haittavaikutukset 30 päivää biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana.
Biopsian haitallisia vaikutuksia arvioidaan komplikaatioita koskevalla kyselylomakkeella, mukaan lukien verenvuodon, alempien virtsateiden oireiden (LUTS), erektiohäiriön (ED), kivun ja antibioottihoidon arviointi 30 päivää biopsian jälkeen.
Ensimmäisen vuoden aikana.
Kustannusanalyysi (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde)
Aikaikkuna: 5 (kustannusanalyysi) ja 10-15 (lopullinen analyysi) seurantavuoden kohdalla.
Taloudellinen arviointi aloitetaan kustannusanalyysillä ja lisäkustannustehokkuussuhteen lopullinen analyysi (päätösanalyysin kanssa) tehdään, kun tiedot sekä pitkän aikavälin kustannuksista että todellisista tulostiedoista sekä hyödykkeistä (laatukorjatut elinvuodet) kuolleisuus on saatavilla.
5 (kustannusanalyysi) ja 10-15 (lopullinen analyysi) seurantavuoden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University

Yhteistyökumppanit

Lund University
Helsinki University Central Hospital
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Finnish Cancer Registry, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2910/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistoa käsitellään ja tuodaan avoimesti saataville Yhteiskuntatieteellisen tietoarkiston (FSD) ja kustantajien verkkosivuilla. Tietotyyppi sisältää numeerista dataa, pääasiassa laskelmia, ja jatkuvia muuttujia, jotka on luokiteltu kategorisiksi. Tiedot ladataan taulukkomuodossa (tietomatriisina). Tietojen tunnistetiedot poistetaan ja ne toimitetaan vain taajuuksina. Julkaistut tiedot ovat saatavilla CC-lisenssillä tutkimustarkoituksiin (FSD-tietokannan rekisteröidyillä käyttäjillä). Alkuperäisen tutkimuksen lainaus on tarpeen aina, kun kolmannet osapuolet käyttävät sitä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan ​​tulosten julkistamisen jälkeen (noin 2032-).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

CC-lisenssi, FSD-tietokantaan rekisteröityneet käyttäjät

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyövän seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa