- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423303
En randomisert studie med tidlig påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (ProScreen) (ProScreen)
6. desember 2022 oppdatert av: Anssi Auvinen, Tampere University
Test for screening av prostatakreft
En populasjonsbasert randomisert studie av prostatakreftscreening vil bli gjennomført.
Totalt er cirka 117 200 menn i alderen 50-63 år i Helsingfors og Tammerfors randomisert til intervensjon (screening) eller kontrollarm.
Det søkes en reduksjon av skadene ved screening i form av overdiagnostisering, samtidig som man beholder mest mulig av dødelighetsgevinsten (reduksjon i prostatakreftdødelighet).
Nye metoder som har vist seg å øke spesifisiteten for klinisk relevant prostatakreft, men som aldri er testet i en randomisert setting, vil bli brukt i screening og diagnostikk.
Hovedendepunktet er prostatakreftdødelighet ved 10 og 15 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppige bivirkninger har så langt vippet balansen mellom fordeler og skader mot screening av prostatakreft, og derfor vil etterforskerne fokusere på å bruke best mulige midler for å redusere dem.
Prosjektet introduserer et nytt konsept for PC-screening som minimerer overdiagnostisering og overbehandling, samtidig som dødelighetsfordelen beholdes for å flytte balansen mellom fordeler og skader ved screening til en gunstig nettoeffekt.
Strategien for implementering som en randomisert screeningstudie benytter tre nivåer av risikovurdering (PSA, kallikreinpanel og MR) før den diagnostiske prosedyren (prostatabiopsi), hver med sikte på å eliminere påvisning av indolent sykdom.
Studiens hypotese er at i kraft av den nye screeningalgoritmen i tre nivåer, kan den gunstige screeningseffekten (reduksjon av prostatakreftdødelighet) beholdes, mens overdiagnostikken i stor grad kan elimineres.
Effekten av en integrativ tilnærming har aldri blitt evaluert - hver av metodene har kun blitt vurdert isolert.
Gjennombruddspotensialet til forslaget ligger i å kombinere de tre nye tilnærmingene og ta dem i forkant av anvendt forskning gjennom en randomisert studie.
Hovedeffekten av studien er å definere om den generelle balansen mellom fordeler og skader ved screening av prostatakreft kan reverseres ved å bruke de best mulige metodene for å oppdage kun klinisk viktig sykdom.
Hvis studiehypotesen bekreftes, åpner det for introduksjon av prostatakreftscreening.
Hvis balansen mellom skader og fordeler fortsatt er ugunstig, kan problemet med overdiagnostisering ved prostatakreft være vanskelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
17400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland
- University of Tampere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 63 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-63 år gamle menn (alder i 2018) bosatt i Tammerfors eller Helsinki
Ekskluderingskriterier:
- Utbredt prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skjermarm
Invitasjon til prostatakreftscreening og spørreskjema.
|
Avhengig av hvert diagnostisk testresultat vil deltakerne i screeningsarmen kun gjennomgå PSA-testing, 4Kscore-bestemmelse, MR og MR/US-fusjonsbiopsi.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Registerbasert oppfølging og et spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prostatakreft (PrCa) dødelighet
Tidsramme: Ved 10 års oppfølging.
|
Det vil bli utført en intensjonsanalyse, med alle menn i gruppene definert ved tilfeldig tildeling, uavhengig av etterlevelse.
Oppfølging starter ved randomisering, og avsluttes ved død.
Cox-regresjon vil bli brukt med prostatakreftdød som utfall.
|
Ved 10 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prostatakreft (PrCa) dødelighet - sekundær analyse
Tidsramme: Ved 10 års oppfølging.
|
En sekundær analyse av prostatakreftdødelighet vil bli utført ved bruk av Cuzick-metoden med korreksjon for kontaminering og seleksjonsskjevhet på grunn av manglende etterlevelse.
|
Ved 10 års oppfølging.
|
Kumulativ forekomst av avansert (T3-T4 eller M1) prostatakreft
Tidsramme: Ved ca 5 års oppfølging.
|
Mellomliggende utfall inkluderer kumulativ forekomst av avansert (T3-T4 eller M1) prostatakreft (antall tilfeller i forhold til populasjonsstørrelse, ikke bruk av forekomsttetthet for å unngå skjevhet i ledetid på grunn av tidlig oppdagelse ved screening).
|
Ved ca 5 års oppfølging.
|
Kumulativ forekomst av lavrisikokreft (Gleason <7)
Tidsramme: Ved ca 5 års oppfølging.
|
Mellomliggende utfall inkluderer kumulativ forekomst av lavrisikokreft (Gleason<7) som en indikator på overdiagnostisering.
|
Ved ca 5 års oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av screeningtestytelse - 4Kscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 år.
|
Diagnostisk ytelse på 4Kscore blant menn med PSA>3 når det gjelder prediktive verdier, sensitivitet og spesifisitet for klinisk signifikant PrCa (definert som Gleason 7+ kreftformer - inkludert de diagnostisert innen de neste fire årene for testnegative ikke-biopsierte menn, dvs. falske negative).
|
2, 4 og 6 år.
|
Analyse av screeningtestytelse - MR
Tidsramme: 2, 4 og 6 år.
|
Diagnostisk ytelse av MR basert på PI-RADS v2-score blant menn med PSA>3 og positiv 4K-score når det gjelder prediktive verdier, sensitivitet og spesifisitet for klinisk signifikant PrCa (definert som Gleason 7+ kreftformer - inkludert de diagnostisert innen de neste fire årene for testnegative ikke-biopsierte menn, dvs. falske negative).
|
2, 4 og 6 år.
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet hos menn med prostatakreft
Tidsramme: Ved 4 år.
|
Helserelatert livskvalitet blant menn diagnostisert med prostatakreft vil bli vurdert ved hjelp av EPIC 26-instrumentet som registrerer skjermoppdagede og intervalltilfeller, samt de som er diagnostisert blant ikke-deltakere og i kontrollarmen.
|
Ved 4 år.
|
Vurdering av kortvarig prostatakreft (PrCa)-spesifikk angst
Tidsramme: Ved 4 år.
|
Angst blant menn diagnostisert med prostatakreft vil bli vurdert ved å bruke Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), som registrerer skjermoppdagede og intervalltilfeller, samt de som er diagnostisert blant ikke-deltakere og i kontrollarmen.
|
Ved 4 år.
|
Bivirkninger av prostatabiopsi umiddelbart etter biopsien
Tidsramme: I løpet av det første året.
|
Bivirkninger av biopsi blir evaluert ved hjelp av et spørreskjema om komplikasjoner, inkludert vurdering av blødning, nedre urinveissymptomer (LUTS), erektil dysfunksjon (ED), smerte og antibiotikabehandling umiddelbart etter biopsien.
|
I løpet av det første året.
|
Bivirkninger av prostatabiopsi 30 dager etter biopsien
Tidsramme: I løpet av det første året.
|
Bivirkninger av biopsi blir evaluert med et spørreskjema om komplikasjoner, inkludert vurdering av blødning, nedre urinveissymptomer (LUTS), erektil dysfunksjon (ED), smerte og antibiotikabehandling 30 dager etter biopsien.
|
I løpet av det første året.
|
Kostnadsanalyse (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold)
Tidsramme: Ved 5 (kostnadsanalyse) og 10-15 (endelig analyse) års oppfølging.
|
Økonomisk evaluering vil starte med kostnadsanalyse, og den endelige analysen av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (med en beslutningsanalyse) vil bli utført når data om både langsiktige kostnads- og reelle utfallsdata for både verktøy (kvalitetsjusterte leveår) og dødelighet er tilgjengelig.
|
Ved 5 (kostnadsanalyse) og 10-15 (endelig analyse) års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2032
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2910/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli administrert og gjort åpent tilgjengelig med finsk samfunnsvitenskapelig dataarkiv (FSD) og utgivernettsteder.
Datatypen inkluderer numeriske data, hovedsakelig tellinger, og kontinuerlige variabler klassifisert som kategoriske.
Dataene vil bli lastet opp i tabellform (som en datamatrise).
Dataene vil bli avidentifisert og leveres kun som frekvenser.
De frigitte dataene vil være tilgjengelige under CC-lisens for forskningsformål (tilgjengelig for registrerte brukere av FSD-databasen).
Sitering av den opprinnelige forskningen er nødvendig når den brukes av tredjeparter.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli offentliggjort etter publisering av resultatene (omtrent 2032-).
Tilgangskriterier for IPD-deling
CC-lisens, FSD-database registrerte brukere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatakreftscreening
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avsluttet
-
Brigham and Women's HospitalFullførtTilsynelatende mineralokortikoidoverskudd (AME)Forente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtNødsituasjonerForente stater