A klinikailag jelentős prosztatarák korai felismerésének véletlenszerű vizsgálata (ProScreen) (ProScreen)
2025. április 11. frissítette: Anssi Auvinen, Tampere University
Prosztatarák-szűrési próba
A prosztatarák szűrésére populációalapú randomizált vizsgálatot fognak végezni.
Helsinkiben és Tamperében összesen körülbelül 117 200 50-63 éves férfit randomizálnak beavatkozási (szűrési) vagy kontrollcsoportba.
A túldiagnózis formájában jelentkező szűrés ártalmainak csökkentésére törekednek, miközben a lehető legnagyobb mértékben megtartják a mortalitási előnyt (a prosztatarák okozta mortalitás csökkenése).
A szűrésben és a diagnosztikában olyan új módszereket alkalmaznak, amelyekről kimutatták, hogy növelik a klinikailag releváns prosztatarák specifitását, de soha nem tesztelték randomizált környezetben.
A fő végpont a prosztatarák mortalitása a 10 és 15 éves követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyakori káros hatások eddig megbillentették a prosztatarákszűréssel szembeni előnyök és ártalmak egyensúlyát, ezért a kutatók a lehető legjobb eszközök alkalmazására összpontosítanak ezek csökkentésére.
A projekt egy új koncepciót vezet be a PC-szűréshez, amely minimalizálja a túldiagnózist és a túlkezelést, miközben megtartja a halálozási előnyt, hogy a szűrési előnyök és ártalmak egyensúlyát a kedvező nettó hatás felé tolja el.
A randomizált szűrővizsgálatként való megvalósítás stratégiája három szintű kockázatértékelést (PSA, kallikrein panel és MRI) alkalmaz a diagnosztikai eljárás (prosztata biopszia) előtt, amelyek mindegyike az indolens betegség kimutatásának kiküszöbölésére irányul.
A tanulmány hipotézise az, hogy az új, háromszintű szűrési algoritmus révén a kedvező szűrési hatás (prosztatarák mortalitás csökkenése) megtartható, míg a túldiagnózis nagyrészt kiküszöbölhető.
Az integratív megközelítés hatását soha nem értékelték – mindegyik módszert csak elkülönítve értékelték.
A javaslat áttörési potenciálja abban rejlik, hogy ötvözi a három újszerű megközelítést, és egy randomizált vizsgálaton keresztül az alkalmazott kutatás élvonalába emeli őket.
A tanulmány legfontosabb hatása annak meghatározása, hogy a prosztatarákszűrés előnyei és ártalmai közötti összhang megfordítható-e a lehető legjobb módszerek alkalmazásával, amelyek csak a klinikailag fontos betegségek kimutatására szolgálnak.
Ha a vizsgálati hipotézis beigazolódik, ez megnyitja az utat a prosztatarákszűrés bevezetéséhez.
Ha az ártalmak és előnyök egyensúlya továbbra is kedvezőtlen, a prosztatarák túldiagnózisának problémája megoldhatatlan lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
17400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University and Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnország
- University of Tampere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-63 éves férfiak (életkor: 2018), lakóhellyel Tamperében vagy Helsinkiben
Kizárási kritériumok:
- Elterjedt prosztatarák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrő kar
Meghívás prosztatarák szűrésre és kérdőívek kitöltésére.
|
Az egyes diagnosztikai tesztek eredményétől függően a szűrőkar résztvevői csak PSA-teszten, 4Kscore meghatározáson, MRI-n és MRI/US fúziós biopszián esnek át.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nyilvántartáson alapuló nyomon követés és kérdőív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák (PrCa) mortalitása
Időkeret: 10 éves követés után.
|
Szűrőelemzést szándékoznak végezni, a véletlenszerű elosztással meghatározott csoportokba tartozó összes férfival, a megfeleléstől függetlenül.
A nyomon követés a randomizációval kezdődik, és a halállal végződik.
A Cox-regressziót alkalmazzák a prosztatarák halálával.
|
10 éves követés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrehaladott (T3-T4 vagy M1) prosztatarák kumulatív előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 éves követés után.
|
A köztes eredmények közé tartozik az előrehaladott (T3-T4 vagy M1) prosztatarák halmozott előfordulása (az esetek száma a populáció méretéhez viszonyítva, az incidencia sűrűsége nélkül a szűréssel történő korai felismerés miatti átfutási idő torzítás elkerülése érdekében).
|
Körülbelül 5 éves követés után.
|
|
Alacsony kockázatú rák halmozott előfordulása (Gleason<7)
Időkeret: Körülbelül 5 éves követés után.
|
A köztes eredmények közé tartozik az alacsony kockázatú rák halmozott előfordulása (Gleason<7), mint a túldiagnózis indikátora.
|
Körülbelül 5 éves követés után.
|
|
Prosztata rák (PRCA) halálozás - másodlagos elemzés
Időkeret: 10 év után a nyomon követés.
|
A prosztatarák mortalitásának másodlagos elemzését instrumentális változó/ cuzick módszerrel végezzük, korrekcióval a szennyeződés és a be nem tartás miatti szelekciós torzításhoz.
|
10 év után a nyomon követés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrővizsgálat teljesítményének elemzése - 4Kscore
Időkeret: 2, 4 és 6 évesen.
|
A 4Kscore diagnosztikai teljesítménye a PSA>3-nál nagyobb férfiaknál a prediktív értékek, az érzékenység és a specifitás tekintetében a klinikailag szignifikáns PrCa-ra (Gleason 7+ rákként definiálva - beleértve azokat is, amelyeket a következő négy éven belül diagnosztizáltak tesztnegatív, nem biopsziás férfiaknál, azaz hamis negatívumok).
|
2, 4 és 6 évesen.
|
|
A szűrővizsgálat teljesítményének elemzése - MRI
Időkeret: 2, 4 és 6 évesen.
|
Az MRI diagnosztikai teljesítménye a PI-RADS v2 pontszámokon alapuló PSA>3 és pozitív 4Kscore férfiak körében a klinikailag jelentős PrCa (Gleason 7+ rákos megbetegedések - beleértve a következő négy évben diagnosztizáltakat is) prediktív értékei, érzékenysége és specificitása tekintetében tesztnegatív, nem biopsziás férfiaknál, azaz álnegatívoknál).
|
2, 4 és 6 évesen.
|
|
Prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségének értékelése
Időkeret: 4 évesen.
|
A prosztatarákban diagnosztizált férfiak egészséggel összefüggő életminőségét az EPIC 26 műszerrel értékelik, amely a szűréssel kimutatott és az intervallumon átesett eseteket, valamint a nem résztvevők körében és a kontroll karban diagnosztizált eseteket regisztrálja.
|
4 évesen.
|
|
A rövid távú prosztatarák (PrCa)-specifikus szorongás értékelése
Időkeret: 4 évesen.
|
A prosztatarákban diagnosztizált férfiak szorongását a Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) segítségével értékelik, a szűréssel detektált és az intervallumon észlelt esetek, valamint a nem résztvevők körében és a kontroll karban diagnosztizált esetek felvételével.
|
4 évesen.
|
|
A prosztata biopszia káros hatásai közvetlenül a biopszia után
Időkeret: Az első év során.
|
A biopszia káros hatásait a szövődményekre vonatkozó kérdőív segítségével értékelik, beleértve a vérzés, az alsó húgyúti tünetek (LUTS), az erekciós diszfunkció (ED), a fájdalom és az antibiotikum-kezelés értékelését közvetlenül a biopszia után.
|
Az első év során.
|
|
A prosztata biopszia káros hatásai 30 nappal a biopszia után
Időkeret: Az első év során.
|
A biopszia káros hatásait a szövődményekre vonatkozó kérdőív segítségével értékelik, beleértve a vérzés, az alsó húgyúti tünetek (LUTS), az erekciós diszfunkció (ED), a fájdalom és az antibiotikum-kezelés értékelését a biopszia után 30 nappal.
|
Az első év során.
|
|
Költségelemzés (növekményes költséghatékonysági arány)
Időkeret: 5 (költségelemzés) és 10-15 (végső elemzés) éves követéskor.
|
A közgazdasági értékelés költségelemzéssel kezdődik, a növekményes költséghatékonysági mutató végső elemzése (döntési elemzéssel) pedig akkor történik meg, ha mind a hosszú távú költségekre, mind a valós eredményre vonatkozó adatok mind a közművekre (minőség-kiigazított élettartam) és halálozás elérhető.
|
5 (költségelemzés) és 10-15 (végső elemzés) éves követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2037. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2910/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a Finn Társadalomtudományi Adatarchívum (FSD) és a kiadók webhelyein kezelik és nyíltan hozzáférhetővé teszik.
Az adatok típusa numerikus adatokat, főként számlálókat, valamint kategorikusnak minősített folytonos változókat tartalmaz.
Az adatok táblázatos formában (adatmátrixként) kerülnek feltöltésre.
Az adatok azonosítása megtörténik, és csak gyakoriságként adjuk meg.
A kiadott adatok CC licenc alatt állnak majd rendelkezésre kutatási célokra (az FSD adatbázis regisztrált felhasználói számára hozzáférhetők).
Az eredeti kutatásra hivatkozni kell, ha azt harmadik fél használja.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az eredmények közzététele után teszik közzé (kb. 2032-ig).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
CC licenc, FSD adatbázis regisztrált felhasználók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .