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Uno studio randomizzato sulla diagnosi precoce del cancro alla prostata clinicamente significativo (ProScreen) (ProScreen)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Anssi Auvinen, Tampere University

Prova di screening del cancro alla prostata

Verrà condotto uno studio randomizzato basato sulla popolazione sullo screening del cancro alla prostata. Un totale di circa 117.200 uomini di età compresa tra 50 e 63 anni a Helsinki e Tampere sono randomizzati all'intervento (screening) o al braccio di controllo. Si cerca una riduzione dei danni dello screening sotto forma di sovradiagnosi, pur mantenendo il più possibile il beneficio sulla mortalità (riduzione della mortalità per cancro alla prostata). Nello screening e nella diagnostica verranno impiegati nuovi metodi che hanno dimostrato di aumentare la specificità per il cancro alla prostata clinicamente rilevante ma che non sono mai stati testati in un contesto randomizzato. L'end-point principale è la mortalità per cancro alla prostata a 10 e 15 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I frequenti effetti avversi hanno finora fatto pendere la bilancia dei benefici e dei danni rispetto allo screening del cancro alla prostata, e quindi i ricercatori si concentreranno sull'impiego dei migliori mezzi possibili per ridurli. Il progetto introduce un nuovo concetto per lo screening del PC che riduce al minimo la diagnosi eccessiva e il trattamento eccessivo, pur mantenendo il vantaggio in termini di mortalità per spostare l'equilibrio tra benefici e danni dello screening a un effetto netto favorevole. La strategia per l'implementazione come studio di screening randomizzato utilizza tre livelli di valutazione del rischio (PSA, pannello di callicreina e risonanza magnetica) prima della procedura diagnostica (biopsia prostatica), ciascuno volto a eliminare il rilevamento della malattia indolente. L'ipotesi dello studio è che in virtù del nuovo algoritmo di screening a tre livelli, l'effetto benefico dello screening (riduzione della mortalità per cancro alla prostata) può essere mantenuto, mentre la sovradiagnosi può essere in gran parte eliminata. L'impatto di un approccio integrativo non è mai stato valutato: ciascuno dei metodi è stato valutato solo isolatamente. Il potenziale rivoluzionario della proposta sta nel combinare i tre nuovi approcci e portarli in prima linea nella ricerca applicata attraverso uno studio randomizzato. L'impatto chiave dello studio è nel definire se l'equilibrio complessivo dei benefici e dei danni dello screening del cancro alla prostata può essere invertito applicando i migliori metodi possibili per rilevare solo la malattia clinicamente importante. Se l'ipotesi di studio viene affermata, si apre la strada all'introduzione dello screening del cancro alla prostata. Se l'equilibrio tra danni e benefici è ancora sfavorevole, il problema della sovradiagnosi nel cancro alla prostata potrebbe essere intrattabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University and Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di 50-63 anni (età nel 2018) residenti a Tampere o Helsinki

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma prostatico diffuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio vagliante
Invito allo screening del cancro alla prostata e questionari.
Test diagnostico: Screening del cancro alla prostata
A seconda del risultato di ciascun test diagnostico, i partecipanti al braccio di screening verranno sottoposti solo a test del PSA, determinazione del punteggio 4K, risonanza magnetica e biopsia di fusione RM/US.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Follow-up basato sul registro e questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per cancro alla prostata (PrCa).
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up.
Verrà eseguita un'analisi dell'intenzione di schermare, con tutti gli uomini nei gruppi definiti dall'assegnazione casuale, indipendentemente dalla conformità. Il follow-up inizia alla randomizzazione e termina al decesso. La regressione di Cox verrà utilizzata con la morte per cancro alla prostata come risultato.
A 10 anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per cancro alla prostata (PrCa) - analisi secondaria
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up.
Un'analisi secondaria della mortalità per cancro alla prostata verrà eseguita utilizzando il metodo Cuzick con correzione per contaminazione e bias di selezione dovuti alla non conformità.
A 10 anni di follow-up.
Incidenza cumulativa di carcinoma prostatico avanzato (T3-T4 o M1).
Lasso di tempo: A circa 5 anni di follow-up.
Gli esiti intermedi includono l'incidenza cumulativa di carcinoma prostatico avanzato (T3-T4 o M1) (numero di casi relativo alla dimensione della popolazione, senza utilizzare la densità di incidenza per evitare la distorsione del lead time dovuta alla diagnosi precoce mediante screening).
A circa 5 anni di follow-up.
Incidenza cumulativa di cancro a basso rischio (Gleason<7)
Lasso di tempo: A circa 5 anni di follow-up.
Gli esiti intermedi includono l'incidenza cumulativa di cancro a basso rischio (Gleason<7) come indicatore di sovradiagnosi.
A circa 5 anni di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle prestazioni del test di screening - 4Kscore
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 anni.
Prestazioni diagnostiche di 4Kscore tra uomini con PSA>3 in termini di valori predittivi, sensibilità e specificità per PrCa clinicamente significativo (definito come tumori di Gleason 7+ - inclusi quelli diagnosticati entro i successivi quattro anni per uomini negativi al test non sottoposti a biopsia, cioè falsi negativi).
A 2, 4 e 6 anni.
Analisi delle prestazioni del test di screening - MRI
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 anni.
Prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica basate sui punteggi PI-RADS v2 tra uomini con PSA> 3 e punteggio 4K positivo in termini di valori predittivi, sensibilità e specificità per PrCa clinicamente significativo (definito come tumori di Gleason 7+ - inclusi quelli diagnosticati entro i prossimi quattro anni per gli uomini non sottoposti a biopsia negativi al test, cioè falsi negativi).
A 2, 4 e 6 anni.
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata
Lasso di tempo: A 4 anni.
La qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata sarà valutata utilizzando lo strumento EPIC 26 che arruola i casi rilevati tramite screening e intervallo, nonché quelli diagnosticati tra i non partecipanti e nel braccio di controllo.
A 4 anni.
Valutazione dell'ansia specifica per il cancro alla prostata a breve termine (PrCa).
Lasso di tempo: A 4 anni.
L'ansia tra gli uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata sarà valutata utilizzando la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), arruolando casi rilevati dallo schermo e intervallati, nonché quelli diagnosticati tra i non partecipanti e nel braccio di controllo.
A 4 anni.
Effetti avversi della biopsia prostatica subito dopo la biopsia
Lasso di tempo: Durante il primo anno.
Gli effetti avversi della biopsia vengono valutati utilizzando un questionario sulle complicanze tra cui la valutazione del sanguinamento, i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), la disfunzione erettile (DE), il dolore e il trattamento antibiotico immediatamente dopo la biopsia.
Durante il primo anno.
Effetti avversi della biopsia prostatica 30 giorni dopo la biopsia
Lasso di tempo: Durante il primo anno.
Gli effetti avversi della biopsia vengono valutati con un questionario sulle complicanze, inclusa la valutazione del sanguinamento, i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), la disfunzione erettile (DE), il dolore e il trattamento antibiotico 30 giorni dopo la biopsia.
Durante il primo anno.
Analisi dei costi (rapporto costo-efficacia incrementale)
Lasso di tempo: A 5 (analisi dei costi) e 10-15 (analisi finale) anni di follow-up.
La valutazione economica inizierà con l'analisi dei costi e l'analisi finale del rapporto costo-efficacia incrementale (con un'analisi decisionale) sarà condotta una volta che i dati sui costi a lungo termine e sui risultati reali su entrambe le utenze (anni di vita aggiustati per la qualità) e mortalità sono disponibili.
A 5 (analisi dei costi) e 10-15 (analisi finale) anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Lund University
University of Helsinki
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Helsinki University Hospital, Finland
Tampere University Hospital, Finland
Finnish Cancer Registry, Finland
University of Turku, Finland
Fimlab Laboratories, Finland
Laboratory HUSLAB, Finland
Clinical Research Institute HUCH Ltd, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Anssi Auvinen, MD, PhD, Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2910/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno gestiti e resi pubblicamente disponibili con l'archivio finlandese di dati sulle scienze sociali (FSD) e i siti web degli editori. Il tipo di dati include dati numerici, principalmente conteggi e variabili continue classificate come categoriali. I dati verranno caricati in forma tabellare (come matrice di dati). I dati saranno anonimizzati e forniti solo come frequenze. I dati rilasciati saranno disponibili con licenza CC per scopi di ricerca (accessibili agli utenti registrati del database FSD). La citazione della ricerca originale è necessaria ogni volta che viene utilizzata da terzi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno rilasciati dopo la pubblicazione dei risultati (circa 2032-).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Licenza CC, utenti registrati nel database FSD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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